- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06057376
Влияние двух диетических мер на непереносимость простых углеводов
Клиническое сравнение влияния двух диетических мер на боль в животе и кишечный микробиом, вызванную простой непереносимостью углеводов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это проспективное перекрестное исследование. Участники, соответствующие критериям включения в исследование, будут рандомизированы на определенное диетическое вмешательство: низкий уровень FODMAP в течение 3-недельного периода или ограниченное добавление сахара в течение 3 недель. После начальной фазы исследования участники сделают трехнедельный перерыв, после чего перейдут на другую фазу диеты.
Каждый участник будет рандомизирован на группу диеты с низким содержанием FODMAP (LFD) или группу диеты с низким содержанием добавленного сахара (LAS) на 3 недели. Всем участникам будет назначено вмешательство по питанию, состоящее из 2 часовых консультаций (до и после начала диеты) плюс одна 30-минутная телефонная сессия на 1-й и 2-й неделе вмешательства для обеих диетических групп. Макронутриенты не будут ограничены, и обе исследуемые диеты будут в свободном доступе. Диетические вмешательства будут включать в себя 24-часовой отзыв еды и заполнение анкеты для комплексной оценки питания в дополнение к всестороннему обучению назначенной диете.
Исследователи будут собирать образцы стула до вмешательства и после каждого диетического вмешательства, чтобы оценить первоначальный состав микробиома, а также изменения после вмешательства. Данные о симптомах будут собираться через ссылку на онлайн-опрос, состоящий из анкет, связанных с болью в животе. Меры для ребенка и родителя будут запрошены во время включения в исследование и в конце каждой фазы диеты.
Исследования на животных указывают на адаптацию микробиома к увеличению количества углеводов в рационе. Трудно уловить это изменение у людей, поскольку сдвиг микробиома может быть очевиден не по фактическим изменениям в определенных штаммах, а по геномной корректировке. Исследователи предлагают метагеномный подход в сочетании с метаболомикой для идентификации конечных продуктов микробиома, присутствующих в результате изменений в потреблении углеводов с пищей путем их исключения из рациона.
Исследователи будут охарактеризовать изменения в метагеномном составе в ответ на изменения в питании, используя многомерные методы и линейные модели смешанных эффектов. Чтобы проверить нашу гипотезу о том, что FODMAP и диеты с низким содержанием сахара будут влиять на содержание микробных генов одинаковым образом, исследователи будут сравнивать метагеномные сдвиги по сравнению с базовой диетой, используя многомерные модели, которые контролируют субъект, возраст, пол, порядок диеты и потенциальные мешающие факторы в PerMANOVA. и анализ избыточности на основе расстояния. Исследователи будут иметь 95% возможности обнаружить средние изменения в метаболических профилях среди диетических групп (D Коэна = 0,520). Исследователи будут использовать линейные модели со смешанным эффектом для измерения обогащения определенных метаболических путей и изменений в конкретных метаболитах, вызванных диетой, с течением времени, при этом контролируя субъект, возраст, пол, порядок диеты, симптомы и потенциальные искажающие факторы. При такой схеме повторных измерений мы будем иметь 95%-ную способность обнаружить небольшое или среднее влияние диеты на данный метаболит (D Коэна = 0,371). Процедура Бенхамини-Хохберга будет применяться для снижения уровня ложных открытий при проведении нескольких тестов (Йоав и др.). Также представляет интерес проанализировать, как коварно меняются содержание микробных генов и метаболические профили. Исследователи будут применять качественные генетические методы оценки ковариационной матрицы, чтобы определить, как профили метаболитов можно предсказать по метагеномному содержанию.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anna Hunter, MD
- Номер телефона: (503) 494-1098
- Электронная почта: huntean@ohsu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Deepannita Roy, MPH
- Номер телефона: 503-494-8344
- Электронная почта: royde@ohsu.edu
Места учебы
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
- Рекрутинг
- Oregon Health and Science University
-
Контакт:
- Anna Hunter, MD
- Номер телефона: 503-494-1098
- Электронная почта: huntean@ohsu.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 5-18 лет
- ИМТ: в пределах нормы для возраста
- Положительный дыхательный тест на фруктозу, выполняемый в рамках диагностического обследования боли в животе
- Готовность потреблять продукты с низким содержанием FODMAP и диету с ограниченным добавлением сахара и собирать необходимые образцы.
Критерий исключения:
- Возраст: вне диапазона
- ИМТ: вне диапазона
- Отрицательный дыхательный тест на фруктозу
- Любое известное или предполагаемое кишечное расстройство, включая, помимо прочего, ВЗК, СРК, целиакию, болезнь Крона, пищевую чувствительность, пищевую аллергию, существенные ограничения в еде по выбору.
- Гормональные нарушения
- Постоянное применение лекарств, включая противозачаточные средства (как пероральные, так и подкожные), негормональные секретирующие ВМС, прием ВМС.
- Использование пероральных или внутривенных антибиотиков за последние три месяца.
- Ежедневный прием пробиотиков (в форме таблеток)
- Ежедневные поливитамины, кроме добавок витамина D
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа с низким FODMAP
Участники, рандомизированные в эту группу, будут проинструктированы на основе опубликованных рекомендаций по диете с низким содержанием FODMAP и снабжены образцами планов питания, чтобы помочь им соблюдать правила.
Каждый участник будет рандомизирован в группу диеты с низким содержанием FODMAP (LFD) на 3 недели.
|
Каждый участник будет соблюдать группу диеты с низким содержанием FODMAP в течение 3 недель, после чего будет сделан 3-недельный перерыв перед вторым диетическим вмешательством.
|
|
Другой: Группа с низким содержанием сахара
Каждый участник будет рандомизирован на группу диеты с низким содержанием FODMAP (LFD) или группу диеты с низким содержанием добавленного сахара (LAS) на 3 недели.
Каждый участник будет рандомизирован в группу диеты с низким содержанием добавленного сахара (LAS) на 3 недели.
|
Каждый участник будет соблюдать группу диеты с низким содержанием сахара в течение 3 недель после 3-недельного перерыва.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в животе
Временное ограничение: 63 дня
|
Влияние диеты на боль в животе по оценке с помощью анкеты до и после каждого диетического вмешательства
|
63 дня
|
|
Влияние каждой диеты на микробиом и метаболом
Временное ограничение: 63 дня
|
Влияние каждого диетического вмешательства на микробиом и метаболом будет оцениваться с использованием образца стула, собранного до и после завершения диеты.
|
63 дня
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Anna Hunter, MD, Oregon Health and Science University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB No.24928
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .