- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06057376
Vliv dvou dietních intervencí na jednoduchou intoleranci sacharidů
Klinické srovnání vlivu dvou dietních intervencí na bolesti břicha a střevní mikrobiom způsobené prostou intolerancí sacharidů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je prospektivní křížová studie. Účastníci, kteří splňují vstupní kritérium studie, budou randomizováni do konkrétní dietní intervence: nízký FODMAP po dobu 3 týdnů nebo omezený přidaný cukr po dobu 3 týdnů. Po úvodní fázi studie vstoupí účastníci na 3týdenní přestávku, po které bude následovat přechod do druhé dietní fáze.
Každý účastník bude po dobu 3 týdnů náhodně zařazen do skupiny s dietou s nízkým obsahem FODMAP (LFD) nebo do skupiny s dietou s nízkým přidaným cukrem (LAS). Všichni účastníci budou zařazeni do nutriční intervence sestávající ze 2 jednohodinových poradenských sezení (před zahájením diety a po zahájení diety) plus jednoho 30minutového telefonického sezení v 1. a 2. týdnu intervence pro obě dietní skupiny. Makronutrienty nebudou omezovány a obě studijní diety budou ad libitum. Dietní intervence budou kromě komplexní edukace o přidělené dietě zahrnovat podávání 24hodinového stažení jídla a vyplnění dotazníku komplexního hodnocení výživy.
Vyšetřovatelé odeberou vzorky stolice před intervencí a po každé dietě, aby posoudili počáteční složení mikrobiomu, stejně jako změny po intervenci. Data o symptomech budou shromažďována prostřednictvím online odkazu na průzkum sestávajícího z dotazníků týkajících se bolesti břicha. Opatření pro dítě a rodiče budou požadována při zápisu do studie a na konci každé dietní fáze.
Studie na zvířatech naznačují úpravu mikrobiomu na zvýšení zásoby sacharidů ve stravě. Je obtížné zachytit tuto změnu u lidí, protože posun mikrobiomu nemusí být patrný skutečnou změnou určitých kmenů, ale úpravou genomu. Výzkumníci navrhují metagenomický přístup v kombinaci s metabolomikou k identifikaci koncových produktů mikrobiomu přítomných v důsledku změn v příjmu sacharidů ve stravě eliminací z potravy.
Badatelé budou charakterizovat posuny v metagenomickém složení v reakci na dietní posuny pomocí vícerozměrných metod a lineárních modelů se smíšenými účinky. Abychom vyřešili naši hypotézu, že FODMAP a diety s nízkým přidaným cukrem ovlivní obsah mikrobiálních genů podobným způsobem, budou výzkumníci porovnávat metagenomické posuny ve vztahu k základní stravě pomocí multivariačních modelů, které kontrolují subjekt, věk, pohlaví, pořadí stravy a potenciální matoucí faktory v PerMANOVA. a redundantní analýzy založené na vzdálenosti. Výzkumníci budou mít 95% schopnost detekovat střední posuny v metabolických profilech mezi dietními skupinami (Cohenovo D = 0,520). Výzkumníci použijí lineární modely se smíšeným efektem k měření obohacení pro specifické metabolické dráhy a dietou řízené posuny ve specifických metabolitech v průběhu času při kontrole subjektu, věku, pohlaví, pořadí stravy, symptomů a potenciálních matoucích faktorů. V tomto designu opakovaných měření budeme mít 95% sílu pro detekci malého až středního účinku stravy na daný metabolit (Cohenovo D = 0,371). Benhamini-Hochbergova procedura bude použita ke snížení míry falešných objevů při provádění více testů (Yoav et al). Je také zajímavé analyzovat, jak se mění obsah mikrobiálních genů a metabolické profily. Badatelé použijí kvalitativní genetické metody odhadu kovarianční matice, aby určili, jak lze předpovídat profily metabolitů pomocí metagenomického obsahu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anna Hunter, MD
- Telefonní číslo: (503) 494-1098
- E-mail: huntean@ohsu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Deepannita Roy, MPH
- Telefonní číslo: 503-494-8344
- E-mail: royde@ohsu.edu
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
- Nábor
- Oregon Health and Science University
-
Kontakt:
- Anna Hunter, MD
- Telefonní číslo: 503-494-1098
- E-mail: huntean@ohsu.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 5-18 let
- BMI: v normálním rozmezí pro věk
- Pozitivní dechový test na fruktózu prováděný v rámci diagnostického vyšetření bolesti břicha
- Ochota konzumovat dietu s nízkým obsahem FODMAP a omezeným přidaným cukrem a odebírat požadované vzorky
Kritéria vyloučení:
- Věk: není v dosahu
- BMI: není v rozmezí
- Negativní dechový test na fruktózu
- Jakákoli známá nebo suspektní střevní porucha, včetně, ale bez omezení na IBD, IBS, celiakie, Crohnovy choroby, citlivosti na potraviny, potravinových alergií, významných omezení výběru potravin
- Hormonální poruchy
- Používání chronických léků včetně antikoncepce (perorální i subkutánní), nitroděložní tělísko nevylučující hormony.
- Užívání perorálních nebo IV antibiotik v posledních třech měsících
- Denní užívání probiotik (ve formě pilulek)
- Denní multivitamin kromě doplňků vitaminu D
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Nízká skupina FODMAP
Účastníci randomizovaní do této skupiny budou instruováni na základě publikovaných pokynů pro dietu s nízkým obsahem FODMAP a budou jim poskytnuty vzorové jídelní plány, které napomohou jejich dodržování.
Každý účastník bude randomizován do skupiny s nízkou dietou FODMAP (LFD) po dobu 3 týdnů.
|
Každý účastník bude dodržovat dietu s nízkým obsahem FODMAP po dobu 3 týdnů, po které následuje 3 týdenní přestávka před druhou dietní intervencí.
|
|
Jiný: Skupina s nízkým přidaným cukrem
Každý účastník bude po dobu 3 týdnů náhodně zařazen do skupiny s dietou s nízkým obsahem FODMAP (LFD) nebo do skupiny s dietou s nízkým přidaným cukrem (LAS).
Každý účastník bude náhodně zařazen do skupiny s dietou s nízkým přidaným cukrem (LAS) po dobu 3 týdnů.
|
Každý účastník bude po 3 týdnech po třítýdenní přestávce dodržovat dietu s nízkým přidaným cukrem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest břicha
Časové okno: 63 dní
|
Vliv stravy na bolest břicha podle dotazníku před a po každém dietním zásahu
|
63 dní
|
|
Vliv každé diety na mikrobiom a metabolom
Časové okno: 63 dní
|
Dopad každého dietního zásahu na mikrobiom a metabolom bude posouzen pomocí vzorku stolice odebraného před a po dokončení diety.
|
63 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna Hunter, MD, Oregon Health and Science University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB No.24928
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .