Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden ruokavalion vaikutus yksinkertaiseen hiilihydraatti-intoleranssiin

maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Anna Hunter, MD, MCR, Oregon Health and Science University

Kahden ruokavalion vaikutuksen kliininen vertailu yksinkertaisen hiilihydraatti-intoleranssin aiheuttamaan vatsakipuun ja suoliston mikrobiomiin.

Tässä projektissa haluamme arvioida ruokavalion fruktoosin vaikutusta yksinkertaisena sokeri-intoleranssina vatsakipuihin ja verrata vähäisen FODMAP-ruokavalion ja lisättyä sokeria eliminoivan ruokavalion tehokkuutta oireisiin, mutta myös vaikutusta mikrobiomiin ja sen aineenvaihduntaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tulevaisuuden ristiintutkimus. Osallistujat, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumiskriteerin, satunnaistetaan tiettyyn ruokavalioon: alhainen FODMAP 3 viikon ajan tai rajoitettu lisätty sokeri 3 viikoksi. Ensimmäisen tutkimusvaiheen jälkeen osallistujat pitävät kolmen viikon taukoa, jonka jälkeen siirrytään toiseen ruokavaliovaiheeseen.

Jokainen osallistuja satunnaistetaan joko matala-FODMAP-ruokavalioryhmään (LFD) tai vähälisäisen sokerin ruokavalioon (LAS) 3 viikon ajaksi. Kaikille osallistujille määrätään ravitsemusinterventio, joka koostuu kahdesta tunnin mittaisesta neuvontaistunnosta (ennen ja jälkeen ruokavalion aloittamista) sekä yhdestä 30 minuutin puhelinistunnosta interventioviikoilla 1 ja 2 molemmille ruokavalioryhmille. Makroravinteita ei rajoiteta, ja molemmat tutkimusruokavaliot ovat ad libitum. Ruokavaliointerventioihin sisältyy 24 tunnin ruoan palautus ja kattavan ravitsemusarvioinnin kyselylomakkeen täyttäminen määrätyn ruokavalion kattavan koulutuksen lisäksi.

Tutkijat keräävät ulostenäytteitä ennen interventiota ja jokaisen ruokavaliointervention jälkeen arvioidakseen alkuperäisen mikrobiomin koostumuksen sekä toimenpiteen jälkeisiä muutoksia. Oiretiedot kerätään verkkokyselylinkin kautta, joka koostuu vatsakipuihin liittyvistä kyselylomakkeista. Toimenpiteitä lapselle ja vanhemmalle pyydetään tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä ja jokaisen ruokavaliovaiheen lopussa.

Eläintutkimukset osoittavat, että mikrobiomi mukautuu ruokavalion hiilihydraattivarannon kasvuun. On vaikea vangita tätä muutosta ihmisissä, koska mikrobiomimuutos ei välttämättä käy ilmi todellisesta muutoksesta tietyissä kannoissa, vaan genomisäädöllä. Tutkijat ehdottavat metagenomista lähestymistapaa yhdessä metabolomiikan kanssa mikrobiomin lopputuotteiden tunnistamiseksi, joita esiintyy ruokavalion hiilihydraattien saannin muutosten seurauksena.

Tutkijat karakterisoivat metagenomisen koostumuksen muutoksia vasteena ruokavalion muutoksiin käyttämällä monimuuttujamenetelmiä ja lineaarisia sekavaikutusmalleja. Vastatakseen hypoteesiamme, jonka mukaan FODMAP ja vähän lisättyä sokeria sisältävät ruokavaliot vaikuttavat mikrobigeenipitoisuuteen samalla tavalla, tutkijat vertaavat metagenomisia muutoksia suhteessa perusruokavalioon käyttämällä monimuuttujamalleja, jotka ohjaavat kohdetta, ikää, sukupuolta, ruokavaliojärjestystä ja mahdollisia hämmentäviä tekijöitä PerMANOVAssa. ja etäisyyspohjaiset redundanssianalyysit. Tutkijoilla on 95 % kyky havaita aineenvaihduntaprofiilien keskimääräiset muutokset ravintoryhmien välillä (Cohenin D = 0,520). Tutkijat käyttävät sekavaikutteisia lineaarisia malleja mitatakseen tiettyjen aineenvaihduntareittien rikastumista ja ruokavalion aiheuttamia muutoksia tietyissä aineenvaihduntatuotteissa ajan mittaan samalla kun he valvovat kohdetta, ikää, sukupuolta, ruokavaliojärjestystä, oireita ja mahdollisia hämmentäviä tekijöitä. Näissä toistetuissa mittauksissa meillä on 95 % kyky havaita ruokavalion pieni tai keskisuuri vaikutus tiettyyn aineenvaihduntatuotteeseen (Cohenin D = 0,371). Benhamini-Hochberg-menetelmää käytetään vähentämään väärien löydösten määrää, kun suoritetaan useita testejä (Yoav et al.) On myös mielenkiintoista analysoida, kuinka mikrobigeenisisältö ja aineenvaihduntaprofiilit vaihtelevat. Tutkijat soveltavat kvalitatiivisia geneettisiä menetelmiä kovarianssimatriisin estimointiin määrittääkseen, kuinka metaboliittiprofiilit voidaan ennustaa metagenomisen sisällön perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Anna Hunter, MD
  • Puhelinnumero: (503) 494-1098
  • Sähköposti: huntean@ohsu.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Deepannita Roy, MPH
  • Puhelinnumero: 503-494-8344
  • Sähköposti: royde@ohsu.edu

Opiskelupaikat

    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
        • Rekrytointi
        • Oregon Health and Science University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 5-18-vuotias
  • BMI: normaalin iän sisällä
  • Positiivinen fruktoosihengitystesti osana vatsakipujen diagnostiikkaa
  • Halukkuus kuluttaa vähän FODMAP:ia ja rajoitettua lisättyä sokeria sisältävää ruokavaliota ja kerätä tarvittavat näytteet

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä: ei sisällä
  • BMI: ei sisällä
  • Negatiivinen fruktoosin hengitystesti
  • Mikä tahansa tunnettu tai epäilty suolistosairaus, mukaan lukien IBD, IBS, keliakia, Crohnin tauti, ruokaherkkyys, ruoka-aineallergiat, merkittävät valinnaiset ruokarajoitukset, mutta niihin rajoittumatta
  • Hormonaaliset häiriöt
  • Kroonisten lääkkeiden käyttö, mukaan lukien ehkäisyvälineet (sekä oraaliset että ihonalaiset), ei-hormoneja erittävä IUD-hyväksytty
  • Oraalisen tai IV-antibioottien käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Päivittäinen probioottien käyttö (pillerimuoto)
  • Päivittäinen monivitamiini, paitsi D-vitamiinilisät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Matala FODMAP-ryhmä
Tähän ryhmään satunnaistettuja osallistujia opastetaan julkaistujen vähä-FODMAP-ruokavalioohjeiden perusteella ja heille tarjotaan näyteateriasuunnitelmia noudattamisen helpottamiseksi. Jokainen osallistuja satunnaistetaan matala-FODMAP-ruokavalioryhmään (LFD) 3 viikon ajaksi.
Jokainen osallistuja noudattaa matala-FODMAP-ruokavalioryhmää 3 viikon ajan, jota seuraa 3 viikon tauko ennen toista ruokavaliointerventiota.
Muut: Vähän lisätty sokeri ryhmä
Jokainen osallistuja satunnaistetaan joko matala-FODMAP-ruokavalioryhmään (LFD) tai vähälisäisen sokerin ruokavalioon (LAS) 3 viikon ajaksi. Jokainen osallistuja satunnaistetaan vähälisäisen sokerin ruokavalioon (LAS) 3 viikon ajaksi.
Jokainen osallistuja noudattaa vähälisäistä sokeriruokavalioryhmää 3 viikon ajan 3 viikon tauon jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vatsakipu
Aikaikkuna: 63 päivää
Ruokavalion vaikutus vatsakipuihin arvioituna kyselylomakkeella ennen jokaista ruokavaliointerventiota ja sen jälkeen
63 päivää
Jokaisen ruokavalion vaikutus mikrobiomiin ja metabolomiin
Aikaikkuna: 63 päivää
Jokaisen ruokavaliotoimenpiteen vaikutus mikrobiomiin ja aineenvaihduntaan arvioidaan käyttämällä ulostenäytettä, joka on kerätty ennen ruokavalion päättymistä ja sen jälkeen.
63 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Anna Hunter, MD, Oregon Health and Science University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa