Immunogenicitet och säkerhet för hepatit A bland människor i åldern 18-50 år
22 november 2023 uppdaterad av: Sinovac Biotech Co., Ltd
Immunogeniciteten och säkerheten hos olika vaccinationsintervall för inaktiverat hepatit A-vaccin hos personer i åldern 18-50 år, en klinisk fas IV-prövning
Denna studie genomförs bland personer i åldern 18-50 år i Dandong City, ett område med hög förekomst av hepatit A de senaste åren.
1000 kvalificerade deltagare med undertecknat informerat samtycke kommer att screenas för anti-HAV-antikroppar genom att ta ett blodprov på 3 ml.
En dos hepatit A-vaccin kommer att administreras till alla deltagare.
Negativa anti-HAV-antikroppar-negativa försökspersoner kommer att få den andra dosen av hepatit A-vaccination, och 400 av dem kommer att väljas slumpmässigt och tilldelas till 4 grupper med olika vaccinationsintervall (6 månader, 18 månader, 36 månader och 60 månader).
Blodprover kommer att tas före vaccination av varje dos och 28 dagar efter varje dos av vaccination mot anti-HAV-antikroppstest.
Säkerhetsdata kommer att samlas in inom 28 dagar efter varje vaccination med ett smartphone-miniprogram.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1092
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Liaoning Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18-50;
- Vuxna kan förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke frivilligt;
- Vuxna kan tillhandahålla ett giltigt och juridiskt identitetsbevis.
Exklusions kriterier:
- Har lidit av hepatit A;
- Tidigare vaccinerad med inaktiverat hepatit A-vaccin, levande försvagat hepatit A-vaccin eller kombinerat hepatit A- och B-vaccin;
- Allergisk konstitution eller har tidigare haft en allvarlig allergisk reaktion mot vacciner (såsom akut allergisk reaktion, angioödem, dyspné, etc.);
- Gravida kvinnor och ammande kvinnor;
- Människor som lider av okontrollerad epilepsi och andra allvarliga neurologiska sjukdomar (såsom transversell myelit, Guillain-Barrés syndrom, demyeliniserande sjukdomar, etc.);
- Patienter med feber under vaccination, eller akut exacerbation av kroniska sjukdomar, eller patienter med okontrollerade svåra kroniska sjukdomar, eller som lider av akuta sjukdomar;
- Fick andra forskningsläkemedel inom 30 dagar före vaccination med det experimentella vaccinet;
- Har fått ett levande försvagat vaccin inom 14 dagar före vaccination med det experimentella vaccinet;
- Har fått subenhet eller inaktiverat vaccin inom 7 dagar före vaccination med experimentellt vaccin;
- Andra tillstånd som inte är lämpliga för vaccination bedömt av forskaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: immunogenicitetsgrupp med vaccinationsintervall på 6 månader
|
Hepatit A-vaccinet innehåller 500 SU inaktiverat hepatit A-virus per dos i 1 ml aluminiumhydroxidlösning. För anti-HAV-antikroppsnegativa deltagare kommer två doser hepatit A-vaccin att ges med vaccinationsintervall på 6 månader, 18 månader, 36 månader respektive 60 månader. |
|
Övrig: immunogenicitetsgrupp med vaccinationsintervall på 18 månader
|
Hepatit A-vaccinet innehåller 500 SU inaktiverat hepatit A-virus per dos i 1 ml aluminiumhydroxidlösning. För anti-HAV-antikroppsnegativa deltagare kommer två doser hepatit A-vaccin att ges med vaccinationsintervall på 6 månader, 18 månader, 36 månader respektive 60 månader. |
|
Övrig: immunogenicitetsgrupp med vaccinationsintervall på 36 månader
|
Hepatit A-vaccinet innehåller 500 SU inaktiverat hepatit A-virus per dos i 1 ml aluminiumhydroxidlösning. För anti-HAV-antikroppsnegativa deltagare kommer två doser hepatit A-vaccin att ges med vaccinationsintervall på 6 månader, 18 månader, 36 månader respektive 60 månader. |
|
Övrig: immunogenicitetsgrupp med vaccinationsintervall på 60 månader
|
Hepatit A-vaccinet innehåller 500 SU inaktiverat hepatit A-virus per dos i 1 ml aluminiumhydroxidlösning. För anti-HAV-antikroppsnegativa deltagare kommer två doser hepatit A-vaccin att ges med vaccinationsintervall på 6 månader, 18 månader, 36 månader respektive 60 månader. |
|
Övrig: säkerhetsobservationsgrupp
|
Hepatit A-vaccinet innehåller 500 SU inaktiverat hepatit A-virus per dos i 1 ml aluminiumhydroxidlösning. För anti-HAV-antikroppsnegativa deltagare kommer två doser hepatit A-vaccin att ges med vaccinationsintervall på 6 månader, 18 månader, 36 månader respektive 60 månader. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Serokonverteringshastigheten för anti-HAV-antikropp 28 dagar efter två doser av vaccination av hepatit A-vaccin med ett intervall på 6 månader
Tidsram: 28 dagar efter två doser vaccination av hepatit A-vaccin
|
28 dagar efter två doser vaccination av hepatit A-vaccin
|
|
Förekomst av biverkningar inom 28 dagar efter en dos vaccination
Tidsram: 28 dagar efter en vaccinationsdos
|
28 dagar efter en vaccinationsdos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Serokonverteringshastigheten för anti-HAV-antikropp 28 dagar efter två doser av vaccination av hepatit A-vaccin med ett intervall på 18 månader, 36 månader och 60 månader
Tidsram: 28 dagar efter två doser av vaccination
|
28 dagar efter två doser av vaccination
|
|
Den seropositiva frekvensen, GMC och GMI för anti-HAV-antikroppar 28 dagar efter två doser av vaccination av hepatit A-vaccin med ett intervall på 6 månader, 18 månader, 36 månader och 60 månader
Tidsram: 28:e dagen efter två doser av vaccination
|
28:e dagen efter två doser av vaccination
|
|
Den seropositiva frekvensen, GMC och GMI för anti-HAV-antikroppar 28 dagar efter en dos av vaccination av hepatit A-vaccin med ett intervall på 6 månader, 18 månader, 36 månader och 60 månader
Tidsram: 28 dagar efter en vaccinationsdos
|
28 dagar efter en vaccinationsdos
|
|
Den seropositiva frekvensen, GMC och GMI av anti-HAV-antikroppar 28 dagar efter två doser av vaccination av hepatit A-vaccin med ett intervall på 6 månader, 18 månader, 36 månader och 60 månader bland personer med underliggande tillstånd
Tidsram: 28 dagar efter två doser av vaccination
|
28 dagar efter två doser av vaccination
|
|
Den seropositiva graden av anti-HAV-antikropp före vaccination
Tidsram: före vaccination
|
före vaccination
|
|
Förekomst av biverkningar inom 7 dagar efter en dos vaccination
Tidsram: 7 dagar efter en vaccinationsdos
|
7 dagar efter en vaccinationsdos
|
|
Förekomst av biverkningar inom 28 dagar efter två doser av vaccination
Tidsram: 28 dagar efter två doser av vaccination
|
28 dagar efter två doser av vaccination
|
|
Förekomst av biverkningar inom 28 dagar efter en dos av vaccination bland olika grupper av människor
Tidsram: 28 dagar efter en dos vaccination bland
|
28 dagar efter en dos vaccination bland
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Liu XE, Chen HY, Liao Z, Zhou Y, Wen H, Peng S, Liu Y, Li R, Li J, Zhuang H. Comparison of Immunogenicity Between Inactivated and Live Attenuated Hepatitis A Vaccines Among Young Adults: A 3-Year Follow-up Study. J Infect Dis. 2015 Oct 15;212(8):1232-6. doi: 10.1093/infdis/jiv213. Epub 2015 May 12.
- Iwarson S, Lindh M, Widerstrom L. Excellent booster response 4 to 8 years after a single primary dose of an inactivated hepatitis A vaccine. J Travel Med. 2004 Mar-Apr;11(2):120-1. doi: 10.2310/7060.2004.17079. No abstract available.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
17 mars 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2023
Första postat (Faktisk)
28 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO-HAV-MA4001-LN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hepatit A
-
Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy AgencyHar inte rekryterat ännu
-
National Institute of Environmental Health Sciences...IndragenBisfenol A
-
King Saud UniversityAvslutad
-
Medical University of ViennaAvslutad
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.Akcea TherapeuticsAvslutad
-
University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University och andra samarbetspartnersAvslutadVitamin A-statusFilippinerna
-
Arab American University (Palestine)AvslutadA-PRF | ALLOGRAFTPalestinska territoriet, ockuperat
-
AmgenAvslutad
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadBotulinumtoxin, typ A
-
Institute of Nutrition of Central America and PanamaBill and Melinda Gates Foundation; Newcastle University; International Atomic...Avslutad
Kliniska prövningar på Läkande (hepatit A-vaccin (human diploid cell), inaktiverad)
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical SciencesAktiv, inte rekryterandeHand-, mul- och klövsjukaKina