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Impacto de dos intervenciones dietéticas sobre la intolerancia a los carbohidratos simples

1 de abril de 2024 actualizado por: Anna Hunter, MD, MCR, Oregon Health and Science University

Comparación clínica del impacto de dos intervenciones dietéticas sobre el dolor abdominal y el microbioma intestinal causado por la intolerancia a los carbohidratos simples.

En este proyecto queremos evaluar el impacto de la fructosa en la dieta como una simple intolerancia al azúcar sobre el dolor abdominal y comparar la eficacia de una dieta baja en FODMAP versus una dieta de eliminación de azúcares añadidos sobre los síntomas, pero también el impacto sobre el microbioma y su metaboloma.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo cruzado. Los participantes que cumplan con el criterio de ingreso al estudio serán asignados al azar a una intervención dietética específica: FODMAP bajo durante un período de 3 semanas o azúcar agregada limitada durante 3 semanas. Después de la fase inicial del estudio, los participantes entrarán en un descanso de 3 semanas seguido de un cruce a la otra fase de la dieta.

Cada participante será asignado al azar al grupo de dieta baja en FODMAP (LFD) o al grupo de dieta baja en azúcares añadidos (LAS) durante 3 semanas. Todos los participantes serán asignados a una intervención nutricional que consta de 2 sesiones de asesoramiento de una hora (antes y después del inicio de la dieta) más una sesión telefónica de 30 minutos en las semanas 1 y 2 de la intervención para ambos grupos de dieta. No se restringirán los macronutrientes y ambas dietas del estudio serán ad libitum. Las intervenciones dietéticas incluirán la administración de un retiro de alimentos de 24 horas y la finalización del Cuestionario de evaluación nutricional integral además de educación integral de la dieta asignada.

Los investigadores recolectarán muestras de heces antes de la intervención y publicarán cada intervención dietética para evaluar la composición inicial del microbioma y los cambios posteriores a la intervención. Los datos de los síntomas se recopilarán a través de un enlace de encuesta en línea que consta de cuestionarios relacionados con el dolor abdominal. Se solicitarán medidas para el niño y los padres en el momento de la inscripción del estudio y al final de cada fase de la dieta.

Los estudios en animales indican un ajuste del microbioma a un aumento en la reserva de carbohidratos de la dieta. Es difícil captar este cambio en humanos ya que el cambio del microbioma puede no ser evidente por un cambio real en ciertas cepas sino por un ajuste genómico. Los investigadores proponen un enfoque metagenómico en combinación con la metabolómica para identificar los productos finales del microbioma presentes como resultado de cambios en la ingesta de carbohidratos en la dieta mediante la eliminación de la dieta.

Los investigadores caracterizarán los cambios en la composición metagenómica en respuesta a cambios en la dieta utilizando métodos multivariados y modelos lineales de efectos mixtos. Para abordar nuestra hipótesis de que FODMAP y las dietas bajas en azúcares añadidos afectarán el contenido de genes microbianos de manera similar, los investigadores compararán los cambios metagenómicos en relación con una dieta inicial utilizando modelos multivariados que controlan el sujeto, la edad, el sexo, el orden de la dieta y los posibles factores de confusión en PerMANOVA. y análisis de redundancia basados ​​en la distancia. Los investigadores tendrán un poder del 95% para detectar cambios medios en los perfiles metabólicos entre los grupos dietéticos (D de Cohen = 0,520). Los investigadores utilizarán modelos lineales de efectos mixtos para medir el enriquecimiento de vías metabólicas específicas y los cambios impulsados ​​por la dieta en metabolitos específicos a lo largo del tiempo mientras controlan el sujeto, la edad, el sexo, el orden de la dieta, los síntomas y posibles factores de confusión. En este diseño de medidas repetidas, tendremos un poder del 95% para detectar un efecto pequeño a mediano de la dieta sobre un metabolito determinado (D de Cohen = 0,371). Se aplicará el procedimiento de Benhamini-Hochberg para disminuir la tasa de descubrimiento falso cuando se realizan múltiples pruebas (Yoav et al). También es de interés analizar cómo covarían el contenido de genes microbianos y los perfiles metabólicos. Los investigadores aplicarán métodos genéticos cualitativos de estimación de matrices de covarianza para determinar cómo se pueden predecir los perfiles de metabolitos mediante el contenido metagenómico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Anna Hunter, MD
  • Número de teléfono: (503) 494-1098
  • Correo electrónico: huntean@ohsu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Deepannita Roy, MPH
  • Número de teléfono: 503-494-8344
  • Correo electrónico: royde@ohsu.edu

Ubicaciones de estudio

    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • Reclutamiento
        • Oregon Health and Science University
        • Contacto:
          • Anna Hunter, MD
          • Número de teléfono: 503-494-1098
          • Correo electrónico: huntean@ohsu.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 5- 18 años
  • IMC: dentro del rango normal para la edad
  • Prueba positiva de fructosa en el aliento realizada como parte del diagnóstico del dolor abdominal
  • Voluntad de consumir una prueba de dieta baja en FODMAP y azúcar agregada limitada y recolectar las muestras requeridas

Criterio de exclusión:

  • Edad: fuera del rango
  • IMC: fuera del rango
  • Prueba de aliento con fructosa negativa
  • Cualquier trastorno intestinal conocido o sospechado, incluidos, entre otros, EII, SII, enfermedad celíaca, enfermedad de Crohn, sensibilidades alimentarias, alergias alimentarias y restricciones significativas de alimentos por elección.
  • Trastornos hormonales
  • Uso de medicamentos crónicos, incluidos anticonceptivos (tanto orales como subcutáneos), DIU no secretores de hormonas, aceptados.
  • Uso de antibióticos orales o intravenosos en los últimos tres meses.
  • Uso diario de probióticos (en forma de pastilla)
  • Multivitamínico diario excepto suplementos de vitamina D.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo bajo en FODMAP
Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán instrucciones basadas en las pautas de dieta bajas en FODMAP publicadas y se les proporcionarán ejemplos de planes de alimentación para ayudar a cumplir. Cada participante será asignado al azar a un grupo de dieta baja en FODMAP (LFD) durante 3 semanas.
Cada participante seguirá un grupo de dieta baja en FODMAP durante 3 semanas, seguido de un descanso de 3 semanas antes de la segunda intervención dietética.
Otro: Grupo bajo en azúcar añadido
Cada participante será asignado al azar al grupo de dieta baja en FODMAP (LFD) o al grupo de dieta baja en azúcares añadidos (LAS) durante 3 semanas. Cada participante será asignado al azar al grupo de dieta baja en azúcares añadidos (LAS) durante 3 semanas.
Cada participante seguirá un grupo de dieta baja en azúcares añadidos durante 3 semanas, después de un descanso de 3 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor abdominal
Periodo de tiempo: 63 días
Impacto de la dieta sobre el dolor abdominal evaluado mediante un cuestionario antes y después de cada intervención dietética
63 días
Efecto de cada dieta sobre el microbioma y el metaboloma.
Periodo de tiempo: 63 días
El impacto de cada intervención dietética en el microbioma y el metaboloma se evaluará utilizando una muestra de heces recolectada antes y después de completar la dieta.
63 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anna Hunter, MD, Oregon Health and Science University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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