Immunogenność i bezpieczeństwo wirusowego zapalenia wątroby typu A wśród osób w wieku 18–50 lat
Immunogenność i bezpieczeństwo różnych odstępów między szczepieniami inaktywowanej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A u osób w wieku 18–50 lat, badanie kliniczne fazy IV
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- Liaoning Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18-50 lat;
- Dorośli mogą dobrowolnie przeczytać i podpisać formularz świadomej zgody;
- Osoby dorosłe mogą przedstawić ważny i legalny dowód tożsamości.
Kryteria wyłączenia:
- cierpiałeś na wirusowe zapalenie wątroby typu A;
- osoby zaszczepione wcześniej inaktywowaną szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, żywą, atenuowaną szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub szczepionką skojarzoną przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B;
- choroba alergiczna lub ciężka reakcja alergiczna na szczepionki w przeszłości (taka jak ostra reakcja alergiczna, obrzęk naczynioruchowy, duszność itp.);
- Kobiety w ciąży i kobiety karmiące piersią;
- Osoby cierpiące na niekontrolowaną padaczkę i inne poważne choroby neurologiczne (takie jak poprzeczne zapalenie rdzenia, zespół Guillain-Barré, choroby demielinizacyjne itp.);
- Pacjenci z gorączką w czasie szczepienia lub z ostrym zaostrzeniem chorób przewlekłych, pacjenci z niekontrolowanymi ciężkimi chorobami przewlekłymi lub cierpiący na ostre choroby;
- Otrzymał inne badane leki w ciągu 30 dni przed szczepieniem szczepionką eksperymentalną;
- Otrzymali żywą, atenuowaną szczepionkę w ciągu 14 dni przed zaszczepieniem szczepionką eksperymentalną;
- Otrzymali szczepionkę podjednostkową lub inaktywowaną w ciągu 7 dni przed zaszczepieniem szczepionką eksperymentalną;
- Inne schorzenia, które według oceny badacza nie kwalifikują się do szczepienia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: immunogenności z odstępem między szczepieniami wynoszącym 6 miesięcy
|
Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A zawiera 500 SU inaktywowanego wirusa zapalenia wątroby typu A w 1 ml roztworu wodorotlenku glinu. Uczestnikom, którzy nie mają przeciwciał anty-HAV, zostaną podane dwie dawki szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A w odstępie odpowiednio 6 miesięcy, 18 miesięcy, 36 miesięcy i 60 miesięcy. |
|
Inny: immunogenności z odstępem między szczepieniami wynoszącym 18 miesięcy
|
Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A zawiera 500 SU inaktywowanego wirusa zapalenia wątroby typu A w 1 ml roztworu wodorotlenku glinu. Uczestnikom, którzy nie mają przeciwciał anty-HAV, zostaną podane dwie dawki szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A w odstępie odpowiednio 6 miesięcy, 18 miesięcy, 36 miesięcy i 60 miesięcy. |
|
Inny: immunogenności z odstępem między szczepieniami wynoszącym 36 miesięcy
|
Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A zawiera 500 SU inaktywowanego wirusa zapalenia wątroby typu A w 1 ml roztworu wodorotlenku glinu. Uczestnikom, którzy nie mają przeciwciał anty-HAV, zostaną podane dwie dawki szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A w odstępie odpowiednio 6 miesięcy, 18 miesięcy, 36 miesięcy i 60 miesięcy. |
|
Inny: immunogenności z odstępem między szczepieniami wynoszącym 60 miesięcy
|
Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A zawiera 500 SU inaktywowanego wirusa zapalenia wątroby typu A w 1 ml roztworu wodorotlenku glinu. Uczestnikom, którzy nie mają przeciwciał anty-HAV, zostaną podane dwie dawki szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A w odstępie odpowiednio 6 miesięcy, 18 miesięcy, 36 miesięcy i 60 miesięcy. |
|
Inny: grupa obserwacji bezpieczeństwa
|
Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A zawiera 500 SU inaktywowanego wirusa zapalenia wątroby typu A w 1 ml roztworu wodorotlenku glinu. Uczestnikom, którzy nie mają przeciwciał anty-HAV, zostaną podane dwie dawki szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A w odstępie odpowiednio 6 miesięcy, 18 miesięcy, 36 miesięcy i 60 miesięcy. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik serokonwersji przeciwciał anty-HAV po 28 dniach po podaniu dwóch dawek szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A w odstępie 6 miesięcy
Ramy czasowe: 28 dni po podaniu dwóch dawek szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
|
28 dni po podaniu dwóch dawek szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
|
|
Wystąpienie działań niepożądanych w ciągu 28 dni po jednej dawce szczepionki
Ramy czasowe: 28 dni po jednej dawce szczepionki
|
28 dni po jednej dawce szczepionki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Współczynnik serokonwersji przeciwciał anty-HAV 28 dni po podaniu dwóch dawek szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A w odstępie 18 miesięcy, 36 miesięcy i 60 miesięcy
Ramy czasowe: 28 dni po dwóch dawkach szczepionki
|
28 dni po dwóch dawkach szczepionki
|
|
Wskaźnik seropozytywności, GMC i GMI przeciwciał anty-HAV 28 dni po dwóch dawkach szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A w odstępie 6 miesięcy, 18 miesięcy, 36 miesięcy i 60 miesięcy
Ramy czasowe: 28. dzień po dwóch dawkach szczepionki
|
28. dzień po dwóch dawkach szczepionki
|
|
Wskaźnik seropozytywności, GMC i GMI przeciwciał anty-HAV 28 dni po jednej dawce szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A w odstępie 6 miesięcy, 18 miesięcy, 36 miesięcy i 60 miesięcy
Ramy czasowe: 28 dni po jednej dawce szczepionki
|
28 dni po jednej dawce szczepionki
|
|
Wskaźnik seropozytywności, GMC i GMI przeciwciał anty-HAV 28 dni po dwóch dawkach szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A w odstępie 6 miesięcy, 18 miesięcy, 36 miesięcy i 60 miesięcy wśród osób z chorobami podstawowymi
Ramy czasowe: 28 dni po dwóch dawkach szczepionki
|
28 dni po dwóch dawkach szczepionki
|
|
Wskaźnik seropozytywności przeciwciał anty-HAV przed szczepieniem
Ramy czasowe: przed szczepieniem
|
przed szczepieniem
|
|
Wystąpienie działań niepożądanych w ciągu 7 dni po jednej dawce szczepionki
Ramy czasowe: 7 dni po jednej dawce szczepionki
|
7 dni po jednej dawce szczepionki
|
|
Wystąpienie działań niepożądanych w ciągu 28 dni po dwóch dawkach szczepionki
Ramy czasowe: 28 dni po dwóch dawkach szczepionki
|
28 dni po dwóch dawkach szczepionki
|
|
Występowanie działań niepożądanych w ciągu 28 dni po jednej dawce szczepionki w różnych grupach osób
Ramy czasowe: 28 dni po jednej dawce szczepionki m.in
|
28 dni po jednej dawce szczepionki m.in
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Liu XE, Chen HY, Liao Z, Zhou Y, Wen H, Peng S, Liu Y, Li R, Li J, Zhuang H. Comparison of Immunogenicity Between Inactivated and Live Attenuated Hepatitis A Vaccines Among Young Adults: A 3-Year Follow-up Study. J Infect Dis. 2015 Oct 15;212(8):1232-6. doi: 10.1093/infdis/jiv213. Epub 2015 May 12.
- Iwarson S, Lindh M, Widerstrom L. Excellent booster response 4 to 8 years after a single primary dose of an inactivated hepatitis A vaccine. J Travel Med. 2004 Mar-Apr;11(2):120-1. doi: 10.2310/7060.2004.17079. No abstract available.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO-HAV-MA4001-LN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .