건강한 성인을 대상으로 ZX-7101A정과 오셀타미비르인산염캡슐의 약물간 상호작용을 평가하기 위한 연구 (ZX-7101A-208)

포함 기준:

18~45세 사이의 건강한 남성 또는 여성 피험자(ICF 서명일 기준 임계값 포함).

체중: 남성 체중 ≥50kg, 여성 체중 ≥45kg, BMI 19.0~28.0kg/m2(컷오프 값 포함), BMI= 체중(kg)/키 2(m2).

연구자는 병력, 신체검사, 활력징후, 12유도 심전도, 실험실 검사(일상적인 혈액검사, 소변검사, 혈액생화학, 응고기능), 바이러스 혈청검사, 흉부검사 등을 토대로 피험자의 전반적인 건강 상태가 양호하다고 판단했습니다. 엑스레이 결과(정상 또는 비정상 검사 결과는 임상적 의미가 없음)

가임기 여성 피험자 또는 자발적으로 ICF에 서명한 남성 피험자는 가임력이 없어야 하며, 투여 시작부터 마지막 ​​투여까지 6개월(여성) 또는 90일(남성) 동안 정자/난자 기증을 하고, 자발적으로 고효율 피임법(파트너 포함)을 사용해야 합니다( 임상시험 중에는 비약물 피임이 필요합니다.

임상시험 내용과 발생할 수 있는 부작용을 완전히 이해하고, 연구 요구 사항을 준수하면서 연구자와 정상적으로 의사소통할 수 있는 능력을 갖추고, 프로토콜 절차 및 제한 사항을 따르고, 제 시간에 방문할 수 있습니다.

제외 기준:

임상적으로 비정상적인 대사, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 요로, 내분비, 신경 또는 정신 질환의 이전 또는 현재 병력이 있는 피험자로서 연구자가 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단한 피험자.

간 및 담낭 질환, 위장관 질환, 위장 수술(충수 절제술 제외) 또는 만성 췌장염, 특발성 급성 췌장염 또는 습관성 설사의 병력과 같이 소화관 질환 또는 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태가 있는 피험자.

알레르기 체질(예: 두 가지 이상의 약물, 식품 및 꽃가루에 대한 알레르기)이 있거나 연구자가 결정한 경우에는 임상시험용 의약품 또는 임상시험용 의약품의 모든 구성성분에 알레르기가 있을 수 있습니다.

스크리닝 전 2주 이내의 급성 호흡기 감염; 또는 곰팡이 감염의 병력이 있습니다.

활력 징후(혈압, 맥박수, 귀 온도)가 비정상이고 임상적으로 유의미한 결과가 있는 환자의 경우 각 활력 징후의 비정상 값은 다음과 같습니다. 체온(귀 온도) >37.5 ℃; 수축기 혈압(기댄 자세) <90mmHg 또는 ≥140mmHg; 확장기 혈압(누운 상태) <50 mmHg 또는 ≥90 mmHg; 맥박수(누운 자세) <50회/분 또는 >100회/분.

QTcF 간격 > 450ms 또는 < 300ms(Fridericia 보정) 또는 QRS>120ms. 비정상적인 간 기능: 알라닐 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)가 정상 상한치보다 높거나 혈청 총 빌리루빈(TBIL)이 정상 상한치의 1.5배를 초과하여 연구자가 임상적 유의성을 판단했습니다.

피험자는 사구체 여과율을 <90 mL/min/1.73으로 추정합니다. m2. 피험자 바이러스 혈청학적 검사(B형 간염 바이러스 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체, 인간 면역결핍 바이러스 항체, 트레포네마 팔리듐 특이적 항체 TPPA) 양성 결과.

약물 남용(모르핀, 디메틸렌 디옥시암페타민, 메스암페타민, THC, 케타민, 코카인) 병력이 있거나 약물 남용에 대해 양성 반응을 보인 피험자.

임신 중이거나 수유 중인 여성, 혈액임신 양성반응이 나온 여성.

스크리닝 전 30일 이내에 P-gp 또는 CYP 유도제 또는 억제제를 사용한 적이 있거나, 시험 시작 전 4주 이내에 처방전이나 한약, 일반의약품 또는 건강관리 제품(다가 양이온 포함)을 사용한 피험자 및 금속 보충제 등) 시험 시작 전 2주 이내; 제거 반감기가 더 길면 더 긴 시간 간격을 가져야 합니다(약물의 제거 반감기가 최소 5회 이상).