En studie for å evaluere legemiddelinteraksjon mellom ZX-7101A-tabletter og oseltamivirfosfatkapsler hos friske voksne personer (ZX-7101A-208)

Inklusjonskriterier:

Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 45 år (inkludert terskelverdien, basert på datoen for signering av ICF).

Vekt: Mannvekt ≥50 kg, kvinnevekt ≥45 kg, BMI mellom 19,0 og 28,0 kg/m2 (inkludert grenseverdi), BMI= vekt (kg)/høyde 2 (m2).

Etterforskeren bedømte forsøkspersonene til å ha god generell helse basert på deres medisinske historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram, laboratorietester (rutinemessig blodarbeid, urinarbeid, blodbiokjemi, koagulasjonsfunksjon), viral serologi og bryst. Røntgenresultater (normale eller unormale testresultater har ingen klinisk betydning).

Fertile kvinnelige forsøkspersoner eller mannlige forsøkspersoner som frivillig har signert ICF bør ikke være fertile, sæd-/eggdonasjoner i 6 måneder (kvinnelig) eller 90 dager (mann) fra begynnelsen til siste dose, og frivillig bruk svært effektiv prevensjon (inkludert partner) ( ikke-medikamentell prevensjon er nødvendig under forsøket).

Fullt forstå prøveinnholdet og mulige bivirkninger, ha evnen til å kommunisere med forskere på vanlig måte, samtidig som studiekravene overholdes, følge protokollprosedyrer og restriksjoner, og være i stand til å besøke i tide.

Ekskluderingskriterier:

Personer med tidligere eller nåværende historie med klinisk unormal metabolsk, lever, nyre, hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, urinveis, endokrin, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som ble vurdert av etterforskeren å være uegnet for deltakelse i denne studien.

Personer med sykdom i fordøyelseskanalen eller en hvilken som helst tilstand som kan påvirke absorpsjon av legemidler, slik som en historie med lever- og galleblæresykdom, gastrointestinal sykdom, gastrointestinal kirurgi (unntatt blindtarmbetennelse) eller en historie med kronisk pankreatitt, idiopatisk akutt pankreatitt eller vanlig diaré.

Allergiske konstitusjoner (som allergier mot to eller flere legemidler, matvarer og pollen), eller bestemt av etterforskeren, kan være allergiske mot undersøkelsesproduktet eller en hvilken som helst komponent i undersøkelsesproduktet.

Akutte luftveisinfeksjoner innen 2 uker før screening; Eller har en historie med soppinfeksjon.

For pasienter med unormale vitale tegn (blodtrykk, puls, øretemperatur) og klinisk signifikante resultater, er de unormale verdiene for hvert vitale tegn: Kroppstemperatur (øretemperatur) >37,5 ℃; Systolisk blodtrykk (liggende) <90 mmHg eller ≥140 mmHg; Diastolisk blodtrykk (liggende) <50 mmHg eller ≥90 mmHg; Pulsfrekvens (liggestilling) <50 slag/min eller >100 slag/min.

QTcF-intervall > 450ms eller < 300 ms (Fridericias korreksjon), eller QRS>120ms. Unormal leverfunksjon: alanylaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) høyere enn den øvre grensen for normal eller serum total bilirubin (TBIL) større enn 1,5 ganger øvre normalgrense, som vurderte klinisk betydning av etterforskere.

Forsøkspersoner estimerer glomerulær filtrasjonshastighet <90 ml/min/1,73 m2. Personer virusserologisk test (hepatitt B virus overflateantigen, hepatitt C virus antistoff, humant immunsvikt virus antistoff, treponema pallidum spesifikt antistoff TPPA) positive resultater.

Personer med en historie med narkotikamisbruk (morfin, dimetylendioksyamfetamin, metamfetamin, THC, ketamin, kokain) eller som testet positivt for narkotikamisbruk.

Kvinner som er gravide eller ammer, eller som tester positivt for blodgraviditet.

Personer som har brukt en hvilken som helst P-gp- eller CYP-induktor eller -hemmer innen 30 dager før screening, eller reseptbelagte eller kinesisk urtemedisin innen 4 uker før studiestart, eller reseptfrie produkter eller helseprodukter (inkludert polyvalente kationer og metalltilskudd osv.) innen 2 uker før prøvestart; Det bør ha et lengre tidsintervall hvis eliminasjonshalveringstiden er lengre - minst 5 eliminasjonshalveringstider for legemidlet.