Immunogenicitet og sikkerhed ved hepatitis A blandt mennesker i alderen 18-50 år
20. august 2024 opdateret af: Sinovac Biotech Co., Ltd
Immunogeniciteten og sikkerheden ved forskellige vaccinationsintervaller for inaktiveret hepatitis A-vaccine hos mennesker i alderen 18-50 år, et klinisk fase IV-forsøg
Denne undersøgelse er udført blandt personer i alderen 18-50 år i Dandong City, et område med en høj forekomst af hepatitis A i de senere år.
1000 kvalificerede deltagere med underskrevet informeret samtykke vil blive screenet for anti-HAV-antistoffer ved at indsamle en blodprøve på 3 ml.
Én dosis hepatitis A-vaccine vil blive administreret til alle deltagerne.
Negative anti-HAV-antistoffer-negative forsøgspersoner vil modtage den anden dosis hepatitis A-vaccination, og 400 af dem vil blive tilfældigt udvalgt og tildelt 4 grupper med forskelligt vaccinationsinterval (6 måneder, 18 måneder, 36 måneder og 60 måneder).
Blodprøver vil blive indsamlet før vaccination af hver dosis og 28 dage efter hver dosis af vaccination mod anti-HAV antistoftest.
Sikkerhedsdata vil blive indsamlet inden for 28 dage efter hver vaccination med et smartphone-miniprogram.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1092
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Liaoning Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18-50 år;
- Voksne kan forstå og underskrive den informerede samtykkeformular frivilligt;
- Voksne kan give et gyldigt og juridisk identitetsbevis.
Ekskluderingskriterier:
- Har lidt af hepatitis A;
- Tidligere vaccineret med inaktiveret hepatitis A-vaccine, levende svækket hepatitis A-vaccine eller hepatitis A og B kombineret vaccine;
- Allergisk konstitution eller har tidligere haft en alvorlig allergisk reaktion på vacciner (såsom akut allergisk reaktion, angioødem, dyspnø osv.);
- Gravide og ammende kvinder;
- Mennesker, der lider af ukontrolleret epilepsi og andre alvorlige neurologiske sygdomme (såsom tværgående myelitis, Guillain-Barrés syndrom, demyeliniserende sygdomme osv.);
- Patienter med feber under vaccination, eller akut forværring af kroniske sygdomme, eller patienter med ukontrollerede alvorlige kroniske sygdomme eller lider af akutte sygdomme;
- Modtaget andre forskningslægemidler inden for 30 dage før vaccination med den eksperimentelle vaccine;
- Har modtaget en levende svækket vaccine inden for 14 dage før vaccination med den eksperimentelle vaccine;
- Har modtaget underenhed eller inaktiveret vaccine inden for 7 dage før vaccination med eksperimentel vaccine;
- Andre tilstande, der ikke er egnede til vaccination vurderet af forskeren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: immunogenicitetsgruppe med vaccinationsinterval på 6 måneder
|
Hepatitis A-vaccinen indeholder 500 SU inaktiveret hepatitis A-virus pr. dosis i 1 ml aluminiumhydroxidopløsning. For anti-HAV antistof-negative deltagere vil der blive givet to doser hepatitis A-vaccine med vaccinationsinterval på henholdsvis 6 måneder, 18 måneder, 36 måneder og 60 måneder. |
|
Andet: immunogenicitetsgruppe med vaccinationsinterval på 18 måneder
|
Hepatitis A-vaccinen indeholder 500 SU inaktiveret hepatitis A-virus pr. dosis i 1 ml aluminiumhydroxidopløsning. For anti-HAV antistof-negative deltagere vil der blive givet to doser hepatitis A-vaccine med vaccinationsinterval på henholdsvis 6 måneder, 18 måneder, 36 måneder og 60 måneder. |
|
Andet: immunogenicitetsgruppe med vaccinationsinterval på 36 måneder
|
Hepatitis A-vaccinen indeholder 500 SU inaktiveret hepatitis A-virus pr. dosis i 1 ml aluminiumhydroxidopløsning. For anti-HAV antistof-negative deltagere vil der blive givet to doser hepatitis A-vaccine med vaccinationsinterval på henholdsvis 6 måneder, 18 måneder, 36 måneder og 60 måneder. |
|
Andet: immunogenicitetsgruppe med vaccinationsinterval på 60 måneder
|
Hepatitis A-vaccinen indeholder 500 SU inaktiveret hepatitis A-virus pr. dosis i 1 ml aluminiumhydroxidopløsning. For anti-HAV antistof-negative deltagere vil der blive givet to doser hepatitis A-vaccine med vaccinationsinterval på henholdsvis 6 måneder, 18 måneder, 36 måneder og 60 måneder. |
|
Andet: sikkerhedsobservationsgruppe
|
Hepatitis A-vaccinen indeholder 500 SU inaktiveret hepatitis A-virus pr. dosis i 1 ml aluminiumhydroxidopløsning. For anti-HAV antistof-negative deltagere vil der blive givet to doser hepatitis A-vaccine med vaccinationsinterval på henholdsvis 6 måneder, 18 måneder, 36 måneder og 60 måneder. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serokonverteringsraten for anti-HAV-antistof 28 dage efter to doser vaccination af hepatitis A-vaccine med et interval på 6 måneder
Tidsramme: 28 dage efter to doser af vaccination af hepatitis A-vaccine
|
28 dage efter to doser af vaccination af hepatitis A-vaccine
|
|
Forekomst af bivirkning inden for 28 dage efter én dosis vaccination
Tidsramme: 28 dage efter én dosis vaccination
|
28 dage efter én dosis vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serokonverteringsraten for anti-HAV-antistof 28 dage efter to doser vaccination af hepatitis A-vaccine med et interval på 18 måneder, 36 måneder og 60 måneder
Tidsramme: 28 dage efter to doser vaccination
|
28 dage efter to doser vaccination
|
|
Den seropositive rate, GMC og GMI af anti-HAV-antistof 28 dage efter to doser af vaccination af hepatitis A-vaccine med et interval på 6 måneder, 18 måneder, 36 måneder og 60 måneder
Tidsramme: 28. dag efter to doser vaccination
|
28. dag efter to doser vaccination
|
|
Den seropositive rate, GMC og GMI af anti-HAV-antistof 28 dage efter én dosis vaccination af hepatitis A-vaccine med et interval på 6 måneder, 18 måneder, 36 måneder og 60 måneder
Tidsramme: 28 dage efter én dosis vaccination
|
28 dage efter én dosis vaccination
|
|
Den seropositive rate, GMC og GMI af anti-HAV-antistof 28 dage efter to doser vaccination af hepatitis A-vaccine med et interval på 6 måneder, 18 måneder, 36 måneder og 60 måneder blandt personer med underliggende lidelser
Tidsramme: 28 dage efter to doser vaccination
|
28 dage efter to doser vaccination
|
|
Den seropositive rate af anti-HAV-antistof før vaccination
Tidsramme: før vaccination
|
før vaccination
|
|
Forekomst af bivirkning inden for 7 dage efter én dosis vaccination
Tidsramme: 7 dage efter én dosis vaccination
|
7 dage efter én dosis vaccination
|
|
Forekomst af bivirkning inden for 28 dage efter to doser vaccination
Tidsramme: 28 dage efter to doser vaccination
|
28 dage efter to doser vaccination
|
|
Forekomst af bivirkning inden for 28 dage efter én dosis vaccination blandt forskellige grupper af mennesker
Tidsramme: 28 dage efter én dosis vaccination blandt
|
28 dage efter én dosis vaccination blandt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Liu XE, Chen HY, Liao Z, Zhou Y, Wen H, Peng S, Liu Y, Li R, Li J, Zhuang H. Comparison of Immunogenicity Between Inactivated and Live Attenuated Hepatitis A Vaccines Among Young Adults: A 3-Year Follow-up Study. J Infect Dis. 2015 Oct 15;212(8):1232-6. doi: 10.1093/infdis/jiv213. Epub 2015 May 12.
- Iwarson S, Lindh M, Widerstrom L. Excellent booster response 4 to 8 years after a single primary dose of an inactivated hepatitis A vaccine. J Travel Med. 2004 Mar-Apr;11(2):120-1. doi: 10.2310/7060.2004.17079. No abstract available.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
17. marts 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2023
Først opslået (Faktiske)
28. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO-HAV-MA4001-LN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .