Protocolo de acesso expandido de tamanho intermediário usando HB-adMSCs autólogos para o tratamento da doença de Parkinson

Critério de inclusão:

1. Os pacientes devem ter passado na pré-seleção para o ensaio clínico HBPD03 intitulado "Um estudo randomizado, duplo-cego, de centro único, fase 2, estudo de eficácia e segurança de HB-adMSCs autólogos versus placebo para o tratamento de pacientes com doença de Parkinson" sob IND 027396.
2. Os pacientes devem ter sido selecionados para o ensaio clínico HBPD03 intitulado "Um estudo randomizado, duplo-cego, de centro único, fase 2, de eficácia e segurança de HB-adMSCs autólogos versus placebo para o tratamento de pacientes com doença de Parkinson" sob IND 027396.
3. Os pacientes não devem ter sido randomizados para o grupo de tratamento do ensaio clínico HBPD03 intitulado "Um estudo randomizado, duplo-cego, de centro único, fase 2, de eficácia e segurança de HB-adMSCs autólogos versus placebo para o tratamento de pacientes com doença de Parkinson " sob IND 027396.
4. Participantes masculinos e femininos de 18 a 80 anos de idade.
5. Os pacientes devem ter sido diagnosticados com doença de Parkinson precoce e/ou moderada pelo menos 6 meses antes da participação.
6. Os pacientes devem ter previamente armazenado suas células-tronco mesenquimais na Hope Biosciences.
7. Os pacientes devem ser capazes de ler, compreender e fornecer consentimento por escrito.
8. Consentimento informado assinado voluntariamente, obtido antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao acesso expandido.
9. Pacientes do sexo feminino não devem estar grávidas ou planejar engravidar durante a participação e por 6 meses após a última administração do produto sob investigação.
10. Pacientes do sexo masculino, se suas parceiras sexuais puderem engravidar, devem usar um método contraceptivo durante a participação e por 6 meses após a última administração do produto investigado.
11. O paciente é capaz e deseja cumprir os requisitos deste Acesso Expandido.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com doença de Parkinson avançada. A DP avançada é definida como uma deficiência significativa, cadeirante ou acamado.
2. Qualquer malignidade ou evidência clínica que apoie a presença de um processo maligno em um paciente está sendo investigada. Malignidade é definida como qualquer forma de câncer que ocorreu nos cinco anos anteriores à primeira infusão e pode exigir cirurgia, quimioterapia ou radiação.
3. Pacientes com histórico médico de hipertensão não controlada definida como um padrão de tratamento deficiente e/ou pressão arterial > 150/90 mm/Hg durante a consulta de triagem.

4. Pacientes com os seguintes antecedentes médicos concomitantes ou passados:

   • Insuficiência Cardíaca - Classe III/IV da New York Heart Association (NYHA).
   • Ataque cardíaco (nos últimos seis meses antes da 1ª infusão).
   • AVC (nos últimos seis meses antes da 1ª infusão).
   • Hepatite B ou C.
   • Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).

5. Qualquer um dos seguintes achados laboratoriais anormais durante a triagem desqualificará um paciente deste protocolo de acesso expandido:

   • Hemoglobina (Hgb) <10 G/DL ou >18 G/DL
   • Hematócrito (HCT) <30% ou >55%
   • Contagem de plaquetas < 80 K/UL e ou > 450 K/UL.
   • Contagem de leucócitos < 3,0 K/UL e > 13,0 K/UL.
   • Alanina aminotransferase (ALT) > 75 UI/L
   • Aspartato aminotransferase (AST) > 75 UI/L
   • TFGe < 40 mL/min/1,73
   • Glicose pré-prandial > 150 MG/DL
   • Glicose pós-prandial > 200 MG/DL
6. Pacientes que receberam qualquer tratamento com células-tronco nos últimos seis meses antes da primeira infusão, exceto células-tronco produzidas pela Hope Biosciences.
7. Pacientes que provavelmente não completarão as consultas ou aderirão aos procedimentos.
8. O paciente já havia sido diagnosticado com um transtorno psiquiátrico, que atualmente não está controlado.
9. Pacientes com histórico de dependência ou dependência ou que atualmente abusam ou usam substâncias.
10. Pacientes com qualquer forma de diálise renal serão excluídos da participação na investigação.
11. Pacientes que receberam um medicamento experimental nos últimos 12 meses antes da primeira dose do produto sob investigação. (Exceto para vacinações COVID-19).
12. Pacientes que o investigador determina como inadequados para participação por outros motivos, como, mas não se limitando a, trombose venosa profunda (TVP), embolia pulmonar, arritmia cardíaca ou aqueles que têm uma condição pró-trombótica ou que necessitam de suplementação persistente de oxigênio.
13. Pacientes que foram submetidos recentemente a uma grande cirurgia (nos últimos seis meses antes da 1ª infusão). Alguns exemplos de cirurgias de grande porte incluem, mas não estão limitados a, as seguintes: cirurgias cardíacas, bypass de aneurisma da aorta, transplante de órgãos, cirurgia intracraniana, laminectomia ou fusão espinhal, amputação, ressecção do pulmão, ressecção do esôfago, ressecção de uma massa mediastinal , ressecção de tumor de bexiga ou próstata e ressecção de rim ou ureter.