- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06057376
Impact van twee dieetinterventies op eenvoudige koolhydraatintolerantie
Klinische vergelijking van de impact van twee voedingsinterventies op buikpijn en het darmmicrobioom veroorzaakt door eenvoudige koolhydraatintolerantie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve cross-over studie. Deelnemers die voldoen aan het toelatingscriterium voor de studie, worden gerandomiseerd naar een specifieke dieetinterventie: low FODMAP gedurende 3 weken of Beperkt Toegevoegde Suiker gedurende 3 weken. Na de eerste studiefase gaan de deelnemers een pauze van 3 weken in, gevolgd door een overstap naar de andere dieetfase.
Elke deelnemer wordt gedurende 3 weken gerandomiseerd naar de laag-FODMAP-dieetgroep (LFD) of de laag toegevoegde suikerdieetgroep (LAS). Alle deelnemers krijgen een voedingsinterventie toegewezen die bestaat uit twee counselingsessies van een uur (vóór en na de start van het dieet) plus één telefoonsessie van 30 minuten in week 1 en 2 van de interventie voor beide dieetgroepen. Macronutriënten zullen niet worden beperkt en beide studiediëten zullen ad libitum zijn. Dieetinterventies omvatten de toediening van een voedselherinnering gedurende 24 uur en het invullen van de Comprehensive Nutrition Assessment Questionnaire, naast uitgebreide voorlichting over het toegewezen dieet.
Onderzoekers zullen vóór de interventie ontlastingsmonsters verzamelen en na elke dieetinterventie de initiële samenstelling van het microbioom en de veranderingen na de interventie beoordelen. Symptoomgegevens zullen worden verzameld via een online enquêtelink die bestaat uit vragenlijsten over buikpijn. Bij inschrijving voor het onderzoek en aan het einde van elke dieetfase zullen maatregelen voor kind en ouder worden gevraagd.
Dierstudies duiden op aanpassing van het microbioom aan een toename van de koolhydraatvoorraad in de voeding. Het is moeilijk om deze verandering bij mensen vast te leggen, omdat de verschuiving in het microbioom mogelijk niet duidelijk blijkt uit daadwerkelijke veranderingen in bepaalde stammen, maar uit genomische aanpassing. Onderzoekers stellen een metagenomische benadering voor in combinatie met metabolomics om eindproducten van het microbioom te identificeren die aanwezig zijn als gevolg van veranderingen in de inname van koolhydraten via de voeding door eliminatie via de voeding.
Onderzoekers zullen verschuivingen in de metagenomische samenstelling karakteriseren als reactie op veranderingen in het voedingspatroon met behulp van multivariate methoden en lineaire modellen met gemengde effecten. Om onze hypothese te adresseren dat FODMAP en diëten met weinig toegevoegde suikers het microbiële gengehalte op vergelijkbare manieren zullen beïnvloeden, zullen onderzoekers metagenomische verschuivingen vergelijken ten opzichte van een basisdieet met behulp van multivariate modellen die controleren op onderwerp, leeftijd, geslacht, dieetvolgorde en mogelijke verstorende factoren in PerMANOVA en op afstand gebaseerde redundantieanalyses. Onderzoekers zullen een vermogen van 95% hebben om gemiddelde verschuivingen in metabolische profielen tussen voedingsgroepen te detecteren (Cohen's D = 0,520). Onderzoekers zullen lineaire modellen met gemengd effect gebruiken om de verrijking voor specifieke metabolische routes en door voeding veroorzaakte verschuivingen in specifieke metabolieten in de loop van de tijd te meten, terwijl wordt gecontroleerd voor onderwerp, leeftijd, geslacht, dieetvolgorde, symptomen en mogelijke verstorende factoren. Bij dit ontwerp met herhaalde metingen zullen we een vermogen van 95% hebben om een klein tot middelmatig effect van voeding op een bepaalde metaboliet te detecteren (Cohen's D = 0,371). De Benhamini-Hochberg-procedure zal worden toegepast om het aantal valse ontdekkingen te verminderen bij het uitvoeren van meerdere tests (Yoav et al). Het is ook van belang om te analyseren hoe microbiële geninhoud en metabolische profielen covarieren. Onderzoekers zullen kwalitatieve genetische methoden voor het schatten van covariantiematrix toepassen om te bepalen hoe metabolietprofielen kunnen worden voorspeld op basis van metagenomische inhoud.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anna Hunter, MD
- Telefoonnummer: (503) 494-1098
- E-mail: huntean@ohsu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Deepannita Roy, MPH
- Telefoonnummer: 503-494-8344
- E-mail: royde@ohsu.edu
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
- Werving
- Oregon Health and Science University
-
Contact:
- Anna Hunter, MD
- Telefoonnummer: 503-494-1098
- E-mail: huntean@ohsu.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 5-18 jaar oud
- BMI: binnen het normale bereik voor leeftijd
- Positieve fructose-ademtest uitgevoerd als onderdeel van diagnostisch onderzoek naar buikpijn
- Bereidheid om een low FODMAP- en Limited Added Sugar-dieetproef te volgen en de benodigde monsters te verzamelen
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd: niet binnen bereik
- BMI: niet binnen bereik
- Negatieve fructose ademtest
- Elke bekende of vermoedelijke darmaandoening, inclusief maar niet beperkt tot IBD, IBS, coeliakie, de ziekte van Crohn, voedselgevoeligheden, voedselallergieën, aanzienlijke voedselbeperkingen naar keuze
- Hormonale stoornissen
- Gebruik van chronische medicijnen, waaronder anticonceptiva (zowel oraal als subcutaan), niet-hormoonafscheidend spiraaltje – geaccepteerd
- Gebruik van orale of IV-antibiotica in de afgelopen drie maanden
- Dagelijks probioticagebruik (pilvorm)
- Dagelijkse multivitamine behalve vitamine D-supplementen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Low FODMAP groep
Deelnemers die in deze groep zijn gerandomiseerd, krijgen instructies op basis van gepubliceerde richtlijnen voor een laag FODMAP-dieet en krijgen voorbeeldmaaltijdplannen om te helpen bij het naleven ervan.
Elke deelnemer wordt gedurende 3 weken gerandomiseerd naar een low-FODMAP-dieetgroep (LFD).
|
Elke deelnemer volgt gedurende 3 weken een low-FODMAP-dieetgroep, gevolgd door een pauze van 3 weken voorafgaand aan de tweede dieetinterventie.
|
|
Ander: Groep met laag toegevoegde suikers
Elke deelnemer wordt gedurende 3 weken gerandomiseerd naar de laag-FODMAP-dieetgroep (LFD) of de laag toegevoegde suikerdieetgroep (LAS).
Elke deelnemer wordt gedurende 3 weken gerandomiseerd naar de dieetgroep met weinig toegevoegde suikers (LAS).
|
Elke deelnemer volgt gedurende 3 weken een dieetgroep met weinig toegevoegde suikers, na een pauze van 3 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Buikpijn
Tijdsspanne: 63 dagen
|
De impact van het dieet op buikpijn, zoals beoordeeld aan de hand van een vragenlijst voor en na elke dieetinterventie
|
63 dagen
|
|
Effect van elk dieet op het microbioom en het metaboloom
Tijdsspanne: 63 dagen
|
De impact van elke dieetinterventie op het microbioom en het metaboloom zal worden beoordeeld met behulp van een ontlastingsmonster dat vóór en na voltooiing van het dieet wordt verzameld
|
63 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anna Hunter, MD, Oregon Health and Science University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB No.24928
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .