Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van twee dieetinterventies op eenvoudige koolhydraatintolerantie

1 april 2024 bijgewerkt door: Anna Hunter, MD, MCR, Oregon Health and Science University

Klinische vergelijking van de impact van twee voedingsinterventies op buikpijn en het darmmicrobioom veroorzaakt door eenvoudige koolhydraatintolerantie.

In dit project willen we de impact van fructose via de voeding als een eenvoudige suikerintolerantie op buikpijn beoordelen en een laag FODMAP-dieet vergelijken met de effectiviteit van een dieet met toegevoegde suikereliminatie op de symptomen, maar ook op de impact op het microbioom en zijn metaboloom.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve cross-over studie. Deelnemers die voldoen aan het toelatingscriterium voor de studie, worden gerandomiseerd naar een specifieke dieetinterventie: low FODMAP gedurende 3 weken of Beperkt Toegevoegde Suiker gedurende 3 weken. Na de eerste studiefase gaan de deelnemers een pauze van 3 weken in, gevolgd door een overstap naar de andere dieetfase.

Elke deelnemer wordt gedurende 3 weken gerandomiseerd naar de laag-FODMAP-dieetgroep (LFD) of de laag toegevoegde suikerdieetgroep (LAS). Alle deelnemers krijgen een voedingsinterventie toegewezen die bestaat uit twee counselingsessies van een uur (vóór en na de start van het dieet) plus één telefoonsessie van 30 minuten in week 1 en 2 van de interventie voor beide dieetgroepen. Macronutriënten zullen niet worden beperkt en beide studiediëten zullen ad libitum zijn. Dieetinterventies omvatten de toediening van een voedselherinnering gedurende 24 uur en het invullen van de Comprehensive Nutrition Assessment Questionnaire, naast uitgebreide voorlichting over het toegewezen dieet.

Onderzoekers zullen vóór de interventie ontlastingsmonsters verzamelen en na elke dieetinterventie de initiële samenstelling van het microbioom en de veranderingen na de interventie beoordelen. Symptoomgegevens zullen worden verzameld via een online enquêtelink die bestaat uit vragenlijsten over buikpijn. Bij inschrijving voor het onderzoek en aan het einde van elke dieetfase zullen maatregelen voor kind en ouder worden gevraagd.

Dierstudies duiden op aanpassing van het microbioom aan een toename van de koolhydraatvoorraad in de voeding. Het is moeilijk om deze verandering bij mensen vast te leggen, omdat de verschuiving in het microbioom mogelijk niet duidelijk blijkt uit daadwerkelijke veranderingen in bepaalde stammen, maar uit genomische aanpassing. Onderzoekers stellen een metagenomische benadering voor in combinatie met metabolomics om eindproducten van het microbioom te identificeren die aanwezig zijn als gevolg van veranderingen in de inname van koolhydraten via de voeding door eliminatie via de voeding.

Onderzoekers zullen verschuivingen in de metagenomische samenstelling karakteriseren als reactie op veranderingen in het voedingspatroon met behulp van multivariate methoden en lineaire modellen met gemengde effecten. Om onze hypothese te adresseren dat FODMAP en diëten met weinig toegevoegde suikers het microbiële gengehalte op vergelijkbare manieren zullen beïnvloeden, zullen onderzoekers metagenomische verschuivingen vergelijken ten opzichte van een basisdieet met behulp van multivariate modellen die controleren op onderwerp, leeftijd, geslacht, dieetvolgorde en mogelijke verstorende factoren in PerMANOVA en op afstand gebaseerde redundantieanalyses. Onderzoekers zullen een vermogen van 95% hebben om gemiddelde verschuivingen in metabolische profielen tussen voedingsgroepen te detecteren (Cohen's D = 0,520). Onderzoekers zullen lineaire modellen met gemengd effect gebruiken om de verrijking voor specifieke metabolische routes en door voeding veroorzaakte verschuivingen in specifieke metabolieten in de loop van de tijd te meten, terwijl wordt gecontroleerd voor onderwerp, leeftijd, geslacht, dieetvolgorde, symptomen en mogelijke verstorende factoren. Bij dit ontwerp met herhaalde metingen zullen we een vermogen van 95% hebben om een ​​klein tot middelmatig effect van voeding op een bepaalde metaboliet te detecteren (Cohen's D = 0,371). De Benhamini-Hochberg-procedure zal worden toegepast om het aantal valse ontdekkingen te verminderen bij het uitvoeren van meerdere tests (Yoav et al). Het is ook van belang om te analyseren hoe microbiële geninhoud en metabolische profielen covarieren. Onderzoekers zullen kwalitatieve genetische methoden voor het schatten van covariantiematrix toepassen om te bepalen hoe metabolietprofielen kunnen worden voorspeld op basis van metagenomische inhoud.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Deepannita Roy, MPH
  • Telefoonnummer: 503-494-8344
  • E-mail: royde@ohsu.edu

Studie Locaties

    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
        • Werving
        • Oregon Health and Science University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 5-18 jaar oud
  • BMI: binnen het normale bereik voor leeftijd
  • Positieve fructose-ademtest uitgevoerd als onderdeel van diagnostisch onderzoek naar buikpijn
  • Bereidheid om een ​​low FODMAP- en Limited Added Sugar-dieetproef te volgen en de benodigde monsters te verzamelen

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd: niet binnen bereik
  • BMI: niet binnen bereik
  • Negatieve fructose ademtest
  • Elke bekende of vermoedelijke darmaandoening, inclusief maar niet beperkt tot IBD, IBS, coeliakie, de ziekte van Crohn, voedselgevoeligheden, voedselallergieën, aanzienlijke voedselbeperkingen naar keuze
  • Hormonale stoornissen
  • Gebruik van chronische medicijnen, waaronder anticonceptiva (zowel oraal als subcutaan), niet-hormoonafscheidend spiraaltje – geaccepteerd
  • Gebruik van orale of IV-antibiotica in de afgelopen drie maanden
  • Dagelijks probioticagebruik (pilvorm)
  • Dagelijkse multivitamine behalve vitamine D-supplementen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Low FODMAP groep
Deelnemers die in deze groep zijn gerandomiseerd, krijgen instructies op basis van gepubliceerde richtlijnen voor een laag FODMAP-dieet en krijgen voorbeeldmaaltijdplannen om te helpen bij het naleven ervan. Elke deelnemer wordt gedurende 3 weken gerandomiseerd naar een low-FODMAP-dieetgroep (LFD).
Elke deelnemer volgt gedurende 3 weken een low-FODMAP-dieetgroep, gevolgd door een pauze van 3 weken voorafgaand aan de tweede dieetinterventie.
Ander: Groep met laag toegevoegde suikers
Elke deelnemer wordt gedurende 3 weken gerandomiseerd naar de laag-FODMAP-dieetgroep (LFD) of de laag toegevoegde suikerdieetgroep (LAS). Elke deelnemer wordt gedurende 3 weken gerandomiseerd naar de dieetgroep met weinig toegevoegde suikers (LAS).
Elke deelnemer volgt gedurende 3 weken een dieetgroep met weinig toegevoegde suikers, na een pauze van 3 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Buikpijn
Tijdsspanne: 63 dagen
De impact van het dieet op buikpijn, zoals beoordeeld aan de hand van een vragenlijst voor en na elke dieetinterventie
63 dagen
Effect van elk dieet op het microbioom en het metaboloom
Tijdsspanne: 63 dagen
De impact van elke dieetinterventie op het microbioom en het metaboloom zal worden beoordeeld met behulp van een ontlastingsmonster dat vóór en na voltooiing van het dieet wordt verzameld
63 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anna Hunter, MD, Oregon Health and Science University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren