18～50歳の人々におけるA型肝炎の免疫原性と安全性
2023年11月22日 更新者：Sinovac Biotech Co., Ltd
18～50歳を対象とした不活化A型肝炎ワクチンの異なる接種間隔の免疫原性と安全性、第IV相臨床試験
この研究は、近年A型肝炎の発生率が高い地域である丹東市の18～50歳の人々を対象に実施された。
インフォームドコンセントに署名した資格のある参加者1000人が、3mlの血液サンプルを採取して抗HAV抗体のスクリーニングを受ける。
A型肝炎ワクチンは参加者全員に1回接種されます。
抗HAV抗体陰性の被験者は2回目のA型肝炎ワクチン接種を受け、そのうち400人が無作為に選ばれ、異なるワクチン接種間隔（6か月、18か月、36か月、60か月）の4つのグループに割り当てられます。
血液サンプルは、各用量のワクチン接種前および各用量のワクチン接種後28日目に採取され、抗HAV抗体検査が行われます。
安全性データは、スマートフォンのミニプログラムを使用して、各ワクチン接種後 28 日以内に収集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1092
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhen LI
- 電話番号：15810282173
- メール：liz5469@sinovac.com
研究場所
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- Liaoning Center for Disease Control and Prevention
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18 ～ 50 歳の成人。
- 大人はインフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名することができます。
- 大人は有効な法的身分証明書を提出できます。
除外基準:
- A型肝炎に罹患していることがある。
- 以前に不活化A型肝炎ワクチン、弱毒生A型肝炎ワクチン、またはA型肝炎とB型肝炎の混合ワクチンを接種したことがある。
- アレルギー体質、または過去にワクチンに対する重篤なアレルギー反応（急性アレルギー反応、血管浮腫、呼吸困難など）を起こしたことがある。
- 妊婦および授乳中の女性。
- 制御不能なてんかんやその他の重篤な神経疾患（横断性脊髄炎、ギラン・バレー症候群、脱髄疾患など）に苦しんでいる人。
- 予防接種中に発熱した患者、慢性疾患の急性増悪、または制御されていない重度の慢性疾患または急性疾患に罹患している患者。
- 実験用ワクチンの接種前30日以内に他の研究用医薬品の投与を受けた。
- 実験用ワクチンを接種する前の14日以内に弱毒化生ワクチンを受けている。
- 実験用ワクチンを接種する前の7日以内にサブユニットワクチンまたは不活化ワクチンを受けている。
- その他、研究者がワクチン接種に適さないと判断した症状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ワクチン接種間隔が6か月の免疫原性グループ
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A 型肝炎ワクチンには、1 mL の水酸化アルミニウム溶液中に 1 回分あたり 500 SU の不活化 A 型肝炎ウイルスが含まれています。 抗HAV抗体陰性の参加者には、A型肝炎ワクチンをそれぞれ6カ月、18カ月、36カ月、60カ月の接種間隔で2回接種する。 |
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他の：ワクチン接種間隔が18か月の免疫原性グループ
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A 型肝炎ワクチンには、1 mL の水酸化アルミニウム溶液中に 1 回分あたり 500 SU の不活化 A 型肝炎ウイルスが含まれています。 抗HAV抗体陰性の参加者には、A型肝炎ワクチンをそれぞれ6カ月、18カ月、36カ月、60カ月の接種間隔で2回接種する。 |
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他の：ワクチン接種間隔が36か月の免疫原性グループ
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A 型肝炎ワクチンには、1 mL の水酸化アルミニウム溶液中に 1 回分あたり 500 SU の不活化 A 型肝炎ウイルスが含まれています。 抗HAV抗体陰性の参加者には、A型肝炎ワクチンをそれぞれ6カ月、18カ月、36カ月、60カ月の接種間隔で2回接種する。 |
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他の：ワクチン接種間隔が60か月の免疫原性グループ
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A 型肝炎ワクチンには、1 mL の水酸化アルミニウム溶液中に 1 回分あたり 500 SU の不活化 A 型肝炎ウイルスが含まれています。 抗HAV抗体陰性の参加者には、A型肝炎ワクチンをそれぞれ6カ月、18カ月、36カ月、60カ月の接種間隔で2回接種する。 |
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他の：安全監視グループ
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A 型肝炎ワクチンには、1 mL の水酸化アルミニウム溶液中に 1 回分あたり 500 SU の不活化 A 型肝炎ウイルスが含まれています。 抗HAV抗体陰性の参加者には、A型肝炎ワクチンをそれぞれ6カ月、18カ月、36カ月、60カ月の接種間隔で2回接種する。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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A型肝炎ワクチンを6か月間隔で2回接種した28日後の抗HAV抗体の血清変換率
時間枠：A型肝炎ワクチン2回接種後28日後
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A型肝炎ワクチン2回接種後28日後
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ワクチン接種1回後28日以内の副反応の発生率
時間枠：1回のワクチン接種から28日後
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1回のワクチン接種から28日後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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18か月、36か月、60か月の間隔でA型肝炎ワクチンを2回接種した28日後の抗HAV抗体の血清変換率
時間枠：2回のワクチン接種から28日後
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2回のワクチン接種から28日後
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6か月、18か月、36か月、60か月の間隔でA型肝炎ワクチンを2回接種した28日後の抗HAV抗体の血清陽性率、GMCおよびGMI
時間枠：2回接種後28日目
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2回接種後28日目
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6か月、18か月、36か月、および60か月の間隔でA型肝炎ワクチンを1回接種してから28日後の抗HAV抗体の血清陽性率、GMCおよびGMI
時間枠：1回のワクチン接種から28日後
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1回のワクチン接種から28日後
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基礎疾患のある人における、6か月、18か月、36か月、60か月の間隔でA型肝炎ワクチンを2回接種した28日後の抗HAV抗体の血清陽性率、GMCおよびGMI
時間枠：2回のワクチン接種から28日後
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2回のワクチン接種から28日後
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ワクチン接種前の抗HAV抗体の血清陽性率
時間枠：ワクチン接種の前に
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ワクチン接種の前に
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ワクチン接種後7日以内の副反応の発生率
時間枠：1回のワクチン接種から7日後
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1回のワクチン接種から7日後
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ワクチン接種2回後28日以内の副反応の発生率
時間枠：2回のワクチン接種から28日後
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2回のワクチン接種から28日後
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異なる集団におけるワクチン接種後28日以内の副反応の発生率
時間枠：1回のワクチン接種から28日後
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1回のワクチン接種から28日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Liu XE, Chen HY, Liao Z, Zhou Y, Wen H, Peng S, Liu Y, Li R, Li J, Zhuang H. Comparison of Immunogenicity Between Inactivated and Live Attenuated Hepatitis A Vaccines Among Young Adults: A 3-Year Follow-up Study. J Infect Dis. 2015 Oct 15;212(8):1232-6. doi: 10.1093/infdis/jiv213. Epub 2015 May 12.
- Iwarson S, Lindh M, Widerstrom L. Excellent booster response 4 to 8 years after a single primary dose of an inactivated hepatitis A vaccine. J Travel Med. 2004 Mar-Apr;11(2):120-1. doi: 10.2310/7060.2004.17079. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月24日
一次修了 (推定)
2024年3月17日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月21日
最初の投稿 (実際)
2023年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月22日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO-HAV-MA4001-LN
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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