使用自体 HB-adMSC 治疗帕金森病的中等大小扩展接入方案

纳入标准：

1. 患者必须通过 IND 下题为“自体 HB-adMSC 与安慰剂治疗帕金森病患者的随机、双盲、单中心、2 期疗效和安全性研究”的 HBPD03 临床试验的预筛选027396。
2. 患者必须已筛选参加 IND 027396 下标题为“自体 HB-adMSC 与安慰剂治疗帕金森病患者的随机、双盲、单中心 2 期疗效和安全性研究”的 HBPD03 临床试验。
3. 患者不得被随机分入 HBPD03 临床试验的治疗组，该试验题为“自体 HB-adMSC 与安慰剂治疗帕金森病患者的随机、双盲、单中心 2 期疗效和安全性研究” “根据 IND 027396。
4. 18-80岁的男性和女性参与者。
5. 患者必须在参与前至少 6 个月被诊断患有早期和/或中度帕金森病。
6. 患者之前必须已通过 Hope Biosciences 储存了间充质干细胞。
7. 患者应该能够阅读、理解并提供书面同意。
8. 在执行任何扩展访问相关程序之前获得自愿签署的知情同意书。
9. 女性患者在参与期间以及最后一次研究产品给药后 6 个月内不应怀孕或计划怀孕。
10. 男性患者如果其性伴侣可以怀孕，应在参与期间和最后一次服用受调查产品后 6 个月内采取避孕措施。
11. 患者能够并且愿意遵守本扩展准入范围的要求。

排除标准：

1. 晚期帕金森病患者。 晚期帕金森症被定义为严重残疾、坐轮椅或卧床不起。
2. 正在调查任何支持患者存在恶性过程的恶性肿瘤或临床证据。 恶性肿瘤被定义为在第一次输注之前五年内发生的任何形式的癌症，可能需要手术、化疗或放疗。
3. 有未受控制的高血压病史的患者定义为护理治疗标准不足和/或筛查访视期间血压> 150/90 mm/Hg。

4. 有以下伴随病史或既往病史的患者：

   • 心力衰竭 - 纽约心脏协会 (NYHA) III/IV 级。
   • 心脏病发作（在第一次输注前的过去六个月内）。
   • 中风（在第一次输注前的过去六个月内）。
   • 乙型或丙型肝炎。
   • 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。

5. 筛查过程中出现以下任何异常实验室结果都将使患者失去参与此扩展访问方案的资格：

   • 血红蛋白 (Hgb) <10 G/DL 或 >18 G/DL
   • 血细胞比容 (HCT) <30% 或 >55%
   • 血小板计数 < 80 K/UL 和/或 > 450 K/UL。
   • 白细胞计数 WBC < 3.0 K/UL 和 > 13.0 K/UL。
   • 丙氨酸转氨酶 (ALT) > 75 IU/L
   • 天冬氨酸转氨酶 (AST) > 75 IU/L
   • eGFR < 40 毫升/分钟/1.73
   • 餐前血糖 > 150 MG/DL
   • 餐后血糖 > 200 MG/DL
6. 在第一次输注之前的过去六个月内接受过除 Hope Biosciences 生产的干细胞之外的任何干细胞治疗的患者。
7. 不太可能完成就诊或遵守程序的患者。
8. 该患者此前曾被诊断患有精神疾病，目前尚未得到控制。
9. 有成瘾或依赖史或目前滥用或使用物质的患者。
10. 接受任何形式肾透析的患者将被排除在调查之外。
11. 在首次服用研究产品之前的过去 12 个月内接受过实验药物的患者。 （新冠肺炎 (COVID-19) 疫苗接种除外）。
12. 研究者认为因其他原因不适合参与的患者，例如但不限于深静脉血栓（DVT）、肺栓塞、心律失常或患有血栓前病症或需要持续吸氧的患者。
13. 最近接受过大手术的患者（在第一次输注前的过去六个月内）。 主要手术的一些例子包括但不限于以下：心脏手术、主动脉瘤搭桥术、器官移植、颅内手术、椎板切除或融合、截肢、肺切除、食道切除、纵隔肿块切除、膀胱或前列腺肿瘤切除术以及肾脏或输尿管切除术。