Middels størrelse utvidet tilgangsprotokoll ved bruk av autologe HB-adMSCs for behandling av Parkinsons sykdom

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter må ha bestått forhåndsscreening for HBPD03 klinisk studie med tittelen "A Randomized, Double-Blind, Single Center, Phase 2, Efficacy and Safety Study of autologous HB-adMSCs vs Placebo for the Treatment of Patients with Parkinsons Disease" under IND 027396.
2. Pasienter må ha screenet for den kliniske studien HBPD03 med tittelen "A Randomized, Double-Blind, Single Center, Phase 2, Efficacy and Safety Study of autologous HB-adMSCs vs Placebo for the Treatment of Patients with Parkinsons Disease" under IND 027396.
3. Pasienter må ikke ha blitt randomisert inn i behandlingsgruppen for den kliniske HBPD03-studien med tittelen "A Randomized, Double-Blind, Single Center, Phase 2, Efficacy and Safety Study of autologous HB-adMSCs vs Placebo for the Treatment of Patients with Parkinsons Disease" " under IND 027396.
4. Mannlige og kvinnelige deltakere 18 - 80 år.
5. Pasienter må ha blitt diagnostisert med tidlig og/eller moderat Parkinsons sykdom minst 6 måneder før deltakelse.
6. Pasienter må tidligere ha banket sine mesenkymale stamceller med Hope Biosciences.
7. Pasienter skal kunne lese, forstå og gi skriftlig samtykke.
8. Frivillig signert informert samtykke innhentet før utvidede tilgangsrelaterte prosedyrer utføres.
9. Kvinnelige pasienter skal ikke være gravide eller planlegge å bli gravide under deltakelse og i 6 måneder etter siste administrasjon av undersøkelsesproduktet.
10. Mannlige pasienter dersom deres seksuelle partnere kan bli gravide bør bruke en prevensjonsmetode under deltakelse og i 6 måneder etter siste administrering av det undersøkte produktet.
11. Pasienten er i stand til og villig til å overholde kravene i denne utvidede tilgangen.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med avansert Parkinsons sykdom. Avansert PD er definert som en betydelig funksjonshemming, rullestolbundet eller sengeliggende.
2. Enhver malignitet eller klinisk bevis som støtter tilstedeværelsen av en malign prosess hos en pasient blir undersøkt. Malignitet er definert som enhver form for kreft som hadde oppstått de siste fem årene før den første infusjonen og kan kreve kirurgi, kjemoterapi eller stråling.
3. Pasienter med sykehistorie med ukontrollert høyt blodtrykk definert som mangelfull standardbehandling og/eller blodtrykk > 150/90 mm/Hg under screeningbesøk.

4. Pasienter med følgende samtidige eller tidligere medisinske historie:

   • Hjertesvikt - New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV.
   • Hjerteinfarkt (i de siste seks månedene før 1. infusjon).
   • Hjerneslag (i de siste seks månedene før 1. infusjon).
   • Hepatitt B eller C.
   • Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).

5. Enhver av følgende unormale laboratoriefunn under screening vil diskvalifisere en pasient fra denne utvidede tilgangsprotokollen:

   • Hemoglobin (Hgb) <10 G/DL eller >18 G/DL
   • Hematokrit (HCT) <30 % eller >55 %
   • Blodplateantall < 80 K/UL og eller > 450 K/UL.
   • Hvite blodlegemer WBC < 3,0 K/UL og > 13,0 K/UL.
   • Alaninaminotransferase (ALT) på > 75 IE/L
   • Aspartataminotransferase (AST) på > 75 IE/L
   • eGFR < 40 ml/min/1,73
   • Pre-prandial glukose > 150 MG/DL
   • Post-prandial glukose > 200 MG/DL
6. Pasienter som har mottatt annen stamcellebehandling de siste seks månedene før 1. infusjon enn stamceller produsert av Hope Biosciences.
7. Pasienter som neppe vil fullføre besøkene eller følge prosedyrene.
8. Pasienten har tidligere fått påvist en psykiatrisk lidelse, som foreløpig er ukontrollert.
9. Pasienter med en historie med avhengighet eller avhengighet eller som for tiden misbruker eller bruker stoffer.
10. Pasienter med noen form for nyredialyse vil bli ekskludert fra deltakelse i undersøkelsen.
11. Pasienter som har mottatt et eksperimentelt legemiddel de siste 12 månedene før den første dosen av undersøkelsesproduktet. (Unntatt covid-19-vaksinasjoner).
12. Pasienter som etterforskeren mener er uegnet for deltakelse av andre grunner, slik som, men ikke begrenset til, dyp venetrombose (DVT), lungeemboli, hjertearytmi, eller de som har en protrombotisk tilstand, eller som trenger vedvarende oksygentilskudd.
13. Pasienter som nylig har gjennomgått større operasjoner (i de siste seks månedene før 1. infusjon). Noen eksempler på større operasjoner inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende: hjerteoperasjoner, bypass av aortaaneurisme, organtransplantasjon, intrakraniell kirurgi, spinal laminektomi eller fusjon, amputasjon, reseksjon av lunge, reseksjon av spiserør, reseksjon av en mediastinal masse , reseksjon av blære eller prostatasvulst og reseksjon av nyre eller urinleder.