Eine Studie zur Bewertung der Arzneimittelwechselwirkung von ZX-7101A-Tabletten und Oseltamivir-Phosphatkapseln bei gesunden erwachsenen Probanden (ZX-7101A-208)

Einschlusskriterien:

Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich des Schwellenwerts, basierend auf dem Datum der ICF-Unterzeichnung).

Gewicht: Gewicht des Mannes ≥ 50 kg, Gewicht der Frau ≥ 45 kg, BMI zwischen 19,0 und 28,0 kg/m2 (einschließlich Grenzwert), BMI = Gewicht (kg)/Größe 2 (m2).

Der Prüfer beurteilte den allgemeinen Gesundheitszustand der Probanden anhand ihrer Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm, Labortests (routinemäßige Blutuntersuchung, Urinuntersuchung, Blutbiochemie, Gerinnungsfunktion), Virusserologie und Brustkorb Röntgenergebnisse (normale oder abnormale Testergebnisse haben keine klinische Bedeutung).

Fruchtbare weibliche Probanden oder männliche Probanden, die freiwillig eine ICF unterzeichnet haben, sollten nicht fruchtbar sein, für 6 Monate (Frauen) bzw. 90 Tage (Männer) vom Beginn bis zur letzten Dosis eine Samen-/Eizellenspende durchführen und auf freiwilliger Basis eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden (einschließlich Partner) ( während der Studie ist eine nichtmedikamentöse Empfängnisverhütung erforderlich).

Den Inhalt der Studie und mögliche Nebenwirkungen vollständig verstehen, in der Lage sein, normal mit Forschern zu kommunizieren und dabei die Studienanforderungen einzuhalten, Protokollverfahren und -beschränkungen einzuhalten und pünktlich vor Ort zu sein.

Ausschlusskriterien:

Probanden mit einer früheren oder gegenwärtigen Vorgeschichte klinisch abnormaler Stoffwechsel-, Leber-, Nieren-, hämatologischer, pulmonaler, kardiovaskulärer, gastrointestinaler, urinaler, endokriner, neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie beurteilt wurden.

Personen mit einer Erkrankung des Verdauungstrakts oder einer anderen Erkrankung, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen könnte, wie z. B. eine Vorgeschichte von Leber- und Gallenblasenerkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, Magen-Darm-Operationen (außer Appendektomie) oder eine Vorgeschichte von chronischer Pankreatitis, idiopathischer akuter Pankreatitis oder gewohnheitsmäßigem Durchfall.

Allergische Konstitutionen (z. B. Allergien gegen zwei oder mehr Medikamente, Nahrungsmittel und Pollen) oder vom Prüfer festgestellte Konstitutionen können allergisch gegen das Prüfpräparat oder einen Bestandteil des Prüfpräparats sein.

Akute Atemwegsinfektionen innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening; Oder Sie haben in der Vergangenheit eine Pilzinfektion.

Bei Patienten mit abnormalen Vitalzeichen (Blutdruck, Pulsfrequenz, Ohrtemperatur) und klinisch signifikanten Ergebnissen sind die abnormalen Werte jedes Vitalzeichens: Körpertemperatur (Ohrtemperatur) > 37,5 ℃; Systolischer Blutdruck (liegend) <90 mmHg oder ≥140 mmHg; Diastolischer Blutdruck (liegend) <50 mmHg oder ≥90 mmHg; Pulsfrequenz (liegende Position) <50 Schläge/min oder >100 Schläge/min.

QTcF-Intervall > 450 ms oder < 300 ms (Fridericia-Korrektur) oder QRS > 120 ms. Abnormale Leberfunktion: Alanylaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) höher als die Obergrenze des Normalwerts oder Serum-Gesamtbilirubin (TBIL) höher als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts, die von den Prüfärzten als klinische Signifikanz beurteilt wurden.

Die Probanden schätzen die glomeruläre Filtrationsrate auf <90 ml/min/1,73 m2. Serologischer Virustest der Probanden (Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper, Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus, Treponema-pallidum-spezifischer Antikörper TPPA) positive Ergebnisse.

Personen mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (Morphin, Dimethylendioxyamphetamin, Methamphetamin, THC, Ketamin, Kokain) oder die positiv auf Drogenmissbrauch getestet wurden.

Frauen, die schwanger sind oder stillen oder bei denen der Test positiv auf eine Blutschwangerschaft getestet wurde.

Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening einen P-gp- oder CYP-Induktor oder -Inhibitor oder innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie ein Rezept oder chinesische Kräutermedizin oder rezeptfreie Produkte oder Gesundheitspflegeprodukte (einschließlich polyvalenter Kationen) eingenommen haben und Metallpräparate etc.) innerhalb von 2 Wochen vor Versuchsbeginn; Es sollte ein längeres Zeitintervall haben, wenn die Eliminationshalbwertszeit länger ist – mindestens 5 Eliminationshalbwertszeiten für das Arzneimittel.