- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06057103
En studie för att utvärdera läkemedelsinteraktion mellan ZX-7101A-tabletter och oseltamivirfosfatkapslar hos friska vuxna försökspersoner (ZX-7101A-208)
En studie för att utvärdera läkemedel-läkemedelsinteraktion mellan ZX-7101A-tabletter och oseltamivirfosfatkapslar hos friska vuxna försökspersoner - en enkelcenter, öppen märkt, sexsekvens, trecykels crossover-design
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av flera orala oseltamivirfosfatkapslar på den farmakokinetiska profilen av den aktiva metaboliten ZX-7101 efter en enda oral administrering av ZX-7101A tablett till friska kinesiska vuxna försökspersoner.
Det sekundära objektet är att utvärdera kombinerat eller icke kombinerat multipelt oralt oseltamivirfosfat hos friska kinesiska vuxna försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Liu Dongyang, Doctor
- Telefonnummer: 010-82265509
- E-post: liudongyang@vip.sina.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Wang Fangfang, Doctor
- Telefonnummer: 010-68966677
- E-post: doctorfancy@126.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekrytering
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Liu Dongyang, Doctor
- Telefonnummer: 010-82265509
- E-post: liudongyang@vip.sina.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 45 år (inklusive tröskelvärdet, baserat på datumet för undertecknandet av ICF).
Vikt: Manvikt ≥50 kg, honvikt ≥45 kg, BMI mellan 19,0 och 28,0 kg/m2 (inklusive gränsvärde), BMI= vikt (kg)/höjd 2 (m2).
Utredaren bedömde försökspersonerna vara vid god allmän hälsa baserat på deras medicinska historia, fysisk undersökning, vitala tecken, 12-avlednings elektrokardiogram, laboratorietester (rutinmässigt blodarbete, urinarbete, blodbiokemi, koagulationsfunktion), viral serologi och bröstkorg. Röntgenresultat (normala eller onormala testresultat har ingen klinisk betydelse).
Fertila kvinnliga försökspersoner eller manliga försökspersoner som frivilligt undertecknat ICF bör inte vara fertila, donation av sperma/ägg under 6 månader (kvinna) eller 90 dagar (man) från början till sista dosen, och frivillig användning av högeffektiv preventivmedel (inklusive partner) ( icke-drog preventivmedel krävs under försöket).
Förstå prövningens innehåll och möjliga biverkningar till fullo, ha förmågan att kommunicera med forskare på normalt sätt, samtidigt som studiekraven följs, följa protokollprocedurer och begränsningar och kunna besöka i tid.
Exklusions kriterier:
Försökspersoner med en tidigare eller nuvarande historia av kliniskt onormal metabolisk, lever, njure, hematologisk, pulmonell, kardiovaskulär, gastrointestinal, urinväg, endokrin, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom som av utredaren bedömdes vara olämpliga för att delta i denna studie.
Patienter med sjukdom i mag-tarmkanalen eller något tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen, såsom en historia av lever- och gallblåsasjukdom, gastrointestinala sjukdomar, gastrointestinala kirurgiska ingrepp (förutom blindtarmsoperation) eller en historia av kronisk pankreatit, idiopatisk akut pankreatit eller vanlig diarré.
Allergiska konstitutioner (som allergier mot två eller flera läkemedel, livsmedel och pollen), eller som fastställts av utredaren, kan vara allergiska mot undersökningsprodukten eller någon komponent i undersökningsprodukten.
Akuta luftvägsinfektioner inom 2 veckor före screening; Eller har en historia av svampinfektion.
För patienter med onormala vitala tecken (blodtryck, puls, örontemperatur) och kliniskt signifikanta resultat är de onormala värdena för varje vitala tecken: Kroppstemperatur (örontemperatur) >37,5 ℃; Systoliskt blodtryck (liggande) <90 mmHg eller ≥140 mmHg; Diastoliskt blodtryck (liggande) <50 mmHg eller ≥90 mmHg; Pulsfrekvens (liggläge) <50 slag/min eller >100 slag/min.
QTcF-intervall > 450ms eller < 300 ms (Fridericias korrigering), eller QRS>120ms. Onormal leverfunktion: alanylaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (AST) högre än den övre gränsen för normalt eller totalt serumbilirubin (TBIL) större än 1,5 gånger den övre normalgränsen, som bedömt klinisk signifikans av utredarna.
Försökspersoner uppskattar glomerulär filtrationshastighet <90 ml/min/1,73 m2. Testpersonernas virusserologiska test (hepatit B-virusytantigen, hepatit C-virusantikropp, human immunbristvirusantikropp, treponema pallidum-specifik antikropp TPPA) positiva resultat.
Försökspersoner med en historia av drogmissbruk (morfin, dimetylendioxiamfetamin, metamfetamin, THC, ketamin, kokain) eller som screenats positivt för drogmissbruk.
Kvinnor som är gravida eller ammar, eller som testar positivt för graviditet med blod.
Försökspersoner som har använt någon P-gp- eller CYP-inducerare eller hämmare inom 30 dagar före screening, eller någon receptbelagd eller kinesisk örtmedicin inom 4 veckor innan försökets början, eller receptfria produkter eller hälsovårdsprodukter (inklusive polyvalenta katjoner och metalltillskott etc.) inom 2 veckor innan försökets början; Det bör ha ett längre tidsintervall om eliminationshalveringstiden är längre - minst 5 eliminationshalveringstider för läkemedlet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: ZX-7101A-1
|
ZX-7101A Tabletter enkeldostablett, 80 mg, oral
Oseltamivirfosfatkapsel administrerades som ett enda läkemedel, 75 mg två gånger dagligen, under 5 dagar, oralt
ZX-7101A tablett (80 mg, enkeldos) kombinerades med oseltamivirfosfatkapsel (75 mg två gånger dagligen), oralt
|
Övrig: ZX-7101A-2
|
ZX-7101A Tabletter enkeldostablett, 80 mg, oral
Oseltamivirfosfatkapsel administrerades som ett enda läkemedel, 75 mg två gånger dagligen, under 5 dagar, oralt
ZX-7101A tablett (80 mg, enkeldos) kombinerades med oseltamivirfosfatkapsel (75 mg två gånger dagligen), oralt
|
Övrig: Oseltamivir-1
|
ZX-7101A Tabletter enkeldostablett, 80 mg, oral
Oseltamivirfosfatkapsel administrerades som ett enda läkemedel, 75 mg två gånger dagligen, under 5 dagar, oralt
ZX-7101A tablett (80 mg, enkeldos) kombinerades med oseltamivirfosfatkapsel (75 mg två gånger dagligen), oralt
|
Övrig: Oseltamivir-2
|
ZX-7101A Tabletter enkeldostablett, 80 mg, oral
Oseltamivirfosfatkapsel administrerades som ett enda läkemedel, 75 mg två gånger dagligen, under 5 dagar, oralt
ZX-7101A tablett (80 mg, enkeldos) kombinerades med oseltamivirfosfatkapsel (75 mg två gånger dagligen), oralt
|
Övrig: Kombinerad-1
|
ZX-7101A Tabletter enkeldostablett, 80 mg, oral
Oseltamivirfosfatkapsel administrerades som ett enda läkemedel, 75 mg två gånger dagligen, under 5 dagar, oralt
ZX-7101A tablett (80 mg, enkeldos) kombinerades med oseltamivirfosfatkapsel (75 mg två gånger dagligen), oralt
|
Övrig: Kombinerad-2
|
ZX-7101A Tabletter enkeldostablett, 80 mg, oral
Oseltamivirfosfatkapsel administrerades som ett enda läkemedel, 75 mg två gånger dagligen, under 5 dagar, oralt
ZX-7101A tablett (80 mg, enkeldos) kombinerades med oseltamivirfosfatkapsel (75 mg två gånger dagligen), oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
PK-parametrar för aktiv metabolit ZX-7101 hos friska kinesiska vuxna försökspersoner efter en enstaka oral ZX-7101A-tablett kombinerad med flera orala oseltamivirfosfatkapslar
Tidsram: Dag1,Dag2,Dag3,Dag5,Dag10,Dag15,Dag20;Kombinerad period Dag1,Dag2,Dag3,Dag6,Dag10,Dag15,Dag20
|
Cmax
|
Dag1,Dag2,Dag3,Dag5,Dag10,Dag15,Dag20;Kombinerad period Dag1,Dag2,Dag3,Dag6,Dag10,Dag15,Dag20
|
PK-parametrar för aktiv metabolit ZX-7101 hos friska kinesiska vuxna försökspersoner efter en enstaka oral ZX-7101A-tablett kombinerad med flera orala oseltamivirfosfatkapslar
Tidsram: Dag1,Dag2,Dag3,Dag5,Dag10,Dag15,Dag20;Kombinerad period Dag1,Dag2,Dag3,Dag6,Dag10,Dag15,Dag20
|
AUC0-t
|
Dag1,Dag2,Dag3,Dag5,Dag10,Dag15,Dag20;Kombinerad period Dag1,Dag2,Dag3,Dag6,Dag10,Dag15,Dag20
|
PK-parametrar för aktiv metabolit ZX-7101 hos friska kinesiska vuxna försökspersoner efter en enstaka oral ZX-7101A-tablett kombinerad med flera orala oseltamivirfosfatkapslar
Tidsram: Dag1,Dag2,Dag3,Dag5,Dag10,Dag15,Dag20;Kombinerad period Dag1,Dag2,Dag3,Dag6,Dag10,Dag15,Dag20
|
AUC0-inf
|
Dag1,Dag2,Dag3,Dag5,Dag10,Dag15,Dag20;Kombinerad period Dag1,Dag2,Dag3,Dag6,Dag10,Dag15,Dag20
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZX-7101A-208
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Farmakologisk interaktion
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Theravance BiopharmaAvslutad
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI)Frankrike
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI)Storbritannien
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI) | Enzalutamids farmakokinetikTyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Farmakokinetik | DDI (Drug-Drug Interaction)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.Cubist Pharmaceuticals LLCAvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI) | Intestinal absorption | Rosuvastatins farmakokinetik | Farmakokinetiken för FidaxomicinTyskland
-
The Netherlands Cancer InstituteHar inte rekryterat ännuDrug Adherence Marker
-
University Medical Center GroningenBoehringer Ingelheim; CSL BehringOkänd
Kliniska prövningar på ZX-7101A
-
Nanjing Zenshine PharmaceuticalsHar inte rekryterat ännu
-
Nanjing Zenshine PharmaceuticalsRekrytering
-
Nanjing Zenshine PharmaceuticalsHar inte rekryterat ännu
-
Nanjing Zenshine PharmaceuticalsAvslutadFarmakokinetik | Tolerans | Säkerhetsfrågor | Mat effektKina
-
Nanjing Zenshine PharmaceuticalsHar inte rekryterat ännu
-
Nanjing Zenshine PharmaceuticalsRekryteringInfluensa, människaKina
-
Nanjing Zenshine PharmaceuticalsRekryteringAvancerad solid tumörFörenta staterna
-
Nanjing Zenshine PharmaceuticalsRekryteringNon Hodgkin lymfom | Perifert T-cellslymfom | CLL/SLLKina
-
Nanjing Zenshine PharmaceuticalsHar inte rekryterat ännu
-
Nanjing Zenshine PharmaceuticalsHar inte rekryterat ännu