18~50세 연령층의 A형 간염의 면역원성과 안전성
2024년 8월 20일 업데이트: Sinovac Biotech Co., Ltd
18~50세 대상 불활성 A형 간염 백신의 접종 간격에 따른 면역원성과 안전성, 제4상 임상시험
이 연구는 최근 A형 간염 발병률이 높은 지역인 단둥시의 18~50세 인구를 대상으로 실시되었습니다.
서명된 사전 동의를 받은 1000명의 적격 참가자는 3ml의 혈액 샘플을 수집하여 항-HAV 항체에 대해 검사됩니다.
A형 간염 백신은 모든 참가자에게 1회 접종됩니다.
항HAV 항체 음성인 사람은 A형간염 2차 접종을 받게 되며, 이 중 400명을 무작위로 선정하여 접종 간격(6개월, 18개월, 36개월, 60개월)을 달리하는 4개 그룹으로 배정한다.
항 HAV 항체 검사를 위해 각 용량의 백신 접종 전과 각 용량의 백신 접종 후 28일에 혈액 샘플을 수집합니다.
안전성 데이터는 각 접종 후 28일 이내에 스마트폰 미니프로그램을 통해 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1092
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국
- Liaoning Center for Disease Control and Prevention
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~50세 성인;
- 성인은 자발적으로 사전 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 성인은 유효하고 합법적인 신분증을 제시할 수 있습니다.
제외 기준:
- A형 간염에 걸렸습니다.
- 이전에 비활성화된 A형 간염 백신, 약독화 A형 간염 백신 또는 A형 및 B형 간염 혼합 백신을 접종한 적이 있는 경우
- 알레르기 체질 또는 과거 백신에 대한 심한 알레르기 반응(급성 알레르기 반응, 혈관부종, 호흡곤란 등)이 있는 자
- 임산부 및 수유부;
- 조절되지 않는 간질 및 기타 심각한 신경 질환(횡척수염, 길랭-바레 증후군, 탈수초성 질환 등)을 앓고 있는 사람
- 접종 중 발열이 있는 환자, 만성질환의 급성 악화 환자, 조절되지 않는 중증 만성질환 또는 급성질환을 앓고 있는 환자
- 실험용 백신을 접종하기 전 30일 이내에 다른 연구용 약물을 투여받았습니다.
- 실험용 백신을 접종하기 전 14일 이내에 약독화 생백신을 접종받았습니다.
- 실험백신으로 접종 전 7일 이내에 서브유닛 또는 불활성화 백신을 접종받은 자
- 기타 연구자가 판단한 예방접종에 적합하지 않은 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 접종간격이 6개월인 면역원성군
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A형 간염 백신에는 수산화알루미늄 용액 1mL에 1회 투여량당 500개의 SU 불활성화된 A형 간염 바이러스가 포함되어 있습니다. 항HAV 항체 음성 참가자의 경우 A형 간염 백신을 각각 6개월, 18개월, 36개월, 60개월 간격으로 2회 접종합니다. |
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다른: 접종간격이 18개월인 면역원성군
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A형 간염 백신에는 수산화알루미늄 용액 1mL에 1회 투여량당 500개의 SU 불활성화된 A형 간염 바이러스가 포함되어 있습니다. 항HAV 항체 음성 참가자의 경우 A형 간염 백신을 각각 6개월, 18개월, 36개월, 60개월 간격으로 2회 접종합니다. |
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다른: 접종간격이 36개월인 면역원성군
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A형 간염 백신에는 수산화알루미늄 용액 1mL에 1회 투여량당 500개의 SU 불활성화된 A형 간염 바이러스가 포함되어 있습니다. 항HAV 항체 음성 참가자의 경우 A형 간염 백신을 각각 6개월, 18개월, 36개월, 60개월 간격으로 2회 접종합니다. |
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다른: 접종간격이 60개월인 면역원성군
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A형 간염 백신에는 수산화알루미늄 용액 1mL에 1회 투여량당 500개의 SU 불활성화된 A형 간염 바이러스가 포함되어 있습니다. 항HAV 항체 음성 참가자의 경우 A형 간염 백신을 각각 6개월, 18개월, 36개월, 60개월 간격으로 2회 접종합니다. |
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다른: 안전감시단
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A형 간염 백신에는 수산화알루미늄 용액 1mL에 1회 투여량당 500개의 SU 불활성화된 A형 간염 바이러스가 포함되어 있습니다. 항HAV 항체 음성 참가자의 경우 A형 간염 백신을 각각 6개월, 18개월, 36개월, 60개월 간격으로 2회 접종합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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A형 간염백신을 6개월 간격으로 2회 접종 후 28일째 항HAV 항체의 혈청전환율
기간: A형 간염 백신 2회 접종 후 28일
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A형 간염 백신 2회 접종 후 28일
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1회 접종 후 28일 이내에 이상반응 발생률
기간: 1회 접종 후 28일
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1회 접종 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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A형 간염백신을 18개월, 36개월, 60개월 간격으로 2회 접종 후 28일째 항HAV 항체의 혈청전환율
기간: 2회 접종 후 28일
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2회 접종 후 28일
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A형 간염백신을 6개월, 18개월, 36개월, 60개월 간격으로 2회 접종 후 28일째 항-HAV 항체의 혈청양성률, GMC, GMI
기간: 2회 접종 후 28일째
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2회 접종 후 28일째
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6개월, 18개월, 36개월, 60개월 간격으로 A형 간염백신 1회 접종 후 28일째 항-HAV 항체의 혈청양성률, GMC, GMI
기간: 1회 접종 후 28일
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1회 접종 후 28일
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기저질환이 있는 사람 중 A형 간염 백신을 6개월, 18개월, 36개월, 60개월 간격으로 2회 접종 후 28일 후 항HAV 항체의 혈청양성률, GMC, GMI
기간: 2회 접종 후 28일
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2회 접종 후 28일
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예방접종 전 항HAV 항체의 혈청양성률
기간: 예방접종 전
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예방접종 전
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1회 접종 후 7일 이내에 이상반응이 발생한 경우
기간: 1회 접종 후 7일
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1회 접종 후 7일
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2회 접종 후 28일 이내에 이상반응 발생률
기간: 2회 접종 후 28일
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2회 접종 후 28일
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다양한 집단에서 1회 접종 후 28일 이내에 이상반응 발생률
기간: 다음 중 1회 접종 후 28일
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다음 중 1회 접종 후 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Liu XE, Chen HY, Liao Z, Zhou Y, Wen H, Peng S, Liu Y, Li R, Li J, Zhuang H. Comparison of Immunogenicity Between Inactivated and Live Attenuated Hepatitis A Vaccines Among Young Adults: A 3-Year Follow-up Study. J Infect Dis. 2015 Oct 15;212(8):1232-6. doi: 10.1093/infdis/jiv213. Epub 2015 May 12.
- Iwarson S, Lindh M, Widerstrom L. Excellent booster response 4 to 8 years after a single primary dose of an inactivated hepatitis A vaccine. J Travel Med. 2004 Mar-Apr;11(2):120-1. doi: 10.2310/7060.2004.17079. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 24일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 17일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO-HAV-MA4001-LN
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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