Een onderzoek ter evaluatie van de geneesmiddelinteractie van ZX-7101A-tabletten en oseltamivirfosfaatcapsules bij gezonde volwassen proefpersonen (ZX-7101A-208)

Inclusiecriteria:

Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 45 jaar (inclusief de drempelwaarde, gebaseerd op de datum van ondertekening van de ICF).

Gewicht: mannelijk gewicht ≥50 kg, vrouwelijk gewicht ≥45 kg, BMI tussen 19,0 en 28,0 kg/m2 (inclusief grenswaarde), BMI= gewicht (kg)/lengte 2 (m2).

De onderzoeker oordeelde dat de proefpersonen over het algemeen in goede gezondheid verkeerden op basis van hun medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram, laboratoriumtests (routinematig bloedonderzoek, urineonderzoek, bloedbiochemie, stollingsfunctie), virale serologie en borstonderzoek. Röntgenresultaten (normale of abnormale testresultaten hebben geen klinische betekenis).

Vruchtbare vrouwelijke proefpersonen of mannelijke proefpersonen die vrijwillig de ICF hebben ondertekend, mogen gedurende 6 maanden (vrouwelijk) of 90 dagen (mannelijk) vanaf het begin tot de laatste dosis geen vruchtbare sperma-/eiceldonatie gebruiken, en mogen vrijwillig zeer effectieve anticonceptie gebruiken (inclusief partner) ( tijdens de proef is niet-medicamenteuze anticonceptie vereist).

Begrijp volledig de inhoud van het onderzoek en mogelijke bijwerkingen, heb het vermogen om normaal met onderzoekers te communiceren, terwijl u voldoet aan de onderzoeksvereisten, volg protocolprocedures en beperkingen, en ben in staat om op tijd op bezoek te komen.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen met een voorgeschiedenis of huidige voorgeschiedenis van klinisch abnormale metabolische, lever-, nier-, hematologische, pulmonale, cardiovasculaire, gastro-intestinale, urinaire, endocriene, neurologische of psychiatrische aandoeningen die door de onderzoeker als ongeschikt werden beschouwd voor deelname aan dit onderzoek.

Patiënten met een ziekte van het spijsverteringskanaal of een aandoening die de absorptie van het geneesmiddel kan beïnvloeden, zoals een voorgeschiedenis van lever- en galblaasaandoeningen, gastro-intestinale aandoeningen, gastro-intestinale chirurgie (behalve blindedarmoperatie) of een voorgeschiedenis van chronische pancreatitis, idiopathische acute pancreatitis of gebruikelijke diarree.

Allergische constituties (zoals allergieën voor twee of meer geneesmiddelen, voedingsmiddelen en pollen), of vastgesteld door de onderzoeker, kunnen allergisch zijn voor het onderzoeksproduct of voor enig bestanddeel van het onderzoeksproduct.

Acute luchtweginfecties binnen 2 weken vóór screening; Of als u een voorgeschiedenis heeft van een schimmelinfectie.

Voor patiënten met abnormale vitale functies (bloeddruk, hartslag, oortemperatuur) en klinisch significante resultaten zijn de abnormale waarden van elke vitale functie: Lichaamstemperatuur (oortemperatuur) >37,5 ℃; Systolische bloeddruk (ligfiets) <90 mmHg of ≥140 mmHg; Diastolische bloeddruk (liggend) <50 mmHg of ≥90 mmHg; Polsslag (liggende positie) <50 slagen/min of >100 slagen/min.

QTcF-interval > 450 ms of < 300 ms (Fridericia-correctie), of QRS>120 ms. Abnormale leverfunctie: alanylaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) hoger dan de bovengrens van normaal of serum totaal bilirubine (TBIL) groter dan 1,5 maal de bovengrens van normaal, die door onderzoekers de klinische betekenis beoordeelden.

Proefpersonen schatten de glomerulaire filtratiesnelheid <90 ml/min/1,73 m2. Proefpersonen virusserologische test (oppervlakteantigeen van het hepatitis B-virus, antilichaam tegen het hepatitis C-virus, antilichaam tegen het humaan immunodeficiëntievirus, treponema pallidum-specifiek antilichaam TPPA) positieve resultaten.

Proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik (morfine, dimethyleendioxyamfetamine, methamfetamine, THC, ketamine, cocaïne) of die positief zijn gescreend op drugsmisbruik.

Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of die positief testen op bloedzwangerschap.

Proefpersonen die binnen 30 dagen vóór de screening een P-gp- of CYP-inductor of -remmer hebben gebruikt, of een recept of Chinees kruidengeneesmiddel binnen 4 weken vóór de start van het onderzoek, of vrij verkrijgbare producten of gezondheidszorgproducten (inclusief polyvalente kationen en metaalsupplementen etc.) binnen 2 weken voor aanvang van de proef; Het moet een langer tijdsinterval hebben als de eliminatiehalfwaardetijd langer is: ten minste 5 eliminatiehalfwaardetijden voor het geneesmiddel.