Hepatiitti A:n immunogeenisyys ja turvallisuus 18–50-vuotiaiden keskuudessa
tiistai 20. elokuuta 2024 päivittänyt: Sinovac Biotech Co., Ltd
Inaktivoidun hepatiitti A -rokotteen eri rokotusvälien immunogeenisyys ja turvallisuus 18–50-vuotiailla, vaiheen IV kliininen tutkimus
Tämä tutkimus on tehty 18–50-vuotiaille Dandongin kaupungissa, alueella, jossa hepatiitti A:n esiintyvyys on ollut korkea viime vuosina.
1000 pätevää osallistujaa, joilla on allekirjoitettu tietoinen suostumus, seulotaan anti-HAV-vasta-aineiden varalta ottamalla 3 ml:n verinäyte.
Kaikille osallistujille annetaan yksi annos hepatiitti A -rokotetta.
Negatiiviset anti-HAV-vasta-aineet -negatiiviset henkilöt saavat toisen annoksen hepatiitti A -rokotusta, ja heistä 400 valitaan satunnaisesti ja jaetaan neljään ryhmään, joilla on erilainen rokotusväli (6 kuukautta, 18 kuukautta, 36 kuukautta ja 60 kuukautta).
Verinäytteet otetaan ennen kunkin annoksen rokottamista ja 28 päivää jokaisen anti-HAV-vasta-ainetestin rokotuksen jälkeen.
Turvallisuustiedot kerätään 28 päivän sisällä jokaisesta älypuhelimen mini-ohjelmalla tehdystä rokotuksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1092
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- Liaoning Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-50-vuotiaat aikuiset;
- Aikuiset voivat ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen vapaaehtoisesti;
- Aikuiset voivat toimittaa voimassa olevan ja laillisen henkilöllisyystodistuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- olet kärsinyt hepatiitti A:sta;
- Aiemmin rokotettu inaktivoidulla hepatiitti A -rokotteella, elävällä heikennetyllä hepatiitti A -rokotteella tai hepatiitti A ja B yhdistelmärokotteella;
- Allerginen rakenne tai sinulla on aiemmin ollut vakava allerginen reaktio rokotteisiin (kuten akuutti allerginen reaktio, angioödeema, hengenahdistus jne.);
- Raskaana olevat ja imettävät naiset;
- Ihmiset, jotka kärsivät hallitsemattomasta epilepsiasta ja muista vakavista neurologisista sairauksista (kuten transversaalinen myeliitti, Guillain-Barrén oireyhtymä, demyelinisoivat sairaudet jne.);
- Potilaat, joilla on kuumetta rokotuksen aikana tai kroonisten sairauksien akuutti paheneminen tai potilaat, joilla on hallitsemattomia vakavia kroonisia sairauksia tai jotka kärsivät akuuteista sairauksista;
- Sai muita tutkimuslääkkeitä 30 päivän sisällä ennen rokotusta kokeellisella rokotteella;
- olet saanut elävän heikennetyn rokotteen 14 päivän sisällä ennen rokotuskokeellisella rokotteella;
- olet saanut alayksikkörokotteen tai inaktivoidun rokotteen 7 päivän sisällä ennen kokeellisella rokotteella rokottamista;
- Muut tutkijan arvioimat olosuhteet, jotka eivät sovellu rokottamiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: immunogeenisyysryhmä, jonka rokotusväli on 6 kuukautta
|
Hepatiitti A -rokote sisältää 500 SU inaktivoitua hepatiitti A -virusta annosta kohti 1 ml:ssa alumiinihydroksidiliuosta. Anti-HAV-vasta-ainenegatiivisille osallistujille annetaan kaksi annosta hepatiitti A -rokotetta rokotusvälillä 6 kuukautta, 18 kuukautta, 36 kuukautta ja 60 kuukautta. |
|
Muut: immunogeenisyysryhmä, jonka rokotusväli on 18 kuukautta
|
Hepatiitti A -rokote sisältää 500 SU inaktivoitua hepatiitti A -virusta annosta kohti 1 ml:ssa alumiinihydroksidiliuosta. Anti-HAV-vasta-ainenegatiivisille osallistujille annetaan kaksi annosta hepatiitti A -rokotetta rokotusvälillä 6 kuukautta, 18 kuukautta, 36 kuukautta ja 60 kuukautta. |
|
Muut: immunogeenisyysryhmä, jonka rokotusväli on 36 kuukautta
|
Hepatiitti A -rokote sisältää 500 SU inaktivoitua hepatiitti A -virusta annosta kohti 1 ml:ssa alumiinihydroksidiliuosta. Anti-HAV-vasta-ainenegatiivisille osallistujille annetaan kaksi annosta hepatiitti A -rokotetta rokotusvälillä 6 kuukautta, 18 kuukautta, 36 kuukautta ja 60 kuukautta. |
|
Muut: immunogeenisyysryhmä, jonka rokotusväli on 60 kuukautta
|
Hepatiitti A -rokote sisältää 500 SU inaktivoitua hepatiitti A -virusta annosta kohti 1 ml:ssa alumiinihydroksidiliuosta. Anti-HAV-vasta-ainenegatiivisille osallistujille annetaan kaksi annosta hepatiitti A -rokotetta rokotusvälillä 6 kuukautta, 18 kuukautta, 36 kuukautta ja 60 kuukautta. |
|
Muut: turvallisuustarkkailuryhmä
|
Hepatiitti A -rokote sisältää 500 SU inaktivoitua hepatiitti A -virusta annosta kohti 1 ml:ssa alumiinihydroksidiliuosta. Anti-HAV-vasta-ainenegatiivisille osallistujille annetaan kaksi annosta hepatiitti A -rokotetta rokotusvälillä 6 kuukautta, 18 kuukautta, 36 kuukautta ja 60 kuukautta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Anti-HAV-vasta-aineen serokonversionopeus 28 päivää kahden hepatiitti A -rokotteen annoksen jälkeen 6 kuukauden välein
Aikaikkuna: 28 päivää kahden hepatiitti A -rokotteen annoksen jälkeen
|
28 päivää kahden hepatiitti A -rokotteen annoksen jälkeen
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 28 päivän sisällä yhden rokotusannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää yhden rokotusannoksen jälkeen
|
28 päivää yhden rokotusannoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Anti-HAV-vasta-aineen serokonversionopeus 28 päivää kahden hepatiitti A -rokotteen annoksen jälkeen 18 kuukauden, 36 kuukauden ja 60 kuukauden välein
Aikaikkuna: 28 päivää kahden rokotusannoksen jälkeen
|
28 päivää kahden rokotusannoksen jälkeen
|
|
Anti-HAV-vasta-aineen seropositiivisuusaste, GMC ja GMI 28 päivää hepatiitti A -rokotteen kahden annoksen jälkeen 6 kuukauden, 18 kuukauden, 36 kuukauden ja 60 kuukauden välein
Aikaikkuna: 28. päivä kahden rokotusannoksen jälkeen
|
28. päivä kahden rokotusannoksen jälkeen
|
|
Anti-HAV-vasta-aineen seropositiivisuusaste, GMC ja GMI 28 päivää yhden hepatiitti A -rokoteannoksen jälkeen 6 kuukauden, 18 kuukauden, 36 kuukauden ja 60 kuukauden välein
Aikaikkuna: 28 päivää yhden rokotusannoksen jälkeen
|
28 päivää yhden rokotusannoksen jälkeen
|
|
Anti-HAV-vasta-aineen seropositiivisuusaste, GMC ja GMI 28 päivää kahden hepatiitti A -rokotteen rokotuksen jälkeen 6 kuukauden, 18 kuukauden, 36 kuukauden ja 60 kuukauden välein ihmisillä, joilla on perussairaus
Aikaikkuna: 28 päivää kahden rokotusannoksen jälkeen
|
28 päivää kahden rokotusannoksen jälkeen
|
|
Anti-HAV-vasta-aineen seropositiivinen määrä ennen rokotusta
Aikaikkuna: ennen rokotusta
|
ennen rokotusta
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 7 päivän sisällä yhden rokotusannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää yhden rokotusannoksen jälkeen
|
7 päivää yhden rokotusannoksen jälkeen
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 28 päivän sisällä kahden rokotusannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää kahden rokotusannoksen jälkeen
|
28 päivää kahden rokotusannoksen jälkeen
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 28 päivän sisällä yhden rokotusannoksen jälkeen eri ihmisryhmissä
Aikaikkuna: 28 päivää yhden rokotusannoksen jälkeen
|
28 päivää yhden rokotusannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Liu XE, Chen HY, Liao Z, Zhou Y, Wen H, Peng S, Liu Y, Li R, Li J, Zhuang H. Comparison of Immunogenicity Between Inactivated and Live Attenuated Hepatitis A Vaccines Among Young Adults: A 3-Year Follow-up Study. J Infect Dis. 2015 Oct 15;212(8):1232-6. doi: 10.1093/infdis/jiv213. Epub 2015 May 12.
- Iwarson S, Lindh M, Widerstrom L. Excellent booster response 4 to 8 years after a single primary dose of an inactivated hepatitis A vaccine. J Travel Med. 2004 Mar-Apr;11(2):120-1. doi: 10.2310/7060.2004.17079. No abstract available.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 17. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-HAV-MA4001-LN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .