Badanie mające na celu ocenę interakcji lek-lek tabletek ZX-7101A i kapsułek fosforanu oseltamiwiru u zdrowych dorosłych ochotników (ZX-7101A-208)

Kryteria przyjęcia:

Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat (w tym wartość progowa, na podstawie daty podpisania ICF).

Masa ciała: masa ciała mężczyzn ≥50 kg, masa kobiet ≥45 kg, BMI od 19,0 do 28,0 kg/m2 (w tym wartość graniczna), BMI = masa ciała (kg)/wzrost 2 (m2).

Badacz ocenił ogólny stan zdrowia pacjentów na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu, badań laboratoryjnych (rutynowe badania krwi, moczu, biochemia krwi, funkcja krzepnięcia), serologii wirusologicznej i badań klatki piersiowej. Wyniki prześwietlenia rentgenowskiego (prawidłowe lub nieprawidłowe wyniki badań nie mają znaczenia klinicznego).

Płodne kobiety lub mężczyźni, którzy dobrowolnie podpisali ICF, nie powinni być płodnymi, dawcami nasienia/komórek jajowych przez 6 miesięcy (kobiety) lub 90 dni (mężczyźni) od rozpoczęcia do ostatniej dawki oraz dobrowolnie stosować wysoce skuteczną antykoncepcję (w tym partnerkę) ( w trakcie badania wymagana jest antykoncepcja nielekowa).

W pełni rozumiał treść badania i możliwe działania niepożądane, potrafił normalnie komunikować się z badaczami, przestrzegając wymogów badania, przestrzegał procedur i ograniczeń protokołu oraz był w stanie zgłosić się na czas.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, u których w przeszłości lub obecnie występowały klinicznie nieprawidłowe zaburzenia metaboliczne, choroby wątroby, nerek, choroby hematologiczne, płucne, sercowo-naczyniowe, żołądkowo-jelitowe, moczowe, endokrynologiczne, neurologiczne lub psychiatryczne, którzy zostali uznani przez badacza za niekwalifikujących się do udziału w tym badaniu.

Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego lub jakimkolwiek stanem, który może wpływać na wchłanianie leku, takim jak choroba wątroby i pęcherzyka żółciowego w wywiadzie, choroba przewodu pokarmowego, operacja przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego) lub przewlekłe zapalenie trzustki, idiopatyczne ostre zapalenie trzustki lub nawykowa biegunka w wywiadzie.

Konstytucje alergiczne (takie jak alergia na dwa lub więcej leków, pokarmów i pyłków) lub określone przez badacza mogą być uczulone na badany produkt lub dowolny składnik badanego produktu.

Ostre infekcje dróg oddechowych w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym; Lub masz historię infekcji grzybiczej.

W przypadku pacjentów z nieprawidłowymi parametrami życiowymi (ciśnienie krwi, tętno, temperatura ucha) i wynikami istotnymi klinicznie, nieprawidłowe wartości poszczególnych parametrów życiowych to: Temperatura ciała (temperatura ucha) > 37,5 ℃; Skurczowe ciśnienie krwi (w pozycji leżącej) <90 mmHg lub ≥140 mmHg; Rozkurczowe ciśnienie krwi (w pozycji leżącej) <50 mmHg lub ≥90 mmHg; Tętno (w pozycji leżącej) <50 uderzeń/min lub >100 uderzeń/min.

Odstęp QTcF > 450 ms lub < 300 ms (korekta Fridericii) lub QRS > 120 ms. Nieprawidłowa czynność wątroby: aminotransferaza alanylowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) wyższa niż górna granica normy lub bilirubina całkowita w surowicy (TBIL) większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy, co badacze ocenili jako istotne kliniczne.

Pacjenci szacują, że współczynnik filtracji kłębuszkowej wynosi <90 ml/min/1,73 m2. Testy serologiczne na obecność wirusa (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C, przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności, przeciwciała specyficzne dla krętka bladego TPPA) dały wynik pozytywny.

Pacjenci, którzy w przeszłości nadużywali narkotyków (morfina, dimetylenodioksyamfetamina, metamfetamina, THC, ketamina, kokaina) lub którzy uzyskali pozytywny wynik testu na nadużywanie narkotyków.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub z pozytywnym wynikiem testu na obecność ciąży we krwi.

Pacjenci, którzy przyjmowali jakikolwiek induktor lub inhibitor P-gp lub CYP w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym, jakikolwiek lek ziołowy na receptę lub chiński lek ziołowy w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania, produkty dostępne bez recepty lub produkty lecznicze (w tym kationy wielowartościowe) i suplementy metali itp.) w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania; Powinien mieć dłuższy odstęp czasu, jeśli okres półtrwania w fazie eliminacji jest dłuższy – co najmniej 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji leku.