Keskikokoinen laajennettu pääsyprotokolla, jossa käytetään autologisia HB-adMSC:itä Parkinsonin taudin hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaiden on läpäissyt esiseulonta kliinisen HBPD03-tutkimuksen, jonka otsikko on "Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yksi keskus, vaihe 2, tehokkuus- ja turvallisuustutkimus autologisista HB-adMSC:istä vs lumelääke Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden hoitoon", vaihe 2, esiseulonta. 027396.
2. Potilaiden on oltava seulottuja kliiniseen HBPD03-tutkimukseen, jonka otsikko on "Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yksi keskus, vaihe 2, teho- ja turvallisuustutkimus autologisista HB-adMSC:istä vs. lumelääke Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden hoitoon" numerolla IND 027396.
3. Potilaita ei saa olla satunnaistettu hoitoryhmään kliiniseen HBPD03-tutkimukseen, jonka otsikko on "Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yksi keskus, vaihe 2, teho- ja turvallisuustutkimus autologisista HB-adMSC:istä vs lumelääke Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden hoitoon " IND 027396:lla.
4. Osallistujat miehiä ja naisia ​​18-80v.
5. Potilaalla on oltava varhainen ja/tai kohtalainen Parkinsonin tauti diagnosoitu vähintään 6 kuukautta ennen osallistumista.
6. Potilaiden on oltava aiemmin tallentaneet mesenkymaaliset kantasolunsa Hope Biosciencesilla.
7. Potilaiden tulee pystyä lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallinen suostumus.
8. Vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka on saatu ennen laajennettujen pääsyyn liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
9. Naispotilaat eivät saa olla raskaana tai suunnittelevat raskautta osallistumisen aikana ja 6 kuukauteen viimeisen tutkimusvalmisteen antamisen jälkeen.
10. Miespotilaiden, jos heidän seksuaalikumppaninsa voivat tulla raskaaksi, tulee käyttää ehkäisymenetelmää osallistumisen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkitun valmisteen annon jälkeen.
11. Potilas pystyy ja haluaa noudattaa tämän laajennetun käyttöoikeuden vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on pitkälle edennyt Parkinsonin tauti. Edistynyt PD määritellään vakavaksi vammaiseksi, pyörätuoliin sidottuksi tai vuodepotilaaksi.
2. Kaikki maligniteetit tai kliiniset todisteet, jotka tukevat pahanlaatuisen prosessin esiintymistä potilaassa, tutkitaan. Pahanlaatuisuudella tarkoitetaan mitä tahansa syöpää, joka on esiintynyt edellisten viiden vuoden aikana ennen ensimmäistä infuusiota ja saattaa vaatia leikkausta, kemoterapiaa tai sädehoitoa.
3. Potilaat, joilla on ollut hallitsematon korkea verenpaine, joka määritellään hoidon puutteelliseksi tasoksi ja/tai verenpaine > 150/90 mm/Hg seulontakäynnin aikana.

4. Potilaat, joilla on samanaikainen tai aiempi sairaushistoria:

   • Sydämen vajaatoiminta – New York Heart Associationin (NYHA) luokka III/IV.
   • Sydänkohtaus (viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä infuusiota).
   • Aivohalvaus (viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä infuusiota).
   • Hepatiitti B tai C.
   • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.

5. Mikä tahansa seuraavista poikkeavista laboratoriolöydöistä seulonnan aikana sulkee potilaan tämän laajennetun pääsyn protokollan ulkopuolelle:

   • Hemoglobiini (Hgb) <10 G/DL tai >18 G/DL
   • Hematokriitti (HCT) <30 % tai >55 %
   • Verihiutaleiden määrä < 80 K/UL ja tai > 450 K/UL.
   • Valkosolujen määrä WBC < 3,0 K/UL ja > 13,0 K/UL.
   • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 75 IU/l
   • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 75 IU/l
   • eGFR < 40 ml/min/1,73
   • Ennen ateriaa glukoosi > 150 MG/DL
   • Aterian jälkeinen glukoosi > 200 MG/DL
6. Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa kantasoluhoitoa viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä infuusiota, lukuun ottamatta Hope Biosciencesin tuottamia kantasoluja.
7. Potilaat, jotka eivät todennäköisesti suorita käyntejä tai noudata toimenpiteitä.
8. Potilaalla on aiemmin todettu psykiatrinen häiriö, joka on tällä hetkellä hallitsematon.
9. Potilaat, joilla on aiemmin ollut riippuvuus tai riippuvuus tai jotka käyttävät parhaillaan aineita väärin.
10. Potilaat, jotka saavat kaikenlaista munuaisdialyysihoitoa, suljetaan pois tutkimuksesta.
11. Potilaat, jotka ovat saaneet kokeellista lääkettä viimeisten 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta. (Paitsi COVID-19-rokotukset).
12. Potilaat, joiden tutkija katsoo olevan soveltumaton osallistumaan muista syistä, kuten, mutta ei niihin rajoittuen, syvä laskimotromboosi (DVT), keuhkoembolia, sydämen rytmihäiriö tai potilaat, joilla on protromboottinen tila tai jotka tarvitsevat jatkuvaa happilisää.
13. Potilaat, joille on äskettäin tehty suuri leikkaus (viimeisten kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä infuusiota). Joitakin esimerkkejä suurista leikkauksista ovat muun muassa seuraavat: sydänleikkaukset, aortan aneurysman ohitus, elinsiirto, kallonsisäinen leikkaus, selkärangan laminektomia tai fuusio, amputaatio, keuhkojen resektio, ruokatorven resektio, välikarsinamassan resektio , virtsarakon tai eturauhasen kasvaimen resektio ja munuaisen tai virtsanjohtimen resektio.