Tutkimus ZX-7101A-tablettien ja oseltamiviirifosfaattikapseleiden lääkkeiden välisen vuorovaikutuksen arvioimiseksi terveillä aikuisilla (ZX-7101A-208)

Sisällyttämiskriteerit:

Terveet 18–45-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt (mukaan lukien kynnysarvo, joka perustuu ICF:n allekirjoituspäivään).

Paino: Miesten paino ≥50 kg, naisen paino ≥45 kg, BMI 19,0 - 28,0 kg/m2 (mukaan lukien raja-arvo), BMI = paino (kg)/pituus 2 (m2).

Tutkija arvioi koehenkilöiden olevan hyvässä yleiskunnossa heidän sairaushistoriansa, fyysisen tutkimuksensa, elintoimintojensa, 12-kytkentäisen elektrokardiogramminsa, laboratoriotestien (rutiiniverityö, virtsatutkimus, veren biokemia, hyytymistoiminto), virusserologian ja rintakehän perusteella. Röntgentulokset (normaaleilla tai epänormaaleilla testituloksilla ei ole kliinistä merkitystä).

Hedelmällisten naisten tai miespuolisten koehenkilöiden, jotka ovat vapaaehtoisesti allekirjoittaneet ICF:n, ei tulisi olla hedelmällisiä, siittiöiden/munasolujen luovutus 6 kuukauteen (nainen) tai 90 päivään (mies) alusta viimeiseen annokseen, ja vapaaehtoisesti käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä (mukaan lukien kumppani) ( lääkkeetöntä ehkäisyä tarvitaan tutkimuksen aikana).

Ymmärrät täysin kokeen sisällön ja mahdolliset haittavaikutukset, pystyt kommunikoimaan tutkijoiden kanssa normaalisti, noudattaen samalla tutkimusvaatimuksia, noudattamaan protokollamenettelyjä ja rajoituksia sekä kyetä vierailemaan ajoissa.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, joilla on aiemmin tai tällä hetkellä ollut kliinisesti epänormaali aineenvaihdunta-, maksa-, munuais-, hematologinen, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanava-, virtsatie-, endokriininen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, jotka tutkija katsoi sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen.

Potilaat, joilla on ruoansulatuskanavan sairaus tai mikä tahansa sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, kuten maksa- ja sappirakon sairaus, maha-suolikanavan sairaus, maha-suolikanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto) tai krooninen haimatulehdus, idiopaattinen akuutti haimatulehdus tai tavallinen ripuli.

Allergiset kokoonpanot (kuten allergiat kahdelle tai useammalle lääkkeelle, elintarvikkeelle ja siitepölylle) tai tutkijan määrittämät voivat olla allergisia tutkimustuotteelle tai mille tahansa tutkimustuotteen komponentille.

Akuutit hengitystieinfektiot 2 viikon sisällä ennen seulontaa; Tai sinulla on ollut sieni-infektio.

Potilaille, joilla on epänormaaleja elintoimintoja (verenpaine, pulssi, korvan lämpötila) ja kliinisesti merkittäviä tuloksia, kunkin elintoiminnon epänormaalit arvot ovat: Kehon lämpötila (korvan lämpötila) >37,5 ℃; Systolinen verenpaine (makaamassa) <90 mmHg tai ≥140 mmHg; Diastolinen verenpaine (makaa) <50 mmHg tai ≥90 mmHg; Pulssi (makuuasento) <50 lyöntiä/min tai >100 lyöntiä/min.

QTcF-väli > 450 ms tai < 300 ms (Friderician korjaus) tai QRS> 120 ms. Epänormaali maksan toiminta: alanyyliaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) korkeampi kuin normaalin yläraja tai seerumin kokonaisbilirubiini (TBIL) yli 1,5 kertaa normaalin yläraja. Tutkijat arvioivat kliinisen merkityksen.

Koehenkilöt arvioivat glomerulussuodatusnopeuden <90 ml/min/1,73 m2. Koehenkilöiden virusserologinen testi (hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni, hepatiitti C -viruksen vasta-aine, ihmisen immuunikatovirusvasta-aine, treponema pallidum -spesifinen vasta-aine TPPA) positiiviset tulokset.

Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä (morfiini, dimetyleenidioksamfetamiini, metamfetamiini, THC, ketamiini, kokaiini) tai joiden seulonta on positiivinen huumeiden väärinkäytön suhteen.

Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai joiden veriraskaustesti on positiivinen.

Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa P-gp:n tai CYP:n indusoijaa tai estäjää 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai mitä tahansa reseptiä tai kiinalaista kasviperäistä lääkettä 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista, tai käsikauppa- tai terveydenhoitotuotteita (mukaan lukien moniarvoiset kationit ja metallilisäaineet jne.) 2 viikon sisällä ennen kokeen alkua; Sen pitäisi olla pidempi, jos eliminaation puoliintumisaika on pidempi - vähintään 5 lääkkeen eliminaation puoliintumisaikaa.