- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06057376
Einfluss zweier diätetischer Interventionen auf die einfache Kohlenhydratintoleranz
Klinischer Vergleich der Auswirkungen zweier diätetischer Interventionen auf Bauchschmerzen und Darmmikrobiom, die durch einfache Kohlenhydratintoleranz verursacht werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive Cross-Over-Studie. Teilnehmer, die das Studieneintrittskriterium erfüllen, werden randomisiert einer bestimmten Ernährungsintervention zugeteilt: niedrigem FODMAP-Gehalt für einen Zeitraum von 3 Wochen oder begrenztem Zuckerzusatz für 3 Wochen. Nach der ersten Studienphase legen die Teilnehmer eine dreiwöchige Pause ein, gefolgt von einem Übergang zur anderen Diätphase.
Jeder Teilnehmer wird für 3 Wochen randomisiert entweder der Low-FODMAP-Diätgruppe (LFD) oder der Low-Added-Sucker-Diätgruppe (LAS) zugeteilt. Alle Teilnehmer werden einer Ernährungsintervention zugeteilt, die aus zwei einstündigen Beratungssitzungen (vor und nach Beginn der Diät) sowie einer 30-minütigen Telefonsitzung in Woche 1 und 2 der Intervention für beide Diätgruppen besteht. Makronährstoffe werden nicht eingeschränkt und beide Studiendiäten werden nach Belieben verabreicht. Zu den Diätinterventionen gehören die Durchführung eines 24-Stunden-Lebensmittelrückrufs und das Ausfüllen des Fragebogens zur umfassenden Ernährungsbewertung sowie eine umfassende Aufklärung über die zugewiesene Diät.
Die Forscher sammeln vor dem Eingriff Stuhlproben und posten jeden Diäteingriff, um die anfängliche Zusammensetzung des Mikrobioms sowie Veränderungen nach dem Eingriff zu beurteilen. Symptomdaten werden über einen Online-Umfragelink gesammelt, der aus Fragebögen zu Bauchschmerzen besteht. Maßnahmen für Kind und Eltern werden zum Zeitpunkt der Einschreibung in die Studie und am Ende jeder Diätphase erfragt.
Tierstudien deuten darauf hin, dass sich das Mikrobiom an eine Erhöhung des Kohlenhydratpools in der Nahrung anpasst. Es ist schwierig, diese Veränderung beim Menschen zu erfassen, da die Veränderung des Mikrobioms möglicherweise nicht durch tatsächliche Veränderungen bei bestimmten Stämmen, sondern durch genomische Anpassungen erkennbar ist. Die Forscher schlagen einen metagenomischen Ansatz in Kombination mit Metabolomik vor, um Endprodukte des Mikrobioms zu identifizieren, die als Folge von Änderungen der Kohlenhydrataufnahme über die Nahrung durch Eliminierung über die Nahrung entstehen.
Die Forscher werden Veränderungen in der metagenomischen Zusammensetzung als Reaktion auf Ernährungsumstellungen mithilfe multivariater Methoden und linearer Mixed-Effects-Modelle charakterisieren. Um unserer Hypothese Rechnung zu tragen, dass FODMAP und Diäten mit geringem Zuckerzusatz den Gehalt an mikrobiellen Genen auf ähnliche Weise beeinflussen, werden die Forscher metagenomische Verschiebungen im Vergleich zu einer Basisdiät unter Verwendung multivariater Modelle vergleichen, die Proband, Alter, Geschlecht, Diätreihenfolge und potenzielle Störfaktoren in PerMANOVA kontrollieren und distanzbasierte Redundanzanalysen. Forscher werden zu 95 % in der Lage sein, mittlere Verschiebungen in den Stoffwechselprofilen zwischen Ernährungsgruppen zu erkennen (Cohens D = 0,520). Die Forscher werden lineare Modelle mit gemischten Effekten verwenden, um die Anreicherung bestimmter Stoffwechselwege und ernährungsbedingter Verschiebungen bestimmter Metaboliten im Laufe der Zeit zu messen und dabei Proband, Alter, Geschlecht, Ernährungsreihenfolge, Symptome und potenzielle Störfaktoren zu kontrollieren. Bei diesem Design mit wiederholten Messungen verfügen wir über eine 95-prozentige Aussagekraft, um eine kleine bis mittlere Auswirkung der Ernährung auf einen bestimmten Metaboliten zu erkennen (Cohens D = 0,371). Das Benhamini-Hochberg-Verfahren wird angewendet, um die Rate falscher Entdeckungen bei der Durchführung mehrerer Tests zu verringern (Yoav et al). Es ist auch von Interesse zu analysieren, wie mikrobieller Gengehalt und Stoffwechselprofile kovariieren. Die Forscher werden qualitative genetische Methoden der Kovarianzmatrixschätzung anwenden, um zu bestimmen, wie Metabolitenprofile anhand des metagenomischen Inhalts vorhergesagt werden können.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anna Hunter, MD
- Telefonnummer: (503) 494-1098
- E-Mail: huntean@ohsu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Deepannita Roy, MPH
- Telefonnummer: 503-494-8344
- E-Mail: royde@ohsu.edu
Studienorte
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Oregon
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Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
- Rekrutierung
- Oregon Health and Science University
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Kontakt:
- Anna Hunter, MD
- Telefonnummer: 503-494-1098
- E-Mail: huntean@ohsu.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 5–18 Jahre
- BMI: im normalen Bereich für das Alter
- Positiver Fruktose-Atemtest im Rahmen der Diagnose von Bauchschmerzen
- Bereitschaft, eine Diät mit niedrigem FODMAP-Gehalt und begrenztem Zuckerzusatz zu konsumieren und die erforderlichen Proben zu sammeln
Ausschlusskriterien:
- Alter: nicht im Rahmen
- BMI: nicht im Rahmen
- Negativer Fruktose-Atemtest
- Jede bekannte oder vermutete Darmerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf IBD, IBS, Zöliakie, Morbus Crohn, Nahrungsmittelunverträglichkeiten, Nahrungsmittelallergien, erhebliche Einschränkungen bei der Wahl von Nahrungsmitteln
- Hormonelle Störungen
- Die Einnahme von chronischen Medikamenten einschließlich Verhütungsmitteln (sowohl oral als auch subkutan) und nicht-hormonsekretierenden Spiralen wird akzeptiert
- Einnahme oraler oder intravenöser Antibiotika in den letzten drei Monaten
- Tägliche Einnahme von Probiotika (Tablettenform)
- Tägliche Multivitaminpräparate mit Ausnahme von Vitamin-D-Ergänzungsmitteln
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Low-FODMAP-Gruppe
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dieser Gruppe zugeteilt werden, werden auf der Grundlage veröffentlichter Low-FODMAP-Diätrichtlinien unterwiesen und mit Beispiel-Essensplänen versorgt, um die Einhaltung zu unterstützen.
Jeder Teilnehmer wird für 3 Wochen randomisiert einer Low-FODMAP-Diätgruppe (LFD) zugeteilt.
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Jeder Teilnehmer befolgt 3 Wochen lang eine Low-FODMAP-Diätgruppe, gefolgt von einer 3-wöchigen Pause vor der zweiten Diätintervention.
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Sonstiges: Gruppe mit geringem Zuckerzusatz
Jeder Teilnehmer wird für 3 Wochen randomisiert entweder der Low-FODMAP-Diätgruppe (LFD) oder der Low-Added-Sucker-Diätgruppe (LAS) zugeteilt.
Jeder Teilnehmer wird für 3 Wochen nach dem Zufallsprinzip der Diätgruppe mit niedrigem Zuckerzusatz (LAS) zugeteilt.
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Jeder Teilnehmer folgt nach einer dreiwöchigen Pause drei Wochen lang einer Diätgruppe mit niedrigem Zuckerzusatz.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bauchschmerzen
Zeitfenster: 63 Tage
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Auswirkungen der Ernährung auf Bauchschmerzen, bewertet anhand eines Fragebogens vor und nach jeder Diätintervention
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63 Tage
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Wirkung jeder Diät auf Mikrobiom und Metabolom
Zeitfenster: 63 Tage
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Die Auswirkungen jeder Diätintervention auf das Mikrobiom und das Metabolom werden anhand einer Stuhlprobe beurteilt, die vor und nach Abschluss der Diät entnommen wurde
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63 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Anna Hunter, MD, Oregon Health and Science University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB No.24928
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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