Studie k hodnocení lékové interakce tablet ZX-7101A a kapslí s oseltamivirfosfátem u zdravých dospělých subjektů (ZX-7101A-208)

Kritéria pro zařazení:

Zdraví muži nebo ženy ve věku 18 až 45 let (včetně prahové hodnoty na základě data podpisu ICF).

Hmotnost: Hmotnost muže ≥50 kg, hmotnost ženy ≥45 kg, BMI mezi 19,0 a 28,0 kg/m2 (včetně hraniční hodnoty), BMI= hmotnost (kg)/výška 2 (m2).

Zkoušející usoudil, že subjekty jsou v dobrém celkovém zdraví na základě jejich anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu, laboratorních testů (rutinní krevní obraz, moč, biochemie krve, koagulační funkce), virové sérologie a hrudníku. Výsledky rentgenového záření (normální nebo abnormální výsledky testů nemají klinický význam).

Plodné ženy nebo muži, kteří dobrovolně podepsali ICF, by neměli být fertilní, dárcovství spermií/vajíček po dobu 6 měsíců (ženy) nebo 90 dní (muži) od začátku do poslední dávky a dobrovolné používání vysoce účinné antikoncepce (včetně partnera) ( během zkoušky je vyžadována neléková antikoncepce).

Plně rozumět obsahu studie a možným nežádoucím reakcím, mít schopnost normálně komunikovat s výzkumnými pracovníky při dodržování požadavků studie, dodržovat protokolární postupy a omezení a být schopen včas navštívit.

Kritéria vyloučení:

Subjekty s předchozí nebo současnou anamnézou klinicky abnormálního metabolického, jaterního, ledvinového, hematologického, plicního, kardiovaskulárního, gastrointestinálního, močového, endokrinního, neurologického nebo psychiatrického onemocnění, které výzkumník posoudil jako nevhodné pro účast v této studii.

Subjekty s onemocněním trávicího traktu nebo jakýmkoli stavem, který může ovlivnit absorpci léčiva, jako je anamnéza onemocnění jater a žlučníku, gastrointestinální onemocnění, gastrointestinální chirurgie (kromě apendektomie) nebo anamnéza chronické pankreatitidy, idiopatické akutní pankreatitidy nebo obvyklého průjmu.

Alergické konstituce (jako jsou alergie na dva nebo více léků, potraviny a pyl) nebo určené zkoušejícím mohou být alergické na hodnocený produkt nebo kteroukoli složku hodnoceného produktu.

Akutní respirační infekce do 2 týdnů před screeningem; Nebo máte v anamnéze houbovou infekci.

U pacientů s abnormálními vitálními funkcemi (krevní tlak, tepová frekvence, teplota ucha) a klinicky významnými výsledky jsou abnormální hodnoty každé vitální funkce: Tělesná teplota (teplota ucha) >37,5 ℃; Systolický krevní tlak (vleže) <90 mmHg nebo ≥140 mmHg; Diastolický krevní tlak (vleže) <50 mmHg nebo ≥90 mmHg; Tepová frekvence (vleže) <50 tepů/min nebo >100 tepů/min.

QTcF interval > 450 ms nebo < 300 ms (Fridericia korekce), nebo QRS > 120 ms. Abnormální jaterní funkce: alanylaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) vyšší než horní hranice normálních hodnot nebo celkový sérový bilirubin (TBIL) vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu, který vyšetřovatelé posoudili klinický význam.

Subjekty odhadují rychlost glomerulární filtrace <90 ml/min/1,73 m2. Výsledky sérologického testu osob na virus (povrchový antigen viru hepatitidy B, protilátka proti viru hepatitidy C, protilátka proti viru lidské imunodeficience, specifická protilátka proti treponema pallidum TPPA) pozitivní.

Subjekty s anamnézou zneužívání drog (morfin, dimethylendioxyamfetamin, metamfetamin, THC, ketamin, kokain) nebo s pozitivním screeningem na zneužívání drog.

Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo které mají pozitivní krevní test.

Subjekty, které během 30 dnů před screeningem použily jakýkoli induktor nebo inhibitor P-gp nebo CYP, nebo jakýkoli předpis nebo čínskou bylinnou medicínu během 4 týdnů před zahájením studie, nebo volně prodejné produkty nebo produkty zdravotní péče (včetně polyvalentních kationtů a kovové doplňky atd.) do 2 týdnů před zahájením hodnocení; Měl by mít delší časový interval, pokud je poločas eliminace delší – alespoň 5 poločasů eliminace léku.