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Impact de deux interventions diététiques sur l'intolérance aux glucides simples

1 avril 2024 mis à jour par: Anna Hunter, MD, MCR, Oregon Health and Science University

Comparaison clinique de l'impact de deux interventions diététiques sur les douleurs abdominales et le microbiome intestinal causées par une intolérance simple aux glucides.

Dans ce projet, nous voulons évaluer l'impact du fructose alimentaire en tant que simple intolérance au sucre sur les douleurs abdominales et comparer un régime pauvre en FODMAP par rapport à un régime d'élimination du sucre ajouté, l'efficacité sur les symptômes mais également l'impact sur le microbiome et son métabolome.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective croisée. Les participants qui répondent aux critères d'entrée à l'étude seront randomisés pour une intervention diététique spécifique : faible FODMAP pendant une période de 3 semaines ou sucre ajouté limité pendant 3 semaines. Après la phase d'étude initiale, les participants entreront dans une pause de 3 semaines suivie d'un passage à l'autre phase de régime.

Chaque participant sera randomisé soit dans le groupe de régime pauvre en FODMAP (LFD), soit dans le groupe de régime à faible teneur en sucre ajouté (LAS) pendant 3 semaines. Tous les participants seront affectés à une intervention nutritionnelle composée de 2 séances de conseil d'une heure (initiation avant et après le régime) plus une séance téléphonique de 30 minutes aux semaines 1 et 2 de l'intervention pour les deux groupes de régime. Les macronutriments ne seront pas restreints et les deux régimes étudiés seront à volonté. Les interventions diététiques comprendront l'administration d'un rappel alimentaire de 24 heures et la réalisation du questionnaire complet d'évaluation nutritionnelle en plus d'une éducation complète sur le régime alimentaire assigné.

Les enquêteurs prélèveront des échantillons de selles avant l'intervention et après chaque intervention diététique pour évaluer la composition initiale du microbiome ainsi que les changements post-intervention. Les données sur les symptômes seront collectées via un lien d'enquête en ligne composé de questionnaires liés aux douleurs abdominales. Des mesures pour l'enfant et le parent seront demandées au moment de l'inscription à l'étude et à la fin de chaque phase de régime.

Les études animales indiquent un ajustement du microbiome à une augmentation du pool de glucides alimentaires. Il est difficile de capturer ce changement chez l’homme, car le changement du microbiome n’est peut-être pas évident par un changement réel dans certaines souches mais par un ajustement génomique. Les enquêteurs proposent une approche métagénomique en combinaison avec la métabolomique pour identifier les produits finaux du microbiome présents à la suite de modifications de l'apport alimentaire en glucides par élimination alimentaire.

Les chercheurs caractériseront les changements dans la composition métagénomique en réponse aux changements alimentaires à l'aide de méthodes multivariées et de modèles linéaires à effets mixtes. Pour répondre à notre hypothèse selon laquelle les régimes FODMAP et à faible teneur en sucre ajouté affecteront le contenu des gènes microbiens de manière similaire, les chercheurs compareront les changements métagénomiques par rapport à un régime de base en utilisant des modèles multivariés qui contrôlent le sujet, l'âge, le sexe, l'ordre du régime alimentaire et les facteurs de confusion potentiels dans PerMANOVA. et analyses de redondance basées sur la distance. Les enquêteurs auront 95 % de puissance pour détecter des changements moyens dans les profils métaboliques parmi les groupes alimentaires (D de Cohen = 0,520). Les enquêteurs utiliseront des modèles linéaires à effets mixtes pour mesurer l'enrichissement de voies métaboliques spécifiques et les changements de métabolites spécifiques liés au régime alimentaire au fil du temps tout en contrôlant le sujet, l'âge, le sexe, l'ordre alimentaire, les symptômes et les facteurs de confusion potentiels. Dans cette conception à mesures répétées, nous aurons 95 % de puissance pour détecter un effet faible à moyen du régime alimentaire sur un métabolite donné (D de Cohen = 0,371). La procédure Benhamini-Hochberg sera appliquée pour réduire le taux de fausses découvertes lors de l'exécution de plusieurs tests (Yoav et al). Il est également intéressant d'analyser la façon dont le contenu des gènes microbiens et les profils métaboliques varient. Les enquêteurs appliqueront des méthodes génétiques qualitatives d'estimation de la matrice de covariance pour déterminer comment les profils métabolites peuvent être prédits par le contenu métagénomique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Anna Hunter, MD
  • Numéro de téléphone: (503) 494-1098
  • E-mail: huntean@ohsu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Deepannita Roy, MPH
  • Numéro de téléphone: 503-494-8344
  • E-mail: royde@ohsu.edu

Lieux d'étude

    • Oregon
      • Springfield, Oregon, États-Unis, 97477
        • Recrutement
        • Oregon Health and Science University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 5 à 18 ans
  • IMC : dans la plage normale pour l’âge
  • Test respiratoire au fructose positif effectué dans le cadre du diagnostic des douleurs abdominales
  • Volonté de consommer un essai de régime pauvre en FODMAP et limité en sucres ajoutés et de collecter les échantillons requis

Critère d'exclusion:

  • Âge : hors plage
  • IMC : pas dans les limites
  • Test respiratoire au fructose négatif
  • Tout trouble intestinal connu ou suspecté, y compris, sans toutefois s'y limiter, les MII, le SCI, la maladie cœliaque, la maladie de Crohn, les sensibilités alimentaires, les allergies alimentaires, les restrictions alimentaires importantes liées au choix
  • Troubles hormonaux
  • Utilisation de médicaments chroniques, notamment de contraceptifs (oraux et sous-cutanés), de stérilet non sécrétant d'hormones - accepté
  • Utilisation d'antibiotiques oraux ou IV au cours des trois derniers mois
  • Utilisation quotidienne de probiotiques (sous forme de pilule)
  • Multivitamines quotidiennes sauf suppléments de vitamine D

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe faible en FODMAP
Les participants randomisés dans ce groupe recevront des instructions basées sur les directives publiées en matière de régime pauvre en FODMAP et recevront des exemples de plans de repas pour faciliter leur conformité. Chaque participant sera randomisé dans un groupe de régime pauvre en FODMAP (LFD) pendant 3 semaines.
Chaque participant suivra un groupe de régime pauvre en FODMAP pendant 3 semaines, suivi de 3 semaines de pause avant la deuxième intervention diététique.
Autre: Groupe à faible teneur en sucre ajouté
Chaque participant sera randomisé soit dans le groupe de régime pauvre en FODMAP (LFD), soit dans le groupe de régime à faible teneur en sucre ajouté (LAS) pendant 3 semaines. Chaque participant sera randomisé dans le groupe de régime à faible teneur en sucre ajouté (LAS) pendant 3 semaines.
Chaque participant suivra un groupe de régime pauvre en sucre ajouté pendant 3 semaines, après une pause de 3 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur abdominale
Délai: 63 jours
Impact du régime alimentaire sur les douleurs abdominales, évalué par un questionnaire avant et après chaque intervention diététique
63 jours
Effet de chaque régime sur le microbiome et le métabolome
Délai: 63 jours
L'impact de chaque intervention diététique sur le microbiome et le métabolome sera évalué à l'aide d'un échantillon de selles prélevé avant et après la fin du régime.
63 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anna Hunter, MD, Oregon Health and Science University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2023

Première publication (Réel)

28 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Groupe de régime pauvre en FODMAP (LFD)

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