Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dvou dietních intervencí na jednoduchou intoleranci sacharidů

1. dubna 2024 aktualizováno: Anna Hunter, MD, MCR, Oregon Health and Science University

Klinické srovnání vlivu dvou dietních intervencí na bolesti břicha a střevní mikrobiom způsobené prostou intolerancí sacharidů.

V tomto projektu chceme posoudit vliv dietní fruktózy jako prosté intolerance cukru na bolesti břicha a porovnat účinnost diety s nízkým obsahem FODMAP oproti dietě s přidaným cukrem na symptomy, ale také dopad na mikrobiom a jeho metabolom.

Přehled studie

Detailní popis

Toto je prospektivní křížová studie. Účastníci, kteří splňují vstupní kritérium studie, budou randomizováni do konkrétní dietní intervence: nízký FODMAP po dobu 3 týdnů nebo omezený přidaný cukr po dobu 3 týdnů. Po úvodní fázi studie vstoupí účastníci na 3týdenní přestávku, po které bude následovat přechod do druhé dietní fáze.

Každý účastník bude po dobu 3 týdnů náhodně zařazen do skupiny s dietou s nízkým obsahem FODMAP (LFD) nebo do skupiny s dietou s nízkým přidaným cukrem (LAS). Všichni účastníci budou zařazeni do nutriční intervence sestávající ze 2 jednohodinových poradenských sezení (před zahájením diety a po zahájení diety) plus jednoho 30minutového telefonického sezení v 1. a 2. týdnu intervence pro obě dietní skupiny. Makronutrienty nebudou omezovány a obě studijní diety budou ad libitum. Dietní intervence budou kromě komplexní edukace o přidělené dietě zahrnovat podávání 24hodinového stažení jídla a vyplnění dotazníku komplexního hodnocení výživy.

Vyšetřovatelé odeberou vzorky stolice před intervencí a po každé dietě, aby posoudili počáteční složení mikrobiomu, stejně jako změny po intervenci. Data o symptomech budou shromažďována prostřednictvím online odkazu na průzkum sestávajícího z dotazníků týkajících se bolesti břicha. Opatření pro dítě a rodiče budou požadována při zápisu do studie a na konci každé dietní fáze.

Studie na zvířatech naznačují úpravu mikrobiomu na zvýšení zásoby sacharidů ve stravě. Je obtížné zachytit tuto změnu u lidí, protože posun mikrobiomu nemusí být patrný skutečnou změnou určitých kmenů, ale úpravou genomu. Výzkumníci navrhují metagenomický přístup v kombinaci s metabolomikou k identifikaci koncových produktů mikrobiomu přítomných v důsledku změn v příjmu sacharidů ve stravě eliminací z potravy.

Badatelé budou charakterizovat posuny v metagenomickém složení v reakci na dietní posuny pomocí vícerozměrných metod a lineárních modelů se smíšenými účinky. Abychom vyřešili naši hypotézu, že FODMAP a diety s nízkým přidaným cukrem ovlivní obsah mikrobiálních genů podobným způsobem, budou výzkumníci porovnávat metagenomické posuny ve vztahu k základní stravě pomocí multivariačních modelů, které kontrolují subjekt, věk, pohlaví, pořadí stravy a potenciální matoucí faktory v PerMANOVA. a redundantní analýzy založené na vzdálenosti. Výzkumníci budou mít 95% schopnost detekovat střední posuny v metabolických profilech mezi dietními skupinami (Cohenovo D = 0,520). Výzkumníci použijí lineární modely se smíšeným efektem k měření obohacení pro specifické metabolické dráhy a dietou řízené posuny ve specifických metabolitech v průběhu času při kontrole subjektu, věku, pohlaví, pořadí stravy, symptomů a potenciálních matoucích faktorů. V tomto designu opakovaných měření budeme mít 95% sílu pro detekci malého až středního účinku stravy na daný metabolit (Cohenovo D = 0,371). Benhamini-Hochbergova procedura bude použita ke snížení míry falešných objevů při provádění více testů (Yoav et al). Je také zajímavé analyzovat, jak se mění obsah mikrobiálních genů a metabolické profily. Badatelé použijí kvalitativní genetické metody odhadu kovarianční matice, aby určili, jak lze předpovídat profily metabolitů pomocí metagenomického obsahu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Anna Hunter, MD
  • Telefonní číslo: (503) 494-1098
  • E-mail: huntean@ohsu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Deepannita Roy, MPH
  • Telefonní číslo: 503-494-8344
  • E-mail: royde@ohsu.edu

Studijní místa

    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
        • Nábor
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 5-18 let
  • BMI: v normálním rozmezí pro věk
  • Pozitivní dechový test na fruktózu prováděný v rámci diagnostického vyšetření bolesti břicha
  • Ochota konzumovat dietu s nízkým obsahem FODMAP a omezeným přidaným cukrem a odebírat požadované vzorky

Kritéria vyloučení:

  • Věk: není v dosahu
  • BMI: není v rozmezí
  • Negativní dechový test na fruktózu
  • Jakákoli známá nebo suspektní střevní porucha, včetně, ale bez omezení na IBD, IBS, celiakie, Crohnovy choroby, citlivosti na potraviny, potravinových alergií, významných omezení výběru potravin
  • Hormonální poruchy
  • Používání chronických léků včetně antikoncepce (perorální i subkutánní), nitroděložní tělísko nevylučující hormony.
  • Užívání perorálních nebo IV antibiotik v posledních třech měsících
  • Denní užívání probiotik (ve formě pilulek)
  • Denní multivitamin kromě doplňků vitaminu D

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Nízká skupina FODMAP
Účastníci randomizovaní do této skupiny budou instruováni na základě publikovaných pokynů pro dietu s nízkým obsahem FODMAP a budou jim poskytnuty vzorové jídelní plány, které napomohou jejich dodržování. Každý účastník bude randomizován do skupiny s nízkou dietou FODMAP (LFD) po dobu 3 týdnů.
Každý účastník bude dodržovat dietu s nízkým obsahem FODMAP po dobu 3 týdnů, po které následuje 3 týdenní přestávka před druhou dietní intervencí.
Jiný: Skupina s nízkým přidaným cukrem
Každý účastník bude po dobu 3 týdnů náhodně zařazen do skupiny s dietou s nízkým obsahem FODMAP (LFD) nebo do skupiny s dietou s nízkým přidaným cukrem (LAS). Každý účastník bude náhodně zařazen do skupiny s dietou s nízkým přidaným cukrem (LAS) po dobu 3 týdnů.
Každý účastník bude po 3 týdnech po třítýdenní přestávce dodržovat dietu s nízkým přidaným cukrem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest břicha
Časové okno: 63 dní
Vliv stravy na bolest břicha podle dotazníku před a po každém dietním zásahu
63 dní
Vliv každé diety na mikrobiom a metabolom
Časové okno: 63 dní
Dopad každého dietního zásahu na mikrobiom a metabolom bude posouzen pomocí vzorku stolice odebraného před a po dokončení diety.
63 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Hunter, MD, Oregon Health and Science University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit