Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss zweier diätetischer Interventionen auf die einfache Kohlenhydratintoleranz

1. April 2024 aktualisiert von: Anna Hunter, MD, MCR, Oregon Health and Science University

Klinischer Vergleich der Auswirkungen zweier diätetischer Interventionen auf Bauchschmerzen und Darmmikrobiom, die durch einfache Kohlenhydratintoleranz verursacht werden.

In diesem Projekt wollen wir den Einfluss von Fruktose in der Nahrung als einfache Zuckerunverträglichkeit auf Bauchschmerzen bewerten und die Wirksamkeit einer Diät mit niedrigem FODMAP-Gehalt und einer Diät zur Eliminierung von zugesetztem Zucker hinsichtlich der Symptome, aber auch der Auswirkungen auf das Mikrobiom und sein Metabolom vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Cross-Over-Studie. Teilnehmer, die das Studieneintrittskriterium erfüllen, werden randomisiert einer bestimmten Ernährungsintervention zugeteilt: niedrigem FODMAP-Gehalt für einen Zeitraum von 3 Wochen oder begrenztem Zuckerzusatz für 3 Wochen. Nach der ersten Studienphase legen die Teilnehmer eine dreiwöchige Pause ein, gefolgt von einem Übergang zur anderen Diätphase.

Jeder Teilnehmer wird für 3 Wochen randomisiert entweder der Low-FODMAP-Diätgruppe (LFD) oder der Low-Added-Sucker-Diätgruppe (LAS) zugeteilt. Alle Teilnehmer werden einer Ernährungsintervention zugeteilt, die aus zwei einstündigen Beratungssitzungen (vor und nach Beginn der Diät) sowie einer 30-minütigen Telefonsitzung in Woche 1 und 2 der Intervention für beide Diätgruppen besteht. Makronährstoffe werden nicht eingeschränkt und beide Studiendiäten werden nach Belieben verabreicht. Zu den Diätinterventionen gehören die Durchführung eines 24-Stunden-Lebensmittelrückrufs und das Ausfüllen des Fragebogens zur umfassenden Ernährungsbewertung sowie eine umfassende Aufklärung über die zugewiesene Diät.

Die Forscher sammeln vor dem Eingriff Stuhlproben und posten jeden Diäteingriff, um die anfängliche Zusammensetzung des Mikrobioms sowie Veränderungen nach dem Eingriff zu beurteilen. Symptomdaten werden über einen Online-Umfragelink gesammelt, der aus Fragebögen zu Bauchschmerzen besteht. Maßnahmen für Kind und Eltern werden zum Zeitpunkt der Einschreibung in die Studie und am Ende jeder Diätphase erfragt.

Tierstudien deuten darauf hin, dass sich das Mikrobiom an eine Erhöhung des Kohlenhydratpools in der Nahrung anpasst. Es ist schwierig, diese Veränderung beim Menschen zu erfassen, da die Veränderung des Mikrobioms möglicherweise nicht durch tatsächliche Veränderungen bei bestimmten Stämmen, sondern durch genomische Anpassungen erkennbar ist. Die Forscher schlagen einen metagenomischen Ansatz in Kombination mit Metabolomik vor, um Endprodukte des Mikrobioms zu identifizieren, die als Folge von Änderungen der Kohlenhydrataufnahme über die Nahrung durch Eliminierung über die Nahrung entstehen.

Die Forscher werden Veränderungen in der metagenomischen Zusammensetzung als Reaktion auf Ernährungsumstellungen mithilfe multivariater Methoden und linearer Mixed-Effects-Modelle charakterisieren. Um unserer Hypothese Rechnung zu tragen, dass FODMAP und Diäten mit geringem Zuckerzusatz den Gehalt an mikrobiellen Genen auf ähnliche Weise beeinflussen, werden die Forscher metagenomische Verschiebungen im Vergleich zu einer Basisdiät unter Verwendung multivariater Modelle vergleichen, die Proband, Alter, Geschlecht, Diätreihenfolge und potenzielle Störfaktoren in PerMANOVA kontrollieren und distanzbasierte Redundanzanalysen. Forscher werden zu 95 % in der Lage sein, mittlere Verschiebungen in den Stoffwechselprofilen zwischen Ernährungsgruppen zu erkennen (Cohens D = 0,520). Die Forscher werden lineare Modelle mit gemischten Effekten verwenden, um die Anreicherung bestimmter Stoffwechselwege und ernährungsbedingter Verschiebungen bestimmter Metaboliten im Laufe der Zeit zu messen und dabei Proband, Alter, Geschlecht, Ernährungsreihenfolge, Symptome und potenzielle Störfaktoren zu kontrollieren. Bei diesem Design mit wiederholten Messungen verfügen wir über eine 95-prozentige Aussagekraft, um eine kleine bis mittlere Auswirkung der Ernährung auf einen bestimmten Metaboliten zu erkennen (Cohens D = 0,371). Das Benhamini-Hochberg-Verfahren wird angewendet, um die Rate falscher Entdeckungen bei der Durchführung mehrerer Tests zu verringern (Yoav et al). Es ist auch von Interesse zu analysieren, wie mikrobieller Gengehalt und Stoffwechselprofile kovariieren. Die Forscher werden qualitative genetische Methoden der Kovarianzmatrixschätzung anwenden, um zu bestimmen, wie Metabolitenprofile anhand des metagenomischen Inhalts vorhergesagt werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Deepannita Roy, MPH
  • Telefonnummer: 503-494-8344
  • E-Mail: royde@ohsu.edu

Studienorte

    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • Rekrutierung
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 5–18 Jahre
  • BMI: im normalen Bereich für das Alter
  • Positiver Fruktose-Atemtest im Rahmen der Diagnose von Bauchschmerzen
  • Bereitschaft, eine Diät mit niedrigem FODMAP-Gehalt und begrenztem Zuckerzusatz zu konsumieren und die erforderlichen Proben zu sammeln

Ausschlusskriterien:

  • Alter: nicht im Rahmen
  • BMI: nicht im Rahmen
  • Negativer Fruktose-Atemtest
  • Jede bekannte oder vermutete Darmerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf IBD, IBS, Zöliakie, Morbus Crohn, Nahrungsmittelunverträglichkeiten, Nahrungsmittelallergien, erhebliche Einschränkungen bei der Wahl von Nahrungsmitteln
  • Hormonelle Störungen
  • Die Einnahme von chronischen Medikamenten einschließlich Verhütungsmitteln (sowohl oral als auch subkutan) und nicht-hormonsekretierenden Spiralen wird akzeptiert
  • Einnahme oraler oder intravenöser Antibiotika in den letzten drei Monaten
  • Tägliche Einnahme von Probiotika (Tablettenform)
  • Tägliche Multivitaminpräparate mit Ausnahme von Vitamin-D-Ergänzungsmitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Low-FODMAP-Gruppe
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dieser Gruppe zugeteilt werden, werden auf der Grundlage veröffentlichter Low-FODMAP-Diätrichtlinien unterwiesen und mit Beispiel-Essensplänen versorgt, um die Einhaltung zu unterstützen. Jeder Teilnehmer wird für 3 Wochen randomisiert einer Low-FODMAP-Diätgruppe (LFD) zugeteilt.
Jeder Teilnehmer befolgt 3 Wochen lang eine Low-FODMAP-Diätgruppe, gefolgt von einer 3-wöchigen Pause vor der zweiten Diätintervention.
Sonstiges: Gruppe mit geringem Zuckerzusatz
Jeder Teilnehmer wird für 3 Wochen randomisiert entweder der Low-FODMAP-Diätgruppe (LFD) oder der Low-Added-Sucker-Diätgruppe (LAS) zugeteilt. Jeder Teilnehmer wird für 3 Wochen nach dem Zufallsprinzip der Diätgruppe mit niedrigem Zuckerzusatz (LAS) zugeteilt.
Jeder Teilnehmer folgt nach einer dreiwöchigen Pause drei Wochen lang einer Diätgruppe mit niedrigem Zuckerzusatz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bauchschmerzen
Zeitfenster: 63 Tage
Auswirkungen der Ernährung auf Bauchschmerzen, bewertet anhand eines Fragebogens vor und nach jeder Diätintervention
63 Tage
Wirkung jeder Diät auf Mikrobiom und Metabolom
Zeitfenster: 63 Tage
Die Auswirkungen jeder Diätintervention auf das Mikrobiom und das Metabolom werden anhand einer Stuhlprobe beurteilt, die vor und nach Abschluss der Diät entnommen wurde
63 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Hunter, MD, Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren