- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06057376
Impacto de duas intervenções dietéticas na intolerância a carboidratos simples
Comparação clínica do impacto de duas intervenções dietéticas na dor abdominal e no microbioma intestinal causada pela intolerância simples a carboidratos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo cruzado. Os participantes que atenderem ao critério de entrada no estudo serão randomizados para uma intervenção dietética específica: baixo FODMAP por um período de 3 semanas ou adição limitada de açúcar por 3 semanas. Após a fase inicial do estudo, os participantes entrarão em um intervalo de 3 semanas seguido por uma passagem para a outra fase da dieta.
Cada participante será randomizado para o grupo de dieta com baixo teor de FODMAP (LFD) ou o grupo de dieta com baixo teor de açúcar adicionado (LAS) por 3 semanas. Todos os participantes serão designados para uma intervenção nutricional que consiste em 2 sessões de aconselhamento de uma hora (pré e pós início da dieta) mais uma sessão telefônica de 30 minutos nas semanas 1 e 2 da intervenção para ambos os grupos de dieta. Os macronutrientes não serão restritos e ambas as dietas do estudo serão ad libitum. As intervenções dietéticas incluirão a administração de um recordatório alimentar de 24 horas e o preenchimento do Questionário de Avaliação Nutricional Abrangente, além de educação abrangente sobre a dieta atribuída.
Os investigadores coletarão amostras de fezes antes da intervenção e após cada intervenção dietética para avaliar a composição inicial do microbioma, bem como as mudanças pós-intervenção. Os dados dos sintomas serão coletados por meio de um link de pesquisa online que consiste em questionários relacionados à dor abdominal. Medidas para criança e pais serão solicitadas no momento da inscrição no estudo e ao final de cada fase da dieta.
Estudos em animais indicam ajuste do microbioma a um aumento no conjunto de carboidratos na dieta. É difícil captar esta mudança nos seres humanos, uma vez que a mudança do microbioma pode não ser evidente pela mudança real em certas estirpes, mas pelo ajuste genómico. Os investigadores propõem uma abordagem metagenômica em combinação com metabolômica para identificar produtos finais do microbioma presentes como resultado de mudanças na ingestão de carboidratos na dieta por eliminação alimentar.
Os investigadores caracterizarão as mudanças na composição metagenômica em resposta às mudanças na dieta usando métodos multivariados e modelos lineares de efeitos mistos. Para abordar nossa hipótese de que o FODMAP e as dietas com baixo teor de açúcar adicionado afetarão o conteúdo do gene microbiano de maneiras semelhantes, os investigadores compararão as mudanças metagenômicas em relação a uma dieta basal usando modelos multivariados que controlam o sujeito, a idade, o sexo, a ordem da dieta e possíveis fatores de confusão no PerMANOVA. e análises de redundância baseadas em distância. Os investigadores terão 95% de poder para detectar mudanças médias nos perfis metabólicos entre grupos dietéticos (D de Cohen = 0,520). Os investigadores usarão modelos lineares de efeito misto para medir o enriquecimento para vias metabólicas específicas e mudanças impulsionadas pela dieta em metabólitos específicos ao longo do tempo, enquanto controlam o sujeito, idade, sexo, ordem da dieta, sintomas e possíveis fatores de confusão. Neste desenho de medidas repetidas, teremos 95% de poder para detectar um efeito pequeno a médio da dieta sobre um determinado metabólito (D de Cohen = 0,371). O procedimento Benhamini-Hochberg será aplicado para diminuir a taxa de falsas descobertas ao executar vários testes (Yoav et al). Também é de interesse analisar como o conteúdo do gene microbiano e os perfis metabólicos covariam. Os investigadores aplicarão métodos genéticos qualitativos de estimativa da matriz de covariância para determinar como os perfis de metabólitos podem ser previstos pelo conteúdo metagenômico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anna Hunter, MD
- Número de telefone: (503) 494-1098
- E-mail: huntean@ohsu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Deepannita Roy, MPH
- Número de telefone: 503-494-8344
- E-mail: royde@ohsu.edu
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Recrutamento
- Oregon Health and Science University
-
Contato:
- Anna Hunter, MD
- Número de telefone: 503-494-1098
- E-mail: huntean@ohsu.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 5 a 18 anos
- IMC: dentro da normalidade para idade
- Teste respiratório de frutose positivo realizado como parte do diagnóstico de dor abdominal
- Disposição para consumir teste de dieta com baixo teor de FODMAP e adição limitada de açúcar e coletar as amostras necessárias
Critério de exclusão:
- Idade: fora da faixa
- IMC: fora da faixa
- Teste respiratório de frutose negativo
- Qualquer distúrbio intestinal conhecido ou suspeito, incluindo, entre outros, DII, SII, doença celíaca, doença de Crohn, sensibilidades alimentares, alergias alimentares, restrições alimentares significativas por escolha
- Distúrbios hormonais
- Uso de medicamentos crônicos, incluindo contraceptivos (orais e subcutâneos), DIU não secretor de hormônios - aceito
- Uso de antibióticos orais ou intravenosos nos últimos três meses
- Uso diário de probióticos (em forma de comprimido)
- Multivitamínico diário, exceto suplementos de vitamina D
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Grupo baixo FODMAP
Os participantes randomizados para este grupo serão instruídos com base nas diretrizes publicadas de dieta com baixo teor de FODMAP e receberão exemplos de planos de refeições para auxiliar na conformidade.
Cada participante será randomizado para grupo de dieta com baixo teor de FODMAP (LFD) por 3 semanas.
|
Cada participante seguirá um grupo de dieta com baixo teor de FODMAP por 3 semanas, seguido por um intervalo de 3 semanas antes da segunda intervenção dietética.
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Outro: Grupo com baixo teor de açúcar adicionado
Cada participante será randomizado para o grupo de dieta com baixo teor de FODMAP (LFD) ou o grupo de dieta com baixo teor de açúcar adicionado (LAS) por 3 semanas.
Cada participante será randomizado para o grupo de dieta com baixo teor de açúcar adicionado (LAS) por 3 semanas.
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Cada participante seguirá um grupo de dieta com baixo teor de açúcar por 3 semanas, após um intervalo de 3 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dor abdominal
Prazo: 63 dias
|
Impacto da dieta na dor abdominal avaliado por um questionário antes e depois de cada intervenção dietética
|
63 dias
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Efeito de cada dieta no microbioma e no metaboloma
Prazo: 63 dias
|
O impacto de cada intervenção dietética no microbioma e no metaboloma será avaliado utilizando uma amostra de fezes coletada antes e após o término da dieta
|
63 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Hunter, MD, Oregon Health and Science University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB No.24928
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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