Исследование по оценке лекарственного взаимодействия таблеток ZX-7101A и капсул фосфата осельтамивира у здоровых взрослых субъектов (ZX-7101A-208)

Критерии включения:

Здоровые субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 45 лет (включая пороговое значение, исходя из даты подписания МКФ).

Вес: вес мужчины ≥50 кг, вес женщины ≥45 кг, ИМТ от 19,0 до 28,0 кг/м2 (включая пороговое значение), ИМТ = вес (кг)/рост 2 (м2).

Исследователь пришел к выводу, что общее состояние здоровья субъектов хорошее на основании их истории болезни, физикального осмотра, показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы в 12 отведениях, лабораторных анализов (обычный анализ крови, анализ мочи, биохимия крови, функция свертывания крови), вирусной серологии и исследования органов грудной клетки. Результаты рентгенографии (нормальные или аномальные результаты анализов не имеют клинического значения).

Фертильные субъекты женского пола или субъекты мужского пола, добровольно подписавшие МКФ, должны быть не фертильными, донорами спермы/яйцеклеток в течение 6 месяцев (женщины) или 90 дней (мужчины) от начала до последней дозы и добровольно использовать высокоэффективную контрацепцию (включая партнера) ( во время исследования требуется немедикаментозная контрацепция).

Полностью понимать содержание исследования и возможные побочные реакции, иметь возможность нормально общаться с исследователями, соблюдая при этом требования исследования, следовать протокольным процедурам и ограничениям и иметь возможность приходить вовремя.

Критерий исключения:

Субъекты с предшествующей или настоящей историей клинических нарушений обмена веществ, заболеваний печени, почек, гематологических, легочных, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, мочевых, эндокринных, неврологических или психиатрических заболеваний, которые были признаны исследователем непригодными для участия в этом исследовании.

Субъекты с заболеванием пищеварительного тракта или любым состоянием, которое может повлиять на всасывание лекарственного средства, например, с заболеваниями печени и желчного пузыря в анамнезе, желудочно-кишечными заболеваниями, операциями на желудочно-кишечном тракте (кроме аппендэктомии) или хроническим панкреатитом, идиопатическим острым панкреатитом или привычной диареей в анамнезе.

Аллергические конституции (например, аллергия на два или более лекарств, пищевых продуктов и пыльцу) или определенные исследователем могут быть аллергией на исследуемый продукт или любой компонент исследуемого продукта.

Острые респираторные инфекции в течение 2 недель до скрининга; Или у вас есть история грибковой инфекции.

Для пациентов с аномальными жизненно важными показателями (кровяное давление, частота пульса, температура уха) и клинически значимыми результатами аномальные значения каждого жизненно важного показателя составляют: Температура тела (температура уха) > 37,5 ℃; Систолическое артериальное давление (лежа) <90 мм рт. ст. или ≥140 мм рт. ст.; Диастолическое артериальное давление (лежа) <50 мм рт. ст. или ≥90 мм рт. ст.; Частота пульса (лежачее положение) <50 уд/мин или >100 уд/мин.

Интервал QTcF > 450 мс или < 300 мс (коррекция Фридериции) или QRS > 120 мс. Нарушение функции печени: аланиламинотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) выше верхнего предела нормы или общий билирубин в сыворотке (TBIL) более чем в 1,5 раза превышает верхний предел нормы, что оценивается исследователями как клиническое значение.

Субъекты оценивают скорость клубочковой фильтрации <90 мл/мин/1,73. м2. Серологические тесты на вирус субъектов (поверхностный антиген вируса гепатита В, антитела к вирусу гепатита С, антитела к вирусу иммунодефицита человека, антитела, специфичные к бледной трепонеме TPPA), положительные результаты.

Субъекты, в анамнезе злоупотребляющие наркотиками (морфин, диметилендиоксиамфетамин, метамфетамин, ТГК, кетамин, кокаин) или имеющие положительный результат скрининга на злоупотребление наркотиками.

Женщины, которые беременны или кормят грудью, или имеют положительный результат теста на кровяную беременность.

Субъекты, которые использовали любой индуктор или ингибитор P-gp или CYP в течение 30 дней до скрининга, или любой рецепт или китайское фитопрепарат в течение 4 недель до начала исследования, или продукты, отпускаемые без рецепта, или продукты медицинского назначения (включая поливалентные катионы). и добавки металлов и т. д.) в течение 2 недель до начала исследования; Если период полувыведения больше, он должен иметь более длительный интервал времени - не менее 5 периодов полувыведения для препарата.