Un estudio para evaluar la interacción fármaco-fármaco de las tabletas ZX-7101A y las cápsulas de fosfato de oseltamivir en sujetos adultos sanos (ZX-7101A-208)

Criterios de inclusión:

Sujetos masculinos o femeninos sanos de entre 18 y 45 años (incluido el valor umbral, según la fecha de firma de la CIF).

Peso: Peso masculino ≥50 kg, peso femenino ≥45 kg, IMC entre 19,0 y 28,0 kg/m2 (incluido el valor de corte), IMC= peso (kg)/altura 2 (m2).

El investigador consideró que los sujetos gozaban de buena salud general basándose en su historial médico, examen físico, signos vitales, electrocardiograma de 12 derivaciones, pruebas de laboratorio (análisis de sangre y orina de rutina, bioquímica sanguínea, función de coagulación), serología viral y examen de tórax. Resultados de rayos X (los resultados normales o anormales de las pruebas no tienen importancia clínica).

Las mujeres fértiles o los hombres que firmaron voluntariamente ICF deben ser no fértiles, donación de esperma/óvulos durante 6 meses (mujeres) o 90 días (hombres) desde el inicio hasta la última dosis, y uso voluntario de anticonceptivos altamente eficaces (incluida la pareja) ( se requiere anticoncepción no farmacológica durante el ensayo).

Comprender completamente el contenido del ensayo y las posibles reacciones adversas, tener la capacidad de comunicarse con los investigadores normalmente, cumpliendo al mismo tiempo con los requisitos del estudio, seguir los procedimientos y restricciones del protocolo y poder realizar visitas a tiempo.

Criterio de exclusión:

Sujetos con antecedentes previos o presentes de enfermedades metabólicas, hepáticas, renales, hematológicas, pulmonares, cardiovasculares, gastrointestinales, urinarias, endocrinas, neurológicas o psiquiátricas clínicamente anormales que el investigador consideró no aptas para participar en este estudio.

Sujetos con enfermedad del tracto digestivo o cualquier afección que pueda afectar la absorción del fármaco, como antecedentes de enfermedad hepática y de la vesícula biliar, enfermedad gastrointestinal, cirugía gastrointestinal (excepto apendicectomía) o antecedentes de pancreatitis crónica, pancreatitis aguda idiopática o diarrea habitual.

Las constituciones alérgicas (como alergias a dos o más medicamentos, alimentos y polen), o determinadas por el investigador, pueden ser alérgicas al producto en investigación o a cualquier componente del producto en investigación.

Infecciones respiratorias agudas dentro de las 2 semanas anteriores a la detección; O tener antecedentes de infección por hongos.

Para pacientes con signos vitales anormales (presión arterial, frecuencia del pulso, temperatura del oído) y resultados clínicamente significativos, los valores anormales de cada signo vital son: Temperatura corporal (temperatura del oído) >37,5 ℃; Presión arterial sistólica (en decúbito) <90 mmHg o ≥140 mmHg; Presión arterial diastólica (acostado) <50 mmHg o ≥90 mmHg; Frecuencia del pulso (posición acostada) <50 latidos/min o >100 latidos/min.

Intervalo QTcF > 450 ms o < 300 ms (corrección de Fridericia), o QRS > 120 ms. Función hepática anormal: alanil aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) superior al límite superior de la bilirrubina total normal o sérica (TBIL) superior a 1,5 veces el límite superior de la normalidad, que los investigadores juzgaron la importancia clínica.

Los sujetos estiman la tasa de filtración glomerular <90 ml/min/1,73 m2. Prueba serológica del virus de los sujetos (antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, anticuerpo del virus de la hepatitis C, anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana, anticuerpo específico del treponema pallidum TPPA) resultados positivos.

Sujetos con antecedentes de abuso de drogas (morfina, dimetilen dioxianfetamina, metanfetamina, THC, ketamina, cocaína) o que dieron positivo en la prueba de abuso de drogas.

Mujeres que estén embarazadas o amamantando, o que tengan un resultado positivo en la prueba de embarazo en sangre.

Sujetos que hayan usado cualquier inductor o inhibidor de P-gp o CYP dentro de los 30 días anteriores a la evaluación, o cualquier medicamento herbario recetado o chino dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del ensayo, o productos de venta libre o para el cuidado de la salud (incluidos cationes polivalentes y suplementos metálicos, etc.) dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del ensayo; Debe tener un intervalo de tiempo más largo si la vida media de eliminación es más larga (al menos 5 vidas medias de eliminación del fármaco).