Une étude visant à évaluer l'interaction médicamenteuse des comprimés ZX-7101A et des capsules de phosphate d'oseltamivir chez des sujets adultes en bonne santé (ZX-7101A-208)

Critère d'intégration:

Sujets masculins ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 45 ans (y compris la valeur seuil, basée sur la date de signature de l'ICF).

Poids : poids masculin ≥50 kg, poids féminin ≥45 kg, IMC entre 19,0 et 28,0 kg/m2 (y compris la valeur seuil), IMC = poids (kg)/taille 2 (m2).

L'enquêteur a jugé que les sujets étaient en bonne santé globale sur la base de leurs antécédents médicaux, de leur examen physique, de leurs signes vitaux, de leur électrocardiogramme à 12 dérivations, de leurs tests de laboratoire (analyses sanguines de routine, analyses d'urine, biochimie sanguine, fonction de coagulation), de la sérologie virale et de la poitrine. Résultats radiographiques (les résultats de tests normaux ou anormaux n’ont aucune signification clinique).

Les sujets féminins fertiles ou les sujets masculins qui ont volontairement signé l'ICF ne doivent pas être fertiles, faire un don de sperme/ovule pendant 6 mois (femme) ou 90 jours (homme) du début à la dernière dose, et utiliser volontairement une contraception hautement efficace (y compris le partenaire) ( une contraception non médicamenteuse est requise pendant l'essai).

Comprendre parfaitement le contenu de l'essai et les effets indésirables possibles, avoir la capacité de communiquer normalement avec les chercheurs, tout en respectant les exigences de l'étude, suivre les procédures et les restrictions du protocole et être en mesure de se rendre à temps.

Critère d'exclusion:

Sujets ayant des antécédents ou présents de maladies métaboliques, hépatiques, rénales, hématologiques, pulmonaires, cardiovasculaires, gastro-intestinales, urinaires, endocriniennes, neurologiques ou maladie psychiatrique qui ont été jugées par l'investigateur comme inaptes à participer à cette étude.

Sujets atteints d'une maladie du tube digestif ou de toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament, comme des antécédents de maladie du foie et de la vésicule biliaire, une maladie gastro-intestinale, une chirurgie gastro-intestinale (sauf appendicectomie) ou des antécédents de pancréatite chronique, de pancréatite aiguë idiopathique ou de diarrhée habituelle.

Les constitutions allergiques (telles que les allergies à deux ou plusieurs médicaments, aliments et pollen), ou déterminées par l'investigateur, peuvent être allergiques au produit expérimental ou à tout composant du produit expérimental.

Infections respiratoires aiguës dans les 2 semaines précédant le dépistage ; Ou avez des antécédents d’infection fongique.

Pour les patients présentant des signes vitaux anormaux (tension artérielle, pouls, température de l'oreille) et des résultats cliniquement significatifs, les valeurs anormales de chaque signe vital sont : Température corporelle (température de l'oreille) > 37,5 ℃ ; Tension artérielle systolique (couchée) <90 mmHg ou ≥140 mmHg ; Tension artérielle diastolique (couchée) <50 mmHg ou ≥90 mmHg ; Fréquence du pouls (position couchée) <50 battements/min ou >100 battements/min.

Intervalle QTcF > 450 ms ou < 300 ms (correction de Fridericia), ou QRS > 120 ms. Fonction hépatique anormale : alanyl aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) supérieure à la limite supérieure de la normale ou bilirubine totale sérique (TBIL) supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale, qui a jugé la signification clinique par les enquêteurs.

Les sujets estiment le débit de filtration glomérulaire <90 ml/min/1,73 m2. Test sérologique du virus des sujets (antigène de surface du virus de l'hépatite B, anticorps du virus de l'hépatite C, anticorps du virus de l'immunodéficience humaine, anticorps spécifique du tréponème pallidum TPPA) résultats positifs.

Sujets ayant des antécédents d'abus de drogues (morphine, diméthylène dioxyamphétamine, méthamphétamine, THC, kétamine, cocaïne) ou ayant obtenu un résultat positif pour abus de drogues.

Les femmes enceintes ou qui allaitent, ou dont le test de grossesse sanguine est positif.

Sujets ayant utilisé un inducteur ou un inhibiteur de la P-gp ou du CYP dans les 30 jours précédant le dépistage, ou toute prescription ou phytothérapie chinoise dans les 4 semaines précédant le début de l'essai, ou des produits en vente libre ou de soins de santé (y compris les cations polyvalents et suppléments métalliques, etc.) dans les 2 semaines précédant le début de l'essai ; L'intervalle de temps devrait être plus long si la demi-vie d'élimination est plus longue - au moins 5 demi-vies d'élimination pour le médicament.