Studie k hodnocení lékové interakce tablet ZX-7101A a kapslí s oseltamivirfosfátem u zdravých dospělých subjektů (ZX-7101A-208)
Studie k vyhodnocení lékové interakce tablet ZX-7101A a tobolek s oseltamivirfosfátem u zdravých dospělých subjektů – jednostředové, otevřené, šestisekvenční, třícyklové zkřížené provedení
Primárním předmětem této studie je vyhodnocení účinku vícenásobných perorálních tobolek oseltamivirfosfátu na farmakokinetický profil aktivního metabolitu ZX-7101 po jednorázovém perorálním podání tablety ZX-7101A u zdravých dospělých čínských subjektů.
Hlavním předmětem je hodnocení kombinovaného nebo nekombinovaného vícenásobného perorálního oseltamivir fosfátu u zdravých dospělých čínských subjektů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Peking University Third Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdraví muži nebo ženy ve věku 18 až 45 let (včetně prahové hodnoty na základě data podpisu ICF).
Hmotnost: Hmotnost muže ≥50 kg, hmotnost ženy ≥45 kg, BMI mezi 19,0 a 28,0 kg/m2 (včetně hraniční hodnoty), BMI= hmotnost (kg)/výška 2 (m2).
Zkoušející usoudil, že subjekty jsou v dobrém celkovém zdraví na základě jejich anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu, laboratorních testů (rutinní krevní obraz, moč, biochemie krve, koagulační funkce), virové sérologie a hrudníku. Výsledky rentgenového záření (normální nebo abnormální výsledky testů nemají klinický význam).
Plodné ženy nebo muži, kteří dobrovolně podepsali ICF, by neměli být fertilní, dárcovství spermií/vajíček po dobu 6 měsíců (ženy) nebo 90 dní (muži) od začátku do poslední dávky a dobrovolné používání vysoce účinné antikoncepce (včetně partnera) ( během zkoušky je vyžadována neléková antikoncepce).
Plně rozumět obsahu studie a možným nežádoucím reakcím, mít schopnost normálně komunikovat s výzkumnými pracovníky při dodržování požadavků studie, dodržovat protokolární postupy a omezení a být schopen včas navštívit.
Kritéria vyloučení:
Subjekty s předchozí nebo současnou anamnézou klinicky abnormálního metabolického, jaterního, ledvinového, hematologického, plicního, kardiovaskulárního, gastrointestinálního, močového, endokrinního, neurologického nebo psychiatrického onemocnění, které výzkumník posoudil jako nevhodné pro účast v této studii.
Subjekty s onemocněním trávicího traktu nebo jakýmkoli stavem, který může ovlivnit absorpci léčiva, jako je anamnéza onemocnění jater a žlučníku, gastrointestinální onemocnění, gastrointestinální chirurgie (kromě apendektomie) nebo anamnéza chronické pankreatitidy, idiopatické akutní pankreatitidy nebo obvyklého průjmu.
Alergické konstituce (jako jsou alergie na dva nebo více léků, potraviny a pyl) nebo určené zkoušejícím mohou být alergické na hodnocený produkt nebo kteroukoli složku hodnoceného produktu.
Akutní respirační infekce do 2 týdnů před screeningem; Nebo máte v anamnéze houbovou infekci.
U pacientů s abnormálními vitálními funkcemi (krevní tlak, tepová frekvence, teplota ucha) a klinicky významnými výsledky jsou abnormální hodnoty každé vitální funkce: Tělesná teplota (teplota ucha) >37,5 ℃; Systolický krevní tlak (vleže) <90 mmHg nebo ≥140 mmHg; Diastolický krevní tlak (vleže) <50 mmHg nebo ≥90 mmHg; Tepová frekvence (vleže) <50 tepů/min nebo >100 tepů/min.
QTcF interval > 450 ms nebo < 300 ms (Fridericia korekce), nebo QRS > 120 ms. Abnormální jaterní funkce: alanylaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) vyšší než horní hranice normálních hodnot nebo celkový sérový bilirubin (TBIL) vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu, který vyšetřovatelé posoudili klinický význam.
Subjekty odhadují rychlost glomerulární filtrace <90 ml/min/1,73 m2. Výsledky sérologického testu osob na virus (povrchový antigen viru hepatitidy B, protilátka proti viru hepatitidy C, protilátka proti viru lidské imunodeficience, specifická protilátka proti treponema pallidum TPPA) pozitivní.
Subjekty s anamnézou zneužívání drog (morfin, dimethylendioxyamfetamin, metamfetamin, THC, ketamin, kokain) nebo s pozitivním screeningem na zneužívání drog.
Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo které mají pozitivní krevní test.
Subjekty, které během 30 dnů před screeningem použily jakýkoli induktor nebo inhibitor P-gp nebo CYP, nebo jakýkoli předpis nebo čínskou bylinnou medicínu během 4 týdnů před zahájením studie, nebo volně prodejné produkty nebo produkty zdravotní péče (včetně polyvalentních kationtů a kovové doplňky atd.) do 2 týdnů před zahájením hodnocení; Měl by mít delší časový interval, pokud je poločas eliminace delší – alespoň 5 poločasů eliminace léku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: ZX-7101A-1
|
ZX-7101A Tablets jednodávková tableta, 80 mg, perorální
Oseltamivir fosfátová kapsle byla podávána jako jeden lék, 75 mg dvakrát denně, po dobu 5 dnů, perorálně
Tableta ZX-7101A (80 mg, jedna dávka) byla kombinována s oseltamivir fosfátovou kapslí (75 mg dvakrát denně), perorální
|
|
Jiný: ZX-7101A-2
|
ZX-7101A Tablets jednodávková tableta, 80 mg, perorální
Oseltamivir fosfátová kapsle byla podávána jako jeden lék, 75 mg dvakrát denně, po dobu 5 dnů, perorálně
Tableta ZX-7101A (80 mg, jedna dávka) byla kombinována s oseltamivir fosfátovou kapslí (75 mg dvakrát denně), perorální
|
|
Jiný: Oseltamivir-1
|
ZX-7101A Tablets jednodávková tableta, 80 mg, perorální
Oseltamivir fosfátová kapsle byla podávána jako jeden lék, 75 mg dvakrát denně, po dobu 5 dnů, perorálně
Tableta ZX-7101A (80 mg, jedna dávka) byla kombinována s oseltamivir fosfátovou kapslí (75 mg dvakrát denně), perorální
|
|
Jiný: Oseltamivir-2
|
ZX-7101A Tablets jednodávková tableta, 80 mg, perorální
Oseltamivir fosfátová kapsle byla podávána jako jeden lék, 75 mg dvakrát denně, po dobu 5 dnů, perorálně
Tableta ZX-7101A (80 mg, jedna dávka) byla kombinována s oseltamivir fosfátovou kapslí (75 mg dvakrát denně), perorální
|
|
Jiný: Kombinovaný-1
|
ZX-7101A Tablets jednodávková tableta, 80 mg, perorální
Oseltamivir fosfátová kapsle byla podávána jako jeden lék, 75 mg dvakrát denně, po dobu 5 dnů, perorálně
Tableta ZX-7101A (80 mg, jedna dávka) byla kombinována s oseltamivir fosfátovou kapslí (75 mg dvakrát denně), perorální
|
|
Jiný: Kombinované-2
|
ZX-7101A Tablets jednodávková tableta, 80 mg, perorální
Oseltamivir fosfátová kapsle byla podávána jako jeden lék, 75 mg dvakrát denně, po dobu 5 dnů, perorálně
Tableta ZX-7101A (80 mg, jedna dávka) byla kombinována s oseltamivir fosfátovou kapslí (75 mg dvakrát denně), perorální
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PK parametry aktivního metabolitu ZX-7101 u zdravých dospělých čínských subjektů po jedné perorální tabletě ZX-7101A kombinované s více perorálními tobolkami oseltamivirfosfátu
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 5, Den 10, Den 15, Den 20; Kombinované období Den 1, Den 2, Den 3, Den 6, Den 10, Den 15, Den 20
|
Cmax
|
Den 1, Den 2, Den 3, Den 5, Den 10, Den 15, Den 20; Kombinované období Den 1, Den 2, Den 3, Den 6, Den 10, Den 15, Den 20
|
|
PK parametry aktivního metabolitu ZX-7101 u zdravých dospělých čínských subjektů po jedné perorální tabletě ZX-7101A kombinované s více perorálními tobolkami oseltamivirfosfátu
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 5, Den 10, Den 15, Den 20; Kombinované období Den 1, Den 2, Den 3, Den 6, Den 10, Den 15, Den 20
|
AUC0-t
|
Den 1, Den 2, Den 3, Den 5, Den 10, Den 15, Den 20; Kombinované období Den 1, Den 2, Den 3, Den 6, Den 10, Den 15, Den 20
|
|
PK parametry aktivního metabolitu ZX-7101 u zdravých dospělých čínských subjektů po jedné perorální tabletě ZX-7101A kombinované s více perorálními tobolkami oseltamivirfosfátu
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 5, Den 10, Den 15, Den 20; Kombinované období Den 1, Den 2, Den 3, Den 6, Den 10, Den 15, Den 20
|
AUC0-inf
|
Den 1, Den 2, Den 3, Den 5, Den 10, Den 15, Den 20; Kombinované období Den 1, Den 2, Den 3, Den 6, Den 10, Den 15, Den 20
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZX-7101A-208
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .