- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06057376
Kahden ruokavalion vaikutus yksinkertaiseen hiilihydraatti-intoleranssiin
Kahden ruokavalion vaikutuksen kliininen vertailu yksinkertaisen hiilihydraatti-intoleranssin aiheuttamaan vatsakipuun ja suoliston mikrobiomiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tulevaisuuden ristiintutkimus. Osallistujat, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumiskriteerin, satunnaistetaan tiettyyn ruokavalioon: alhainen FODMAP 3 viikon ajan tai rajoitettu lisätty sokeri 3 viikoksi. Ensimmäisen tutkimusvaiheen jälkeen osallistujat pitävät kolmen viikon taukoa, jonka jälkeen siirrytään toiseen ruokavaliovaiheeseen.
Jokainen osallistuja satunnaistetaan joko matala-FODMAP-ruokavalioryhmään (LFD) tai vähälisäisen sokerin ruokavalioon (LAS) 3 viikon ajaksi. Kaikille osallistujille määrätään ravitsemusinterventio, joka koostuu kahdesta tunnin mittaisesta neuvontaistunnosta (ennen ja jälkeen ruokavalion aloittamista) sekä yhdestä 30 minuutin puhelinistunnosta interventioviikoilla 1 ja 2 molemmille ruokavalioryhmille. Makroravinteita ei rajoiteta, ja molemmat tutkimusruokavaliot ovat ad libitum. Ruokavaliointerventioihin sisältyy 24 tunnin ruoan palautus ja kattavan ravitsemusarvioinnin kyselylomakkeen täyttäminen määrätyn ruokavalion kattavan koulutuksen lisäksi.
Tutkijat keräävät ulostenäytteitä ennen interventiota ja jokaisen ruokavaliointervention jälkeen arvioidakseen alkuperäisen mikrobiomin koostumuksen sekä toimenpiteen jälkeisiä muutoksia. Oiretiedot kerätään verkkokyselylinkin kautta, joka koostuu vatsakipuihin liittyvistä kyselylomakkeista. Toimenpiteitä lapselle ja vanhemmalle pyydetään tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä ja jokaisen ruokavaliovaiheen lopussa.
Eläintutkimukset osoittavat, että mikrobiomi mukautuu ruokavalion hiilihydraattivarannon kasvuun. On vaikea vangita tätä muutosta ihmisissä, koska mikrobiomimuutos ei välttämättä käy ilmi todellisesta muutoksesta tietyissä kannoissa, vaan genomisäädöllä. Tutkijat ehdottavat metagenomista lähestymistapaa yhdessä metabolomiikan kanssa mikrobiomin lopputuotteiden tunnistamiseksi, joita esiintyy ruokavalion hiilihydraattien saannin muutosten seurauksena.
Tutkijat karakterisoivat metagenomisen koostumuksen muutoksia vasteena ruokavalion muutoksiin käyttämällä monimuuttujamenetelmiä ja lineaarisia sekavaikutusmalleja. Vastatakseen hypoteesiamme, jonka mukaan FODMAP ja vähän lisättyä sokeria sisältävät ruokavaliot vaikuttavat mikrobigeenipitoisuuteen samalla tavalla, tutkijat vertaavat metagenomisia muutoksia suhteessa perusruokavalioon käyttämällä monimuuttujamalleja, jotka ohjaavat kohdetta, ikää, sukupuolta, ruokavaliojärjestystä ja mahdollisia hämmentäviä tekijöitä PerMANOVAssa. ja etäisyyspohjaiset redundanssianalyysit. Tutkijoilla on 95 % kyky havaita aineenvaihduntaprofiilien keskimääräiset muutokset ravintoryhmien välillä (Cohenin D = 0,520). Tutkijat käyttävät sekavaikutteisia lineaarisia malleja mitatakseen tiettyjen aineenvaihduntareittien rikastumista ja ruokavalion aiheuttamia muutoksia tietyissä aineenvaihduntatuotteissa ajan mittaan samalla kun he valvovat kohdetta, ikää, sukupuolta, ruokavaliojärjestystä, oireita ja mahdollisia hämmentäviä tekijöitä. Näissä toistetuissa mittauksissa meillä on 95 % kyky havaita ruokavalion pieni tai keskisuuri vaikutus tiettyyn aineenvaihduntatuotteeseen (Cohenin D = 0,371). Benhamini-Hochberg-menetelmää käytetään vähentämään väärien löydösten määrää, kun suoritetaan useita testejä (Yoav et al.) On myös mielenkiintoista analysoida, kuinka mikrobigeenisisältö ja aineenvaihduntaprofiilit vaihtelevat. Tutkijat soveltavat kvalitatiivisia geneettisiä menetelmiä kovarianssimatriisin estimointiin määrittääkseen, kuinka metaboliittiprofiilit voidaan ennustaa metagenomisen sisällön perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anna Hunter, MD
- Puhelinnumero: (503) 494-1098
- Sähköposti: huntean@ohsu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Deepannita Roy, MPH
- Puhelinnumero: 503-494-8344
- Sähköposti: royde@ohsu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
- Rekrytointi
- Oregon Health and Science University
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Hunter, MD
- Puhelinnumero: 503-494-1098
- Sähköposti: huntean@ohsu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 5-18-vuotias
- BMI: normaalin iän sisällä
- Positiivinen fruktoosihengitystesti osana vatsakipujen diagnostiikkaa
- Halukkuus kuluttaa vähän FODMAP:ia ja rajoitettua lisättyä sokeria sisältävää ruokavaliota ja kerätä tarvittavat näytteet
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä: ei sisällä
- BMI: ei sisällä
- Negatiivinen fruktoosin hengitystesti
- Mikä tahansa tunnettu tai epäilty suolistosairaus, mukaan lukien IBD, IBS, keliakia, Crohnin tauti, ruokaherkkyys, ruoka-aineallergiat, merkittävät valinnaiset ruokarajoitukset, mutta niihin rajoittumatta
- Hormonaaliset häiriöt
- Kroonisten lääkkeiden käyttö, mukaan lukien ehkäisyvälineet (sekä oraaliset että ihonalaiset), ei-hormoneja erittävä IUD-hyväksytty
- Oraalisen tai IV-antibioottien käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Päivittäinen probioottien käyttö (pillerimuoto)
- Päivittäinen monivitamiini, paitsi D-vitamiinilisät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Matala FODMAP-ryhmä
Tähän ryhmään satunnaistettuja osallistujia opastetaan julkaistujen vähä-FODMAP-ruokavalioohjeiden perusteella ja heille tarjotaan näyteateriasuunnitelmia noudattamisen helpottamiseksi.
Jokainen osallistuja satunnaistetaan matala-FODMAP-ruokavalioryhmään (LFD) 3 viikon ajaksi.
|
Jokainen osallistuja noudattaa matala-FODMAP-ruokavalioryhmää 3 viikon ajan, jota seuraa 3 viikon tauko ennen toista ruokavaliointerventiota.
|
|
Muut: Vähän lisätty sokeri ryhmä
Jokainen osallistuja satunnaistetaan joko matala-FODMAP-ruokavalioryhmään (LFD) tai vähälisäisen sokerin ruokavalioon (LAS) 3 viikon ajaksi.
Jokainen osallistuja satunnaistetaan vähälisäisen sokerin ruokavalioon (LAS) 3 viikon ajaksi.
|
Jokainen osallistuja noudattaa vähälisäistä sokeriruokavalioryhmää 3 viikon ajan 3 viikon tauon jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vatsakipu
Aikaikkuna: 63 päivää
|
Ruokavalion vaikutus vatsakipuihin arvioituna kyselylomakkeella ennen jokaista ruokavaliointerventiota ja sen jälkeen
|
63 päivää
|
|
Jokaisen ruokavalion vaikutus mikrobiomiin ja metabolomiin
Aikaikkuna: 63 päivää
|
Jokaisen ruokavaliotoimenpiteen vaikutus mikrobiomiin ja aineenvaihduntaan arvioidaan käyttämällä ulostenäytettä, joka on kerätty ennen ruokavalion päättymistä ja sen jälkeen.
|
63 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anna Hunter, MD, Oregon Health and Science University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB No.24928
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .