- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06057376
Effekten av to diettintervensjoner på enkel karbohydratintoleranse
Klinisk sammenligning av virkningen av to diettintervensjoner på magesmerter og tarmmikrobiom forårsaket av enkel karbohydratintoleranse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv cross-over-studie. Deltakere som oppfyller studiekriteriet, vil bli randomisert til en spesifikk diettintervensjon: lavFODMAP i en 3-ukers periode eller begrenset tilsatt sukker i 3 uker. Etter den innledende studiefasen vil deltakerne gå inn i en 3 ukers pause etterfulgt av en overgang til den andre diettfasen.
Hver deltaker vil bli randomisert til enten lavFODMAP diettgruppen (LFD) eller lavtilsatt sukkerdiettgruppen (LAS) i 3 uker. Alle deltakere vil bli tildelt en ernæringsintervensjon bestående av 2 en-times veiledningsøkter (før og etter diettstart) pluss en 30 min telefonøkt i uke 1 og 2 av intervensjonen for begge diettgruppene. Makronæringsstoffer vil ikke være begrenset, og begge studiediettene vil være ad libitum. Diettintervensjoner vil inkludere administrering av en 24-timers tilbakekalling av mat og fullføring av Comprehensive Nutrition Assessment Questionnaire i tillegg til omfattende opplæring av den tildelte dietten.
Etterforskerne vil samle inn avføringsprøver før intervensjon og etter hver diettintervensjon for å vurdere initial mikrobiomsammensetning så vel som postintervensjonsendringer. Symptomdata vil bli samlet inn via en nettbasert spørreundersøkelse som består av spørreskjemaer relatert til magesmerter. Tiltak for barn og foreldre vil bli bedt om ved påmelding til studien og ved slutten av hver diettfase.
Dyrestudier indikerer justering av mikrobiom til en økning i karbohydrater i kosten. Det er vanskelig å fange opp denne endringen hos mennesker, da mikrobiomskiftet kanskje ikke er tydelig ved faktisk endring i visse stammer, men ved genomisk justering. Etterforskere foreslår en metagenomisk tilnærming i kombinasjon med metabolomikk for å identifisere mikrobiom-sluttprodukter som er tilstede som et resultat av endringer i kostens karbohydratinntak ved eliminering fra kosten.
Etterforskere vil karakterisere endringer i metagenomisk sammensetning som svar på kostholdsendringer ved bruk av multivariate metoder og lineære blandede effekter-modeller. For å adressere vår hypotese om at FODMAP og dietter med lavt tilsatt sukker vil påvirke mikrobielt geninnhold på lignende måter, vil etterforskere sammenligne metagenomiske endringer i forhold til en baseline diett ved å bruke multivariate modeller som kontrollerer for emne, alder, kjønn, diettrekkefølge og potensielle forvirrende faktorer i PerMANOVA og avstandsbaserte redundansanalyser. Etterforskere vil ha 95 % kraft til å oppdage medium endringer i metabolske profiler blant diettgrupper (Cohens D = 0,520). Etterforskere vil bruke lineære modeller med blandet effekt for å måle berikelse for spesifikke metabolske veier og diettdrevne endringer i spesifikke metabolitter over tid, mens de kontrollerer for emne, alder, kjønn, diettrekkefølge, symptomer og potensielle forstyrrende faktorer. I disse gjentatte tiltaksdesignene vil vi ha 95 % kraft til å oppdage en liten til middels effekt av dietten på en gitt metabolitt (Cohens D = 0,371). Benhamini-Hochberg-prosedyren vil bli brukt for å redusere antallet falske oppdagelser når du kjører flere tester (Yoav et al.) Det er også av interesse å analysere hvordan mikrobielt geninnhold og metabolske profiler samvarierer. Etterforskere vil bruke kvalitative genetiske metoder for kovariansmatriseestimering for å bestemme hvordan metabolittprofiler kan forutsies av metagenomisk innhold.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anna Hunter, MD
- Telefonnummer: (503) 494-1098
- E-post: huntean@ohsu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Deepannita Roy, MPH
- Telefonnummer: 503-494-8344
- E-post: royde@ohsu.edu
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
- Rekruttering
- Oregon Health and Science University
-
Ta kontakt med:
- Anna Hunter, MD
- Telefonnummer: 503-494-1098
- E-post: huntean@ohsu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 5-18 år
- BMI: innenfor normalområdet for alder
- Positiv fruktoseutåndingstest utført som en del av diagnostikk for magesmerter
- Vilje til å konsumere lav FODMAP og begrenset tilsatt sukker diett prøve og samle nødvendige prøver
Ekskluderingskriterier:
- Alder: ikke innenfor rekkevidde
- BMI: ikke innenfor rekkevidde
- Negativ fruktosepustetest
- Enhver kjent eller mistenkt tarmlidelse, inkludert men ikke begrenset til IBD, IBS, cøliaki, Crohns sykdom, matfølsomhet, matallergier, betydelige restriksjoner for valgfritt mat
- Hormonelle lidelser
- Bruk av kroniske medisiner inkludert prevensjonsmidler (både oralt og subkutant), ikke-hormonutskillende spiral- akseptert
- Bruk av orale eller IV antibiotika de siste tre månedene
- Daglig bruk av probiotika (pilleform)
- Daglig multivitamin unntatt vitamin D-tilskudd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: LavFODMAP gruppe
Deltakere som er randomisert til denne gruppen vil bli instruert basert på publiserte lav-FODMAP diettretningslinjer og forsynt med eksempler på måltidsplaner for å hjelpe til med overholdelse.
Hver deltaker vil bli randomisert til lav-FODMAP diettgruppe (LFD) i 3 uker.
|
Hver deltaker vil følge en lavFODMAP-diettgruppe i 3 uker, etterfulgt av 3 ukers pause før andre diettintervensjon.
|
Annen: Gruppe med lavt tilsatt sukker
Hver deltaker vil bli randomisert til enten lavFODMAP diettgruppen (LFD) eller lavtilsatt sukkerdiettgruppen (LAS) i 3 uker.
Hver deltaker vil bli randomisert til diettgruppen med lavt tilsatt sukker (LAS) i 3 uker.
|
Hver deltaker vil følge en diettgruppe med lavt tilsatt sukker i 3 uker, etter 3 ukers pause.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Magesmerter
Tidsramme: 63 dager
|
Kostholdspåvirkning på magesmerter som vurdert ved et spørreskjema før og etter hver diettintervensjon
|
63 dager
|
Effekt av hver diett på mikrobiom og metabolom
Tidsramme: 63 dager
|
Effekten av hver diettintervensjon på mikrobiom og metabolom vil bli vurdert ved å bruke en avføringsprøve tatt før og etter diettfullføring
|
63 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna Hunter, MD, Oregon Health and Science University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB No.24928
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lav-FODMAP diettgruppe (LFD)
-
Ohio State UniversityRekruttering
-
Universidad de SonoraHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityRekrutteringOvervekt | Irritabel tarm-syndrom | Abdominal fedmeEgypt
-
National Taiwan University HospitalUkjentTykktarmskreft stadium IvTaiwan