Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av to diettintervensjoner på enkel karbohydratintoleranse

1. april 2024 oppdatert av: Anna Hunter, MD, MCR, Oregon Health and Science University

Klinisk sammenligning av virkningen av to diettintervensjoner på magesmerter og tarmmikrobiom forårsaket av enkel karbohydratintoleranse.

I dette prosjektet ønsker vi å vurdere effekten av kostholdsfruktose som en enkel sukkerintoleranse på magesmerter og sammenligne en lav-FODMAP-diett versus en ekstra sukkerelimineringsdietts effektivitet på symptomer, men også på mikrobiom og dets metabolom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv cross-over-studie. Deltakere som oppfyller studiekriteriet, vil bli randomisert til en spesifikk diettintervensjon: lavFODMAP i en 3-ukers periode eller begrenset tilsatt sukker i 3 uker. Etter den innledende studiefasen vil deltakerne gå inn i en 3 ukers pause etterfulgt av en overgang til den andre diettfasen.

Hver deltaker vil bli randomisert til enten lavFODMAP diettgruppen (LFD) eller lavtilsatt sukkerdiettgruppen (LAS) i 3 uker. Alle deltakere vil bli tildelt en ernæringsintervensjon bestående av 2 en-times veiledningsøkter (før og etter diettstart) pluss en 30 min telefonøkt i uke 1 og 2 av intervensjonen for begge diettgruppene. Makronæringsstoffer vil ikke være begrenset, og begge studiediettene vil være ad libitum. Diettintervensjoner vil inkludere administrering av en 24-timers tilbakekalling av mat og fullføring av Comprehensive Nutrition Assessment Questionnaire i tillegg til omfattende opplæring av den tildelte dietten.

Etterforskerne vil samle inn avføringsprøver før intervensjon og etter hver diettintervensjon for å vurdere initial mikrobiomsammensetning så vel som postintervensjonsendringer. Symptomdata vil bli samlet inn via en nettbasert spørreundersøkelse som består av spørreskjemaer relatert til magesmerter. Tiltak for barn og foreldre vil bli bedt om ved påmelding til studien og ved slutten av hver diettfase.

Dyrestudier indikerer justering av mikrobiom til en økning i karbohydrater i kosten. Det er vanskelig å fange opp denne endringen hos mennesker, da mikrobiomskiftet kanskje ikke er tydelig ved faktisk endring i visse stammer, men ved genomisk justering. Etterforskere foreslår en metagenomisk tilnærming i kombinasjon med metabolomikk for å identifisere mikrobiom-sluttprodukter som er tilstede som et resultat av endringer i kostens karbohydratinntak ved eliminering fra kosten.

Etterforskere vil karakterisere endringer i metagenomisk sammensetning som svar på kostholdsendringer ved bruk av multivariate metoder og lineære blandede effekter-modeller. For å adressere vår hypotese om at FODMAP og dietter med lavt tilsatt sukker vil påvirke mikrobielt geninnhold på lignende måter, vil etterforskere sammenligne metagenomiske endringer i forhold til en baseline diett ved å bruke multivariate modeller som kontrollerer for emne, alder, kjønn, diettrekkefølge og potensielle forvirrende faktorer i PerMANOVA og avstandsbaserte redundansanalyser. Etterforskere vil ha 95 % kraft til å oppdage medium endringer i metabolske profiler blant diettgrupper (Cohens D = 0,520). Etterforskere vil bruke lineære modeller med blandet effekt for å måle berikelse for spesifikke metabolske veier og diettdrevne endringer i spesifikke metabolitter over tid, mens de kontrollerer for emne, alder, kjønn, diettrekkefølge, symptomer og potensielle forstyrrende faktorer. I disse gjentatte tiltaksdesignene vil vi ha 95 % kraft til å oppdage en liten til middels effekt av dietten på en gitt metabolitt (Cohens D = 0,371). Benhamini-Hochberg-prosedyren vil bli brukt for å redusere antallet falske oppdagelser når du kjører flere tester (Yoav et al.) Det er også av interesse å analysere hvordan mikrobielt geninnhold og metabolske profiler samvarierer. Etterforskere vil bruke kvalitative genetiske metoder for kovariansmatriseestimering for å bestemme hvordan metabolittprofiler kan forutsies av metagenomisk innhold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Deepannita Roy, MPH
  • Telefonnummer: 503-494-8344
  • E-post: royde@ohsu.edu

Studiesteder

    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 5-18 år
  • BMI: innenfor normalområdet for alder
  • Positiv fruktoseutåndingstest utført som en del av diagnostikk for magesmerter
  • Vilje til å konsumere lav FODMAP og begrenset tilsatt sukker diett prøve og samle nødvendige prøver

Ekskluderingskriterier:

  • Alder: ikke innenfor rekkevidde
  • BMI: ikke innenfor rekkevidde
  • Negativ fruktosepustetest
  • Enhver kjent eller mistenkt tarmlidelse, inkludert men ikke begrenset til IBD, IBS, cøliaki, Crohns sykdom, matfølsomhet, matallergier, betydelige restriksjoner for valgfritt mat
  • Hormonelle lidelser
  • Bruk av kroniske medisiner inkludert prevensjonsmidler (både oralt og subkutant), ikke-hormonutskillende spiral- akseptert
  • Bruk av orale eller IV antibiotika de siste tre månedene
  • Daglig bruk av probiotika (pilleform)
  • Daglig multivitamin unntatt vitamin D-tilskudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: LavFODMAP gruppe
Deltakere som er randomisert til denne gruppen vil bli instruert basert på publiserte lav-FODMAP diettretningslinjer og forsynt med eksempler på måltidsplaner for å hjelpe til med overholdelse. Hver deltaker vil bli randomisert til lav-FODMAP diettgruppe (LFD) i 3 uker.
Hver deltaker vil følge en lavFODMAP-diettgruppe i 3 uker, etterfulgt av 3 ukers pause før andre diettintervensjon.
Annen: Gruppe med lavt tilsatt sukker
Hver deltaker vil bli randomisert til enten lavFODMAP diettgruppen (LFD) eller lavtilsatt sukkerdiettgruppen (LAS) i 3 uker. Hver deltaker vil bli randomisert til diettgruppen med lavt tilsatt sukker (LAS) i 3 uker.
Hver deltaker vil følge en diettgruppe med lavt tilsatt sukker i 3 uker, etter 3 ukers pause.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magesmerter
Tidsramme: 63 dager
Kostholdspåvirkning på magesmerter som vurdert ved et spørreskjema før og etter hver diettintervensjon
63 dager
Effekt av hver diett på mikrobiom og metabolom
Tidsramme: 63 dager
Effekten av hver diettintervensjon på mikrobiom og metabolom vil bli vurdert ved å bruke en avføringsprøve tatt før og etter diettfullføring
63 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anna Hunter, MD, Oregon Health and Science University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lav-FODMAP diettgruppe (LFD)

3
Abonnere