Протокол расширенного доступа промежуточного размера с использованием аутологичных HB-adMSC для лечения болезни Паркинсона

Критерии включения:

1. Пациенты должны были пройти предварительный скрининг для клинического исследования HBPD03 под названием «Рандомизированное, двойное слепое, одноцентровое, фаза 2, исследование эффективности и безопасности аутологичных HB-adMSC по сравнению с плацебо для лечения пациентов с болезнью Паркинсона» в рамках IND. 027396.
2. Пациенты должны пройти скрининг для участия в клиническом исследовании HBPD03 под названием «Рандомизированное, двойное слепое, одноцентровое, фаза 2, исследование эффективности и безопасности аутологичных HB-adMSC по сравнению с плацебо для лечения пациентов с болезнью Паркинсона» под номером IND 027396.
3. Пациенты не должны быть рандомизированы в группу лечения для клинического исследования HBPD03 под названием «Рандомизированное, двойное слепое, одноцентровое, фаза 2, исследование эффективности и безопасности аутологичных HB-adMSC по сравнению с плацебо для лечения пациентов с болезнью Паркинсона». «под ИНД 027396.
4. Участники мужчины и женщины от 18 до 80 лет.
5. У пациентов должна быть диагностирована болезнь Паркинсона ранней и/или средней степени тяжести не менее чем за 6 месяцев до участия.
6. Пациенты, должно быть, ранее поместили свои мезенхимальные стволовые клетки в банк Hope Biosciences.
7. Пациенты должны уметь читать, понимать и давать письменное согласие.
8. Добровольно подписанное информированное согласие, полученное до выполнения каких-либо процедур, связанных с расширенным доступом.
9. Пациентки женского пола не должны быть беременными или планировать забеременеть во время участия и в течение 6 месяцев после последнего приема исследуемого продукта.
10. Пациентам мужского пола, если их половые партнерши могут забеременеть, следует использовать метод контрацепции во время участия и в течение 6 месяцев после последнего введения исследуемого препарата.
11. Пациент может и желает соблюдать требования настоящего Расширенного доступа.

Критерий исключения:

1. Пациенты с запущенной болезнью Паркинсона. Развитая форма БП определяется как значительная инвалидность, прикованность к инвалидной коляске или постели.
2. Исследуются любые злокачественные новообразования или клинические данные, подтверждающие наличие злокачественного процесса у пациента. Злокачественность определяется как любая форма рака, которая возникла в течение предыдущих пяти лет до первой инфузии и может потребовать хирургического вмешательства, химиотерапии или лучевой терапии.
3. Пациенты с в анамнезе неконтролируемым высоким артериальным давлением, определяемым как неадекватное лечение и/или артериальное давление > 150/90 мм/рт.ст. во время скринингового визита.

4. Пациенты со следующей сопутствующей или прошлой историей болезни:

   • Сердечная недостаточность – Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA), класс III/IV.
   • Инфаркт (в течение последних шести месяцев до 1-й инфузии).
   • Инсульт (в течение последних шести месяцев до 1-й инфузии).
   • Гепатит В или С.
   • Заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).

5. Любое из следующих отклонений от нормы лабораторных показателей во время скрининга дисквалифицирует пациента из этого протокола расширенного доступа:

   • Гемоглобин (Hgb) <10 г/дл или >18 г/дл
   • Гематокрит (HCT) <30% или>55%
   • Количество тромбоцитов < 80 тыс./мл или > 450 тыс./мл.
   • Количество лейкоцитов WBC < 3,0 К/мл и > 13,0 К/мл.
   • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 75 МЕ/л
   • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 75 МЕ/л
   • рСКФ < 40 мл/мин/1,73
   • Препрандиальная глюкоза > 150 мг/дл
   • Постпрандиальная глюкоза > 200 мг/дл
6. Пациенты, которые получали какое-либо лечение стволовыми клетками в течение последних шести месяцев перед первой инфузией, кроме стволовых клеток, произведенных Hope Biosciences.
7. Пациенты, которые вряд ли завершат визиты или будут соблюдать процедуры.
8. Ранее у пациента было диагностировано психическое расстройство, которое в настоящее время не поддается контролю.
9. Пациенты с историей зависимости или зависимости или в настоящее время злоупотребляющие или употребляющие психоактивные вещества.
10. Пациенты с любой формой диализа почек будут исключены из участия в исследовании.
11. Пациенты, получившие экспериментальный препарат в течение последних 12 месяцев до приема первой дозы исследуемого препарата. (За исключением прививок от COVID-19).
12. Пациенты, которых исследователь считает непригодными для участия по другим причинам, например, помимо прочего, тромбоз глубоких вен (ТГВ), тромбоэмболия легочной артерии, сердечная аритмия, или те, у кого есть протромботическое состояние или которым требуется постоянная добавка кислорода.
13. Пациенты, недавно перенесшие обширное хирургическое вмешательство (за последние шесть месяцев до первой инфузии). Некоторые примеры крупных операций включают, помимо прочего, следующие: операции на сердце, шунтирование аневризмы аорты, трансплантацию органов, внутричерепную хирургию, спинальную ламинэктомию или спондилодез, ампутацию, резекцию легкого, резекцию пищевода, резекцию образования средостения. , резекция опухоли мочевого пузыря или простаты и резекция почки или мочеточника.