- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06057376
Indvirkningen af to diætinterventioner på simpel kulhydratintolerance
Klinisk sammenligning af virkningen af to diætinterventioner på mavesmerter og tarmmikrobiom forårsaget af simpel kulhydratintolerance.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv cross over undersøgelse. Deltagere, der opfylder kriteriet for adgang til undersøgelsen, vil blive randomiseret til en specifik diætintervention: lav FODMAP i en 3-ugers periode eller begrænset tilsat sukker i 3 uger. Efter den indledende undersøgelsesfase vil deltagerne gå ind i en 3 ugers pause efterfulgt af en overgang til den anden diætfase.
Hver deltager vil blive randomiseret til enten lav-FODMAP diætgruppen (LFD) eller diætgruppen med lavt tilsat sukker (LAS) i 3 uger. Alle deltagere vil blive tildelt en ernæringsintervention bestående af 2 en-times rådgivningssessioner (før og efter diætstart) plus en 30 min telefonsession i uge 1 og 2 af interventionen for begge diætgrupper. Makronæringsstoffer vil ikke være begrænset, og begge undersøgelsesdiæter vil være ad libitum. Diætinterventioner vil omfatte administration af en 24-timers tilbagekaldelse af mad og udfyldelse af det omfattende ernæringsvurderingsspørgeskema ud over omfattende undervisning af den tildelte diæt.
Efterforskere vil indsamle afføringsprøver før intervention og efter hver diætintervention for at vurdere den indledende mikrobiomsammensætning samt ændringer efter interventionen. Symptomdata vil blive indsamlet via et online-undersøgelseslink bestående af mavesmerter-relaterede spørgeskemaer. Der vil blive anmodet om foranstaltninger for barn og forældre ved tilmelding til undersøgelsen og ved afslutningen af hver diætfase.
Dyreforsøg indikerer mikrobiomjustering til en stigning i kostens kulhydratpulje. Det er vanskeligt at fange denne ændring hos mennesker, da mikrobiomskiftet måske ikke er tydeligt ved faktisk ændring i visse stammer, men ved genomisk justering. Efterforskere foreslår en metagenomisk tilgang i kombination med metabolomics for at identificere mikrobiom slutprodukter, der er til stede som et resultat af ændringer i kostens kulhydratindtag ved diæteliminering.
Efterforskere vil karakterisere skift i metagenomisk sammensætning som reaktion på kostændringer ved hjælp af multivariate metoder og lineære blandede effekter modeller. For at adressere vores hypotese om, at FODMAP og diæter med lavt tilsat sukker vil påvirke indholdet af mikrobielt gen på lignende måder, vil efterforskere sammenligne metagenomiske skift i forhold til en basisdiæt ved hjælp af multivariate modeller, der kontrollerer for emne, alder, køn, diætrækkefølge og potentielle forvirrende faktorer i PerMANOVA og afstandsbaserede redundansanalyser. Efterforskere vil have 95 % magt til at detektere medium skift i metaboliske profiler blandt diætgrupper (Cohens D = 0,520). Efterforskere vil bruge lineære modeller med blandet effekt til at måle berigelse for specifikke metaboliske veje og diætdrevne skift i specifikke metabolitter over tid, mens de kontrollerer for emne, alder, køn, diætrækkefølge, symptomer og potentielle forvirrende faktorer. I disse gentagne foranstaltningers design vil vi have 95 % kraft til at detektere en lille til medium effekt af kosten på en given metabolit (Cohens D = 0,371). Benhamini-Hochberg-proceduren vil blive anvendt til at reducere antallet af falske opdagelser, når der køres flere tests (Yoav et al.) Det er også af interesse at analysere, hvordan mikrobielt genindhold og metaboliske profiler samvarierer. Efterforskere vil anvende kvalitative genetiske metoder til kovariansmatrixestimering for at bestemme, hvordan metabolitprofiler kan forudsiges af metagenomisk indhold.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anna Hunter, MD
- Telefonnummer: (503) 494-1098
- E-mail: huntean@ohsu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Deepannita Roy, MPH
- Telefonnummer: 503-494-8344
- E-mail: royde@ohsu.edu
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
- Rekruttering
- Oregon Health and Science University
-
Kontakt:
- Anna Hunter, MD
- Telefonnummer: 503-494-1098
- E-mail: huntean@ohsu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 5-18 år
- BMI: inden for normalområdet for alder
- Positiv fructose-åndedrætstest udført som en del af diagnostisk arbejde for mavesmerter
- Vilje til at indtage lav FODMAP og begrænset kosttilskudsdiæt og indsamle nødvendige prøver
Ekskluderingskriterier:
- Alder: ikke inden for rækkevidde
- BMI: ikke inden for rækkevidde
- Negativ fructose udåndingstest
- Enhver kendt eller mistænkt tarmlidelse, herunder men ikke begrænset til IBD, IBS, cøliaki, Crohns sygdom, fødevarefølsomhed, fødevareallergier, væsentlige restriktioner for valgfrie fødevarer
- Hormonelle lidelser
- Brug af kronisk medicin inklusive præventionsmidler (både orale og subkutane), ikke-hormonudskillende spiral- accepteret
- Brug af orale eller IV-antibiotika inden for de sidste tre måneder
- Daglig brug af probiotika (pilleform)
- Daglig multivitamin undtagen D-vitamintilskud
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Lav FODMAP gruppe
Deltagere, der er randomiseret til denne gruppe, vil blive instrueret baseret på offentliggjorte low-FODMAP-diætretningslinjer og forsynet med eksempler på madplaner for at hjælpe med overholdelse.
Hver deltager vil blive randomiseret til lav-FODMAP diætgruppe (LFD) i 3 uger.
|
Hver deltager vil følge en lav-FODMAP diætgruppe i 3 uger, efterfulgt af 3 ugers pause før anden diætintervention.
|
Andet: Gruppe med lavt tilsat sukker
Hver deltager vil blive randomiseret til enten lav-FODMAP diætgruppen (LFD) eller diætgruppen med lavt tilsat sukker (LAS) i 3 uger.
Hver deltager vil blive randomiseret til diætgruppen med lavt tilsat sukker (LAS) i 3 uger.
|
Hver deltager følger en diætgruppe med lavt tilsat sukker i 3 uger efter 3 ugers pause.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mavesmerter
Tidsramme: 63 dage
|
Kostens indvirkning på mavesmerter vurderet ved et spørgeskema før og efter hver diætintervention
|
63 dage
|
Effekt af hver diæt på mikrobiom og metabolom
Tidsramme: 63 dage
|
Virkningen af hver diætintervention på mikrobiom og metabolom vil blive vurderet ved hjælp af en afføringsprøve indsamlet før og efter diætafslutning
|
63 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anna Hunter, MD, Oregon Health and Science University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB No.24928
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Low-FODMAP diætgruppe (LFD)
-
Advocate Health CareTrukket tilbageDyspepsi | KostændringerForenede Stater
-
Ashok TutejaUnited States Department of DefenseUkendt
-
Nordsjaellands HospitalFerring Pharmaceuticals; Statens Serum Institut; Genetic Analysis AS; Calpro... og andre samarbejdspartnereUkendtIrritabelt tarmsyndrom | Probiotika | Kostændringer | e-sundhed | MikrobiomDanmark
-
Medical University of WarsawNutricia FoundationUkendt
-
Karolinska InstitutetAleris Gastromottagningen CityIkke rekrutterer endnu
-
University of SuffolkRekrutteringIrritabelt tarmsyndrom | Fødevareintolerance | Funktionel tarmsygdom | Fødevareintolerance syndromerDet Forenede Kongerige
-
Northwestern UniversityTrukket tilbage
-
Baylor College of MedicineUniversity of WashingtonRekrutteringForudsiger biomarkører reaktion på et pædiatrisk program til behandling af kroniske smertesymptomer?Irritabelt tarmsyndrom | Funktionelle mavesmerter | Funktionelle gastrointestinale lidelser | Funktionelt abdominalt smertesyndrom | Funktionel tarmsygdom | Funktionelle mavesmerterForenede Stater
-
Jens Rikardt AndersenAfsluttet
-
University of MinnesotaAfsluttetUdvalg af madForenede Stater