- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06057376
Impact de deux interventions diététiques sur l'intolérance aux glucides simples
Comparaison clinique de l'impact de deux interventions diététiques sur les douleurs abdominales et le microbiome intestinal causées par une intolérance simple aux glucides.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective croisée. Les participants qui répondent aux critères d'entrée à l'étude seront randomisés pour une intervention diététique spécifique : faible FODMAP pendant une période de 3 semaines ou sucre ajouté limité pendant 3 semaines. Après la phase d'étude initiale, les participants entreront dans une pause de 3 semaines suivie d'un passage à l'autre phase de régime.
Chaque participant sera randomisé soit dans le groupe de régime pauvre en FODMAP (LFD), soit dans le groupe de régime à faible teneur en sucre ajouté (LAS) pendant 3 semaines. Tous les participants seront affectés à une intervention nutritionnelle composée de 2 séances de conseil d'une heure (initiation avant et après le régime) plus une séance téléphonique de 30 minutes aux semaines 1 et 2 de l'intervention pour les deux groupes de régime. Les macronutriments ne seront pas restreints et les deux régimes étudiés seront à volonté. Les interventions diététiques comprendront l'administration d'un rappel alimentaire de 24 heures et la réalisation du questionnaire complet d'évaluation nutritionnelle en plus d'une éducation complète sur le régime alimentaire assigné.
Les enquêteurs prélèveront des échantillons de selles avant l'intervention et après chaque intervention diététique pour évaluer la composition initiale du microbiome ainsi que les changements post-intervention. Les données sur les symptômes seront collectées via un lien d'enquête en ligne composé de questionnaires liés aux douleurs abdominales. Des mesures pour l'enfant et le parent seront demandées au moment de l'inscription à l'étude et à la fin de chaque phase de régime.
Les études animales indiquent un ajustement du microbiome à une augmentation du pool de glucides alimentaires. Il est difficile de capturer ce changement chez l’homme, car le changement du microbiome n’est peut-être pas évident par un changement réel dans certaines souches mais par un ajustement génomique. Les enquêteurs proposent une approche métagénomique en combinaison avec la métabolomique pour identifier les produits finaux du microbiome présents à la suite de modifications de l'apport alimentaire en glucides par élimination alimentaire.
Les chercheurs caractériseront les changements dans la composition métagénomique en réponse aux changements alimentaires à l'aide de méthodes multivariées et de modèles linéaires à effets mixtes. Pour répondre à notre hypothèse selon laquelle les régimes FODMAP et à faible teneur en sucre ajouté affecteront le contenu des gènes microbiens de manière similaire, les chercheurs compareront les changements métagénomiques par rapport à un régime de base en utilisant des modèles multivariés qui contrôlent le sujet, l'âge, le sexe, l'ordre du régime alimentaire et les facteurs de confusion potentiels dans PerMANOVA. et analyses de redondance basées sur la distance. Les enquêteurs auront 95 % de puissance pour détecter des changements moyens dans les profils métaboliques parmi les groupes alimentaires (D de Cohen = 0,520). Les enquêteurs utiliseront des modèles linéaires à effets mixtes pour mesurer l'enrichissement de voies métaboliques spécifiques et les changements de métabolites spécifiques liés au régime alimentaire au fil du temps tout en contrôlant le sujet, l'âge, le sexe, l'ordre alimentaire, les symptômes et les facteurs de confusion potentiels. Dans cette conception à mesures répétées, nous aurons 95 % de puissance pour détecter un effet faible à moyen du régime alimentaire sur un métabolite donné (D de Cohen = 0,371). La procédure Benhamini-Hochberg sera appliquée pour réduire le taux de fausses découvertes lors de l'exécution de plusieurs tests (Yoav et al). Il est également intéressant d'analyser la façon dont le contenu des gènes microbiens et les profils métaboliques varient. Les enquêteurs appliqueront des méthodes génétiques qualitatives d'estimation de la matrice de covariance pour déterminer comment les profils métabolites peuvent être prédits par le contenu métagénomique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anna Hunter, MD
- Numéro de téléphone: (503) 494-1098
- E-mail: huntean@ohsu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Deepannita Roy, MPH
- Numéro de téléphone: 503-494-8344
- E-mail: royde@ohsu.edu
Lieux d'étude
-
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Oregon
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Springfield, Oregon, États-Unis, 97477
- Recrutement
- Oregon Health and Science University
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Contact:
- Anna Hunter, MD
- Numéro de téléphone: 503-494-1098
- E-mail: huntean@ohsu.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 5 à 18 ans
- IMC : dans la plage normale pour l’âge
- Test respiratoire au fructose positif effectué dans le cadre du diagnostic des douleurs abdominales
- Volonté de consommer un essai de régime pauvre en FODMAP et limité en sucres ajoutés et de collecter les échantillons requis
Critère d'exclusion:
- Âge : hors plage
- IMC : pas dans les limites
- Test respiratoire au fructose négatif
- Tout trouble intestinal connu ou suspecté, y compris, sans toutefois s'y limiter, les MII, le SCI, la maladie cœliaque, la maladie de Crohn, les sensibilités alimentaires, les allergies alimentaires, les restrictions alimentaires importantes liées au choix
- Troubles hormonaux
- Utilisation de médicaments chroniques, notamment de contraceptifs (oraux et sous-cutanés), de stérilet non sécrétant d'hormones - accepté
- Utilisation d'antibiotiques oraux ou IV au cours des trois derniers mois
- Utilisation quotidienne de probiotiques (sous forme de pilule)
- Multivitamines quotidiennes sauf suppléments de vitamine D
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe faible en FODMAP
Les participants randomisés dans ce groupe recevront des instructions basées sur les directives publiées en matière de régime pauvre en FODMAP et recevront des exemples de plans de repas pour faciliter leur conformité.
Chaque participant sera randomisé dans un groupe de régime pauvre en FODMAP (LFD) pendant 3 semaines.
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Chaque participant suivra un groupe de régime pauvre en FODMAP pendant 3 semaines, suivi de 3 semaines de pause avant la deuxième intervention diététique.
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Autre: Groupe à faible teneur en sucre ajouté
Chaque participant sera randomisé soit dans le groupe de régime pauvre en FODMAP (LFD), soit dans le groupe de régime à faible teneur en sucre ajouté (LAS) pendant 3 semaines.
Chaque participant sera randomisé dans le groupe de régime à faible teneur en sucre ajouté (LAS) pendant 3 semaines.
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Chaque participant suivra un groupe de régime pauvre en sucre ajouté pendant 3 semaines, après une pause de 3 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur abdominale
Délai: 63 jours
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Impact du régime alimentaire sur les douleurs abdominales, évalué par un questionnaire avant et après chaque intervention diététique
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63 jours
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Effet de chaque régime sur le microbiome et le métabolome
Délai: 63 jours
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L'impact de chaque intervention diététique sur le microbiome et le métabolome sera évalué à l'aide d'un échantillon de selles prélevé avant et après la fin du régime.
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63 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anna Hunter, MD, Oregon Health and Science University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB No.24928
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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