Uno studio per valutare l'interazione farmaco-farmaco delle compresse di ZX-7101A e delle capsule di oseltamivir fosfato in soggetti adulti sani (ZX-7101A-208)

Criterio di inclusione:

Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 45 anni (compreso il valore soglia, in base alla data di sottoscrizione dell'ICF).

Peso: peso maschile ≥50 kg, peso femminile ≥45 kg, BMI compreso tra 19,0 e 28,0 kg/m2 (incluso il valore limite), BMI= peso (kg)/altezza 2 (m2).

Lo sperimentatore ha ritenuto che i soggetti fossero in buona salute generale sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico, dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni, degli esami di laboratorio (analisi del sangue di routine, analisi delle urine, biochimica del sangue, funzione della coagulazione), sierologia virale e analisi del torace Risultati radiografici (i risultati dei test normali o anormali non hanno significato clinico).

I soggetti di sesso femminile o maschile fertili che hanno firmato volontariamente l'ICF non devono essere fertili, devono donare sperma/ovociti per 6 mesi (femmine) o 90 giorni (maschi) dall'inizio all'ultima dose e utilizzare volontariamente un metodo contraccettivo altamente efficace (incluso il partner) ( durante lo studio è necessaria una contraccezione non farmacologica).

Comprendere appieno il contenuto dello studio e le possibili reazioni avverse, avere la capacità di comunicare normalmente con i ricercatori, rispettando i requisiti dello studio, seguire le procedure e le restrizioni del protocollo ed essere in grado di visitare in tempo.

Criteri di esclusione:

Soggetti con una storia precedente o attuale di malattie metaboliche, epatiche, renali, ematologiche, polmonari, cardiovascolari, gastrointestinali, urinarie, endocrine, neurologiche o psichiatriche clinicamente anormali che sono state giudicate dallo sperimentatore non idonee alla partecipazione a questo studio.

Soggetti con malattie del tratto digestivo o qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco, come una storia di malattie del fegato e della colecisti, malattie gastrointestinali, interventi chirurgici gastrointestinali (eccetto appendicectomia) o una storia di pancreatite cronica, pancreatite acuta idiopatica o diarrea abituale.

Le costituzioni allergiche (come allergie a due o più farmaci, alimenti e pollini), o determinate dallo sperimentatore, potrebbero essere allergiche al prodotto in studio o a qualsiasi componente del prodotto in studio.

Infezioni respiratorie acute entro 2 settimane prima dello screening; Oppure hai una storia di infezione fungina.

Per i pazienti con segni vitali anomali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura auricolare) e risultati clinicamente significativi, i valori anomali di ciascun segno vitale sono: Temperatura corporea (temperatura auricolare) > 37,5 ℃; Pressione arteriosa sistolica (in posizione sdraiata) <90 mmHg o ≥140 mmHg; Pressione arteriosa diastolica (in posizione sdraiata) <50 mmHg o ≥90 mmHg; Frequenza del polso (posizione sdraiata) <50 battiti/min o >100 battiti/min.

Intervallo QTcF > 450 ms o < 300 ms (correzione di Fridericia) o QRS> 120 ms. Funzionalità epatica anormale: alanil aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) superiore al limite superiore della norma o bilirubina sierica totale (TBIL) superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma, che ha giudicato il significato clinico da parte degli investigatori.

I soggetti stimano una velocità di filtrazione glomerulare <90 ml/min/1,73 m2. Risultati positivi al test sierologico virale dei soggetti (antigene di superficie del virus dell'epatite B, anticorpo del virus dell'epatite C, anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana, anticorpo specifico del treponema pallidum TPPA).

Soggetti con una storia di abuso di droghe (morfina, dimetilene diossiamfetamina, metanfetamina, THC, ketamina, cocaina) o risultati positivi allo screening per abuso di droghe.

Donne in gravidanza o in allattamento o che risultano positive al test di gravidanza del sangue.

Soggetti che hanno utilizzato qualsiasi induttore o inibitore di P-gp o CYP entro 30 giorni prima dello screening, o qualsiasi prescrizione o medicinale erboristico cinese entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio, o prodotti da banco o sanitari (compresi cationi polivalenti e integratori di metalli, ecc.) entro 2 settimane prima dell'inizio della sperimentazione; Dovrebbe avere un intervallo di tempo più lungo se l'emivita di eliminazione è più lunga: almeno 5 emivite di eliminazione per il farmaco.