- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06057376
Impacto de dos intervenciones dietéticas sobre la intolerancia a los carbohidratos simples
Comparación clínica del impacto de dos intervenciones dietéticas sobre el dolor abdominal y el microbioma intestinal causado por la intolerancia a los carbohidratos simples.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo cruzado. Los participantes que cumplan con el criterio de ingreso al estudio serán asignados al azar a una intervención dietética específica: FODMAP bajo durante un período de 3 semanas o azúcar agregada limitada durante 3 semanas. Después de la fase inicial del estudio, los participantes entrarán en un descanso de 3 semanas seguido de un cruce a la otra fase de la dieta.
Cada participante será asignado al azar al grupo de dieta baja en FODMAP (LFD) o al grupo de dieta baja en azúcares añadidos (LAS) durante 3 semanas. Todos los participantes serán asignados a una intervención nutricional que consta de 2 sesiones de asesoramiento de una hora (antes y después del inicio de la dieta) más una sesión telefónica de 30 minutos en las semanas 1 y 2 de la intervención para ambos grupos de dieta. No se restringirán los macronutrientes y ambas dietas del estudio serán ad libitum. Las intervenciones dietéticas incluirán la administración de un retiro de alimentos de 24 horas y la finalización del Cuestionario de evaluación nutricional integral además de educación integral de la dieta asignada.
Los investigadores recolectarán muestras de heces antes de la intervención y publicarán cada intervención dietética para evaluar la composición inicial del microbioma y los cambios posteriores a la intervención. Los datos de los síntomas se recopilarán a través de un enlace de encuesta en línea que consta de cuestionarios relacionados con el dolor abdominal. Se solicitarán medidas para el niño y los padres en el momento de la inscripción del estudio y al final de cada fase de la dieta.
Los estudios en animales indican un ajuste del microbioma a un aumento en la reserva de carbohidratos de la dieta. Es difícil captar este cambio en humanos ya que el cambio del microbioma puede no ser evidente por un cambio real en ciertas cepas sino por un ajuste genómico. Los investigadores proponen un enfoque metagenómico en combinación con la metabolómica para identificar los productos finales del microbioma presentes como resultado de cambios en la ingesta de carbohidratos en la dieta mediante la eliminación de la dieta.
Los investigadores caracterizarán los cambios en la composición metagenómica en respuesta a cambios en la dieta utilizando métodos multivariados y modelos lineales de efectos mixtos. Para abordar nuestra hipótesis de que FODMAP y las dietas bajas en azúcares añadidos afectarán el contenido de genes microbianos de manera similar, los investigadores compararán los cambios metagenómicos en relación con una dieta inicial utilizando modelos multivariados que controlan el sujeto, la edad, el sexo, el orden de la dieta y los posibles factores de confusión en PerMANOVA. y análisis de redundancia basados en la distancia. Los investigadores tendrán un poder del 95% para detectar cambios medios en los perfiles metabólicos entre los grupos dietéticos (D de Cohen = 0,520). Los investigadores utilizarán modelos lineales de efectos mixtos para medir el enriquecimiento de vías metabólicas específicas y los cambios impulsados por la dieta en metabolitos específicos a lo largo del tiempo mientras controlan el sujeto, la edad, el sexo, el orden de la dieta, los síntomas y posibles factores de confusión. En este diseño de medidas repetidas, tendremos un poder del 95% para detectar un efecto pequeño a mediano de la dieta sobre un metabolito determinado (D de Cohen = 0,371). Se aplicará el procedimiento de Benhamini-Hochberg para disminuir la tasa de descubrimiento falso cuando se realizan múltiples pruebas (Yoav et al). También es de interés analizar cómo covarían el contenido de genes microbianos y los perfiles metabólicos. Los investigadores aplicarán métodos genéticos cualitativos de estimación de matrices de covarianza para determinar cómo se pueden predecir los perfiles de metabolitos mediante el contenido metagenómico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anna Hunter, MD
- Número de teléfono: (503) 494-1098
- Correo electrónico: huntean@ohsu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Deepannita Roy, MPH
- Número de teléfono: 503-494-8344
- Correo electrónico: royde@ohsu.edu
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Reclutamiento
- Oregon Health and Science University
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Contacto:
- Anna Hunter, MD
- Número de teléfono: 503-494-1098
- Correo electrónico: huntean@ohsu.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 5- 18 años
- IMC: dentro del rango normal para la edad
- Prueba positiva de fructosa en el aliento realizada como parte del diagnóstico del dolor abdominal
- Voluntad de consumir una prueba de dieta baja en FODMAP y azúcar agregada limitada y recolectar las muestras requeridas
Criterio de exclusión:
- Edad: fuera del rango
- IMC: fuera del rango
- Prueba de aliento con fructosa negativa
- Cualquier trastorno intestinal conocido o sospechado, incluidos, entre otros, EII, SII, enfermedad celíaca, enfermedad de Crohn, sensibilidades alimentarias, alergias alimentarias y restricciones significativas de alimentos por elección.
- Trastornos hormonales
- Uso de medicamentos crónicos, incluidos anticonceptivos (tanto orales como subcutáneos), DIU no secretores de hormonas, aceptados.
- Uso de antibióticos orales o intravenosos en los últimos tres meses.
- Uso diario de probióticos (en forma de pastilla)
- Multivitamínico diario excepto suplementos de vitamina D.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo bajo en FODMAP
Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán instrucciones basadas en las pautas de dieta bajas en FODMAP publicadas y se les proporcionarán ejemplos de planes de alimentación para ayudar a cumplir.
Cada participante será asignado al azar a un grupo de dieta baja en FODMAP (LFD) durante 3 semanas.
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Cada participante seguirá un grupo de dieta baja en FODMAP durante 3 semanas, seguido de un descanso de 3 semanas antes de la segunda intervención dietética.
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Otro: Grupo bajo en azúcar añadido
Cada participante será asignado al azar al grupo de dieta baja en FODMAP (LFD) o al grupo de dieta baja en azúcares añadidos (LAS) durante 3 semanas.
Cada participante será asignado al azar al grupo de dieta baja en azúcares añadidos (LAS) durante 3 semanas.
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Cada participante seguirá un grupo de dieta baja en azúcares añadidos durante 3 semanas, después de un descanso de 3 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor abdominal
Periodo de tiempo: 63 días
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Impacto de la dieta sobre el dolor abdominal evaluado mediante un cuestionario antes y después de cada intervención dietética
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63 días
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Efecto de cada dieta sobre el microbioma y el metaboloma.
Periodo de tiempo: 63 días
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El impacto de cada intervención dietética en el microbioma y el metaboloma se evaluará utilizando una muestra de heces recolectada antes y después de completar la dieta.
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63 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Hunter, MD, Oregon Health and Science University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB No.24928
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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