Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​to diætinterventioner på simpel kulhydratintolerance

1. april 2024 opdateret af: Anna Hunter, MD, MCR, Oregon Health and Science University

Klinisk sammenligning af virkningen af ​​to diætinterventioner på mavesmerter og tarmmikrobiom forårsaget af simpel kulhydratintolerance.

I dette projekt ønsker vi at vurdere virkningen af ​​diætfruktose som en simpel sukkerintolerance på mavesmerter og sammenligne en lav FODMAP diæt versus en diæt med tilsat sukkereliminering på symptomer, men også indvirkning på mikrobiom og dets metabolom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv cross over undersøgelse. Deltagere, der opfylder kriteriet for adgang til undersøgelsen, vil blive randomiseret til en specifik diætintervention: lav FODMAP i en 3-ugers periode eller begrænset tilsat sukker i 3 uger. Efter den indledende undersøgelsesfase vil deltagerne gå ind i en 3 ugers pause efterfulgt af en overgang til den anden diætfase.

Hver deltager vil blive randomiseret til enten lav-FODMAP diætgruppen (LFD) eller diætgruppen med lavt tilsat sukker (LAS) i 3 uger. Alle deltagere vil blive tildelt en ernæringsintervention bestående af 2 en-times rådgivningssessioner (før og efter diætstart) plus en 30 min telefonsession i uge 1 og 2 af interventionen for begge diætgrupper. Makronæringsstoffer vil ikke være begrænset, og begge undersøgelsesdiæter vil være ad libitum. Diætinterventioner vil omfatte administration af en 24-timers tilbagekaldelse af mad og udfyldelse af det omfattende ernæringsvurderingsspørgeskema ud over omfattende undervisning af den tildelte diæt.

Efterforskere vil indsamle afføringsprøver før intervention og efter hver diætintervention for at vurdere den indledende mikrobiomsammensætning samt ændringer efter interventionen. Symptomdata vil blive indsamlet via et online-undersøgelseslink bestående af mavesmerter-relaterede spørgeskemaer. Der vil blive anmodet om foranstaltninger for barn og forældre ved tilmelding til undersøgelsen og ved afslutningen af ​​hver diætfase.

Dyreforsøg indikerer mikrobiomjustering til en stigning i kostens kulhydratpulje. Det er vanskeligt at fange denne ændring hos mennesker, da mikrobiomskiftet måske ikke er tydeligt ved faktisk ændring i visse stammer, men ved genomisk justering. Efterforskere foreslår en metagenomisk tilgang i kombination med metabolomics for at identificere mikrobiom slutprodukter, der er til stede som et resultat af ændringer i kostens kulhydratindtag ved diæteliminering.

Efterforskere vil karakterisere skift i metagenomisk sammensætning som reaktion på kostændringer ved hjælp af multivariate metoder og lineære blandede effekter modeller. For at adressere vores hypotese om, at FODMAP og diæter med lavt tilsat sukker vil påvirke indholdet af mikrobielt gen på lignende måder, vil efterforskere sammenligne metagenomiske skift i forhold til en basisdiæt ved hjælp af multivariate modeller, der kontrollerer for emne, alder, køn, diætrækkefølge og potentielle forvirrende faktorer i PerMANOVA og afstandsbaserede redundansanalyser. Efterforskere vil have 95 % magt til at detektere medium skift i metaboliske profiler blandt diætgrupper (Cohens D = 0,520). Efterforskere vil bruge lineære modeller med blandet effekt til at måle berigelse for specifikke metaboliske veje og diætdrevne skift i specifikke metabolitter over tid, mens de kontrollerer for emne, alder, køn, diætrækkefølge, symptomer og potentielle forvirrende faktorer. I disse gentagne foranstaltningers design vil vi have 95 % kraft til at detektere en lille til medium effekt af kosten på en given metabolit (Cohens D = 0,371). Benhamini-Hochberg-proceduren vil blive anvendt til at reducere antallet af falske opdagelser, når der køres flere tests (Yoav et al.) Det er også af interesse at analysere, hvordan mikrobielt genindhold og metaboliske profiler samvarierer. Efterforskere vil anvende kvalitative genetiske metoder til kovariansmatrixestimering for at bestemme, hvordan metabolitprofiler kan forudsiges af metagenomisk indhold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Deepannita Roy, MPH
  • Telefonnummer: 503-494-8344
  • E-mail: royde@ohsu.edu

Studiesteder

    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 5-18 år
  • BMI: inden for normalområdet for alder
  • Positiv fructose-åndedrætstest udført som en del af diagnostisk arbejde for mavesmerter
  • Vilje til at indtage lav FODMAP og begrænset kosttilskudsdiæt og indsamle nødvendige prøver

Ekskluderingskriterier:

  • Alder: ikke inden for rækkevidde
  • BMI: ikke inden for rækkevidde
  • Negativ fructose udåndingstest
  • Enhver kendt eller mistænkt tarmlidelse, herunder men ikke begrænset til IBD, IBS, cøliaki, Crohns sygdom, fødevarefølsomhed, fødevareallergier, væsentlige restriktioner for valgfrie fødevarer
  • Hormonelle lidelser
  • Brug af kronisk medicin inklusive præventionsmidler (både orale og subkutane), ikke-hormonudskillende spiral- accepteret
  • Brug af orale eller IV-antibiotika inden for de sidste tre måneder
  • Daglig brug af probiotika (pilleform)
  • Daglig multivitamin undtagen D-vitamintilskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Lav FODMAP gruppe
Deltagere, der er randomiseret til denne gruppe, vil blive instrueret baseret på offentliggjorte low-FODMAP-diætretningslinjer og forsynet med eksempler på madplaner for at hjælpe med overholdelse. Hver deltager vil blive randomiseret til lav-FODMAP diætgruppe (LFD) i 3 uger.
Hver deltager vil følge en lav-FODMAP diætgruppe i 3 uger, efterfulgt af 3 ugers pause før anden diætintervention.
Andet: Gruppe med lavt tilsat sukker
Hver deltager vil blive randomiseret til enten lav-FODMAP diætgruppen (LFD) eller diætgruppen med lavt tilsat sukker (LAS) i 3 uger. Hver deltager vil blive randomiseret til diætgruppen med lavt tilsat sukker (LAS) i 3 uger.
Hver deltager følger en diætgruppe med lavt tilsat sukker i 3 uger efter 3 ugers pause.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mavesmerter
Tidsramme: 63 dage
Kostens indvirkning på mavesmerter vurderet ved et spørgeskema før og efter hver diætintervention
63 dage
Effekt af hver diæt på mikrobiom og metabolom
Tidsramme: 63 dage
Virkningen af ​​hver diætintervention på mikrobiom og metabolom vil blive vurderet ved hjælp af en afføringsprøve indsamlet før og efter diætafslutning
63 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna Hunter, MD, Oregon Health and Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2023

Først opslået (Faktiske)

28. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Low-FODMAP diætgruppe (LFD)

3
Abonner