Um estudo para avaliar a interação medicamentosa de comprimidos ZX-7101A e cápsulas de fosfato de oseltamivir em adultos saudáveis (ZX-7101A-208)

Critério de inclusão:

Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino com idades entre 18 e 45 anos (incluindo o valor limite, com base na data de assinatura da CIF).

Peso: Peso masculino ≥50 kg, peso feminino ≥45 kg, IMC entre 19,0 e 28,0 kg/m2 (incluindo valor de corte), IMC= peso (kg)/altura 2 (m2).

O investigador julgou que os indivíduos estavam com boa saúde geral com base em seu histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações, exames laboratoriais (exames de sangue de rotina, exames de urina, bioquímica sanguínea, função de coagulação), sorologia viral e exames de tórax. Resultados de raios X (resultados de testes normais ou anormais não têm significado clínico).

Indivíduos do sexo feminino férteis ou indivíduos do sexo masculino que assinaram voluntariamente o TCLE não devem ser férteis, doação de espermatozóides/óvulos por 6 meses (mulheres) ou 90 dias (homens) do início até a última dose e uso voluntário de contracepção altamente eficaz (incluindo parceiro) ( contracepção não medicamentosa é necessária durante o estudo).

Compreender totalmente o conteúdo do estudo e as possíveis reações adversas, ter a capacidade de se comunicar normalmente com os pesquisadores, ao mesmo tempo em que cumpre os requisitos do estudo, seguir os procedimentos e restrições do protocolo e ser capaz de fazer uma visita pontual.

Critério de exclusão:

Indivíduos com história anterior ou atual de doenças metabólicas, hepáticas, renais, hematológicas, pulmonares, cardiovasculares, gastrointestinais, urinárias, endócrinas, neurológicas ou psiquiátricas clinicamente anormais que foram consideradas pelo investigador como inadequadas para participação neste estudo.

Indivíduos com doença do trato digestivo ou qualquer condição que possa afetar a absorção do medicamento, como história de doença do fígado e da vesícula biliar, doença gastrointestinal, cirurgia gastrointestinal (exceto apendicectomia) ou história de pancreatite crônica, pancreatite aguda idiopática ou diarreia habitual.

As constituições alérgicas (como alergias a dois ou mais medicamentos, alimentos e pólen), ou determinadas pelo investigador, podem ser alérgicas ao produto sob investigação ou a qualquer componente do produto sob investigação.

Infecções respiratórias agudas nas 2 semanas anteriores à triagem; Ou tem histórico de infecção fúngica.

Para pacientes com sinais vitais anormais (pressão arterial, pulsação, temperatura do ouvido) e resultados clinicamente significativos, os valores anormais de cada sinal vital são:Temperatura corporal (temperatura do ouvido) >37,5 ℃; Pressão arterial sistólica (reclinado) <90 mmHg ou ≥140 mmHg; Pressão arterial diastólica (deitado) <50 mmHg ou ≥90 mmHg; Frequência de pulso (posição deitada) <50 batimentos/min ou >100 batimentos/min.

Intervalo QTcF > 450ms ou < 300 ms (correção de Fridericia), ou QRS>120ms. Função hepática anormal: alanil aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) superior ao limite superior do normal ou bilirrubina total sérica (TBIL) superior a 1,5 vezes o limite superior do normal, que julgou o significado clínico pelos investigadores.

Os indivíduos estimam a taxa de filtração glomerular <90 mL/min/1,73 m2. Teste sorológico do vírus dos indivíduos (antígeno de superfície do vírus da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C, anticorpo do vírus da imunodeficiência humana, anticorpo específico do treponema pallidum TPPA) resultados positivos.

Indivíduos com histórico de abuso de drogas (morfina, dimetileno dioxianfetamina, metanfetamina, THC, cetamina, cocaína) ou que tiveram resultado positivo para abuso de drogas.

Mulheres grávidas ou amamentando, ou com teste positivo para gravidez sanguínea.

Indivíduos que usaram qualquer indutor ou inibidor de P-gp ou CYP dentro de 30 dias antes da triagem, ou qualquer prescrição ou medicamento fitoterápico chinês dentro de 4 semanas antes do início do estudo, ou produtos de venda livre ou de cuidados de saúde (incluindo cátions polivalentes e suplementos de metal, etc.) dentro de 2 semanas antes do início do estudo; Deverá ter um intervalo de tempo maior se a meia-vida de eliminação for maior - pelo menos 5 meias-vidas de eliminação do medicamento.