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단순 탄수화물 과민증에 대한 두 가지 식이요법의 영향

2024년 4월 1일 업데이트: Anna Hunter, MD, MCR, Oregon Health and Science University

단순 탄수화물 과민증으로 인한 복통 및 장내 미생물군집에 대한 두 가지 식이요법의 영향에 대한 임상적 비교.

이 프로젝트에서 우리는 복통에 대한 단순한 설탕 불내증으로서 식이과당의 영향을 평가하고 저FODMAP 식단과 설탕 제거 식단의 효과를 증상에 비교하고 미생물군집과 그 대사체에 미치는 영향도 비교하고자 합니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 전향적인 교차 연구입니다. 연구 참가 기준을 충족하는 참가자는 특정 식이 요법(3주 동안 낮은 FODMAP 또는 3주 동안 설탕 첨가 제한)에 무작위로 배정됩니다. 초기 연구 단계 후 참가자는 3주간의 휴식을 취하고 다른 다이어트 단계로 넘어갑니다.

각 참가자는 저FODMAP 다이어트 그룹(LFD) 또는 저첨가당 다이어트 그룹(LAS)에 무작위로 3주 동안 배정됩니다. 모든 참가자는 두 다이어트 그룹 모두에 대해 중재 1주차와 2주차에 2회의 1시간 상담 세션(다이어트 시작 전후)과 1회의 30분 전화 세션으로 구성된 영양 중재에 배정됩니다. 다량 영양소는 제한되지 않으며 두 연구 식단 모두 자유롭게 섭취할 수 있습니다. 다이어트 중재에는 할당된 다이어트에 대한 종합 교육 외에도 24시간 음식 회수 관리 및 종합 영양 평가 설문지 작성이 포함됩니다.

조사관은 중재 이전에 대변 샘플을 수집하고 각 식이요법 중재를 게시하여 초기 미생물군 구성과 중재 후 변화를 평가합니다. 증상 데이터는 복통 관련 설문지로 구성된 온라인 설문조사 링크를 통해 수집됩니다. 자녀와 부모를 위한 조치는 연구 등록 시와 각 다이어트 단계가 끝날 때 요청됩니다.

동물 연구에 따르면 식이 탄수화물 풀의 증가에 따라 미생물군집이 조정되는 것으로 나타났습니다. 미생물군집 변화는 특정 계통의 실제 변화가 아니라 게놈 조정에 의해 분명해질 수 있으므로 인간에게서 이러한 변화를 포착하는 것은 어렵습니다. 연구자들은 식이 제거에 의한 식이 탄수화물 섭취량의 변화로 인해 존재하는 미생물군집 최종 산물을 식별하기 위해 대사체학과 결합된 메타게노믹 접근법을 제안합니다.

연구자들은 다변량 방법과 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 식이 변화에 따른 메타게놈 구성의 변화를 특성화할 것입니다. FODMAP과 저첨가 설탕 식단이 유사한 방식으로 미생물 유전자 함량에 영향을 미칠 것이라는 가설을 해결하기 위해 연구자들은 PerMANOVA에서 피험자, 연령, 성별, 식단 순서 및 잠재적 교란 요인을 제어하는 ​​다변량 모델을 사용하여 기본 식단과 비교하여 메타게놈 변화를 비교할 것입니다. 거리 기반 중복 분석. 연구자들은 식이 그룹 간 대사 프로필의 중간 변화를 탐지할 수 있는 95%의 힘을 갖게 됩니다(Cohen의 D = 0.520). 조사관은 혼합 효과 선형 모델을 사용하여 대상, 연령, 성별, 식이 순서, 증상 및 잠재적 교란 요인을 제어하면서 시간 경과에 따른 특정 대사 경로의 농축과 특정 대사산물의 식이 중심 변화를 측정합니다. 이러한 반복 측정 설계에서 우리는 주어진 대사산물에 대한 식이요법의 중소 효과를 탐지할 수 있는 95% 검정력을 갖게 됩니다(Cohen의 D = 0.371). Benhamini-Hochberg 절차는 여러 테스트를 실행할 때 잘못된 발견 비율을 줄이기 위해 적용될 것입니다(Yoav et al). 또한 미생물 유전자 함량과 대사 프로필이 어떻게 공변하는지 분석하는 것도 중요합니다. 연구자들은 공분산 행렬 추정의 정성적 유전적 방법을 적용하여 메타게놈 함량에 따라 대사산물 프로파일을 예측할 수 있는 방법을 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Anna Hunter, MD
  • 전화번호: (503) 494-1098
  • 이메일: huntean@ohsu.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Deepannita Roy, MPH
  • 전화번호: 503-494-8344
  • 이메일: royde@ohsu.edu

연구 장소

    • Oregon
      • Springfield, Oregon, 미국, 97477
        • 모병
        • Oregon Health and Science University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령: 5~18세
  • BMI : 연령별 정상범위 이내
  • 복통에 대한 진단 작업의 일환으로 실시된 양성 과당 호흡 검사
  • 저FODMAP 섭취 및 설탕 첨가 제한 다이어트 실험 및 필수 샘플 수집 의지

제외 기준:

  • 나이: 범위 내에 있지 않음
  • BMI: 범위 내에 있지 않음
  • 음성 과당 호흡 검사
  • IBD, IBS, 소아 지방변증, 크론병, 음식 과민성, 음식 알레르기, 중대한 선택에 의한 음식 제한을 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 또는 의심되는 모든 장 질환
  • 호르몬 장애
  • 피임약(경구 및 피하 모두)을 포함한 만성 약물 사용, 비호르몬 분비 IUD 허용
  • 지난 3개월 동안 경구 또는 IV 항생제 사용
  • 일일 프로바이오틱스 사용(알약 형태)
  • 비타민 D 보충제를 제외한 일일 종합 비타민

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 낮은 FODMAP 그룹
이 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 발표된 저FODMAP 식이요법 지침에 따라 교육을 받고 규정 준수에 도움이 되는 샘플 식사 계획이 제공됩니다. 각 참가자는 3주 동안 저FODMAP 다이어트 그룹(LFD)에 무작위로 배정됩니다.
각 참가자는 3주 동안 저FODMAP 다이어트 그룹을 따르고, 두 번째 다이어트 개입 전 3주간의 휴식을 취하게 됩니다.
다른: 저첨가당 그룹
각 참가자는 저FODMAP 다이어트 그룹(LFD) 또는 저첨가당 다이어트 그룹(LAS)에 무작위로 3주 동안 배정됩니다. 각 참가자는 3주 동안 저첨가당 다이어트 그룹(LAS)에 무작위로 배정됩니다.
각 참가자는 3주간의 휴식 후 3주 동안 저첨가 설탕 다이어트 그룹을 따르게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복통
기간: 63일
각 다이어트 개입 전후에 설문지를 통해 평가한 다이어트가 복통에 미치는 영향
63일
각 식단이 미생물군집과 대사체에 미치는 영향
기간: 63일
각 식이요법이 미생물군집과 대사체에 미치는 영향은 식이요법 완료 전후에 수집된 대변 샘플을 활용하여 평가됩니다.
63일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Anna Hunter, MD, Oregon Health and Science University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 26일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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