Inmunogenicidad y seguridad de la hepatitis A en personas de 18 a 50 años
20 de agosto de 2024 actualizado por: Sinovac Biotech Co., Ltd
La inmunogenicidad y seguridad de diferentes intervalos de vacunación de la vacuna contra la hepatitis A inactivada en personas de 18 a 50 años, un ensayo clínico de fase IV
Este estudio se lleva a cabo entre personas de entre 18 y 50 años en la ciudad de Dandong, un área con una alta incidencia de hepatitis A en los últimos años.
1000 participantes calificados con consentimiento informado firmado serán examinados para detectar anticuerpos anti-VHA mediante la recolección de una muestra de sangre de 3 ml.
Se administrará una dosis de la vacuna contra la hepatitis A a todos los participantes.
Los sujetos negativos con anticuerpos anti-VHA recibirán la segunda dosis de la vacuna contra la hepatitis A, y 400 de ellos serán seleccionados al azar y asignados a 4 grupos con diferentes intervalos de vacunación (6 meses, 18 meses, 36 meses y 60 meses).
Se recolectarán muestras de sangre antes de la vacunación de cada dosis y 28 días después de cada dosis de vacunación para la prueba de anticuerpos anti-VHA.
Los datos de seguridad se recopilarán dentro de los 28 días posteriores a cada vacunación con un miniprograma para teléfonos inteligentes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1092
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana
- Liaoning Center for Disease Control and Prevention
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 50 años;
- Los adultos pueden comprender y firmar el formulario de consentimiento informado de forma voluntaria;
- Los adultos pueden presentar un certificado de identidad válido y legal.
Criterio de exclusión:
- Haber padecido hepatitis A;
- Previamente vacunado con vacuna inactivada contra la hepatitis A, vacuna viva atenuada contra la hepatitis A o vacuna combinada contra la hepatitis A y B;
- Constitución alérgica o haber tenido reacciones alérgicas graves a vacunas en el pasado (como reacción alérgica aguda, angioedema, disnea, etc.);
- Mujeres embarazadas y lactantes;
- Personas que padecen epilepsia no controlada y otras enfermedades neurológicas graves (como mielitis transversa, síndrome de Guillain-Barré, enfermedades desmielinizantes, etc.);
- Pacientes con fiebre durante la vacunación, o exacerbación aguda de enfermedades crónicas, o pacientes con enfermedades crónicas graves no controladas, o que padezcan enfermedades agudas;
- Recibió otros medicamentos de investigación dentro de los 30 días anteriores a la vacunación con la vacuna experimental;
- Haber recibido una vacuna viva atenuada dentro de los 14 días anteriores a la vacunación con la vacuna experimental;
- Haber recibido vacuna subunitaria o inactivada dentro de los 7 días anteriores a la vacunación con vacuna experimental;
- Otras condiciones que no son aptas para la vacunación a juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: grupo de inmunogenicidad con intervalo de vacunación de 6 meses
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La vacuna contra la hepatitis A contiene 500 SU del virus de la hepatitis A inactivado por dosis en 1 ml de solución de hidróxido de aluminio. Para los participantes con anticuerpos anti-VHA negativos, se administrarán dos dosis de la vacuna contra la hepatitis A con un intervalo de vacunación de 6 meses, 18 meses, 36 meses y 60 meses, respectivamente. |
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Otro: grupo de inmunogenicidad con intervalo de vacunación de 18 meses
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La vacuna contra la hepatitis A contiene 500 SU del virus de la hepatitis A inactivado por dosis en 1 ml de solución de hidróxido de aluminio. Para los participantes con anticuerpos anti-VHA negativos, se administrarán dos dosis de la vacuna contra la hepatitis A con un intervalo de vacunación de 6 meses, 18 meses, 36 meses y 60 meses, respectivamente. |
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Otro: grupo de inmunogenicidad con intervalo de vacunación de 36 meses
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La vacuna contra la hepatitis A contiene 500 SU del virus de la hepatitis A inactivado por dosis en 1 ml de solución de hidróxido de aluminio. Para los participantes con anticuerpos anti-VHA negativos, se administrarán dos dosis de la vacuna contra la hepatitis A con un intervalo de vacunación de 6 meses, 18 meses, 36 meses y 60 meses, respectivamente. |
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Otro: grupo de inmunogenicidad con intervalo de vacunación de 60 meses
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La vacuna contra la hepatitis A contiene 500 SU del virus de la hepatitis A inactivado por dosis en 1 ml de solución de hidróxido de aluminio. Para los participantes con anticuerpos anti-VHA negativos, se administrarán dos dosis de la vacuna contra la hepatitis A con un intervalo de vacunación de 6 meses, 18 meses, 36 meses y 60 meses, respectivamente. |
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Otro: grupo de observación de seguridad
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La vacuna contra la hepatitis A contiene 500 SU del virus de la hepatitis A inactivado por dosis en 1 ml de solución de hidróxido de aluminio. Para los participantes con anticuerpos anti-VHA negativos, se administrarán dos dosis de la vacuna contra la hepatitis A con un intervalo de vacunación de 6 meses, 18 meses, 36 meses y 60 meses, respectivamente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La tasa de seroconversión del anticuerpo anti-VHA 28 días después de dos dosis de vacuna contra la hepatitis A con un intervalo de 6 meses
Periodo de tiempo: 28 días después de dos dosis de la vacuna contra la hepatitis A.
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28 días después de dos dosis de la vacuna contra la hepatitis A.
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Incidencia de reacciones adversas dentro de los 28 días posteriores a una dosis de vacunación
Periodo de tiempo: 28 días después de una dosis de vacunación
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28 días después de una dosis de vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La tasa de seroconversión del anticuerpo anti-VHA 28 días después de dos dosis de vacuna contra la hepatitis A con un intervalo de 18 meses, 36 meses y 60 meses.
Periodo de tiempo: 28 días después de dos dosis de vacunación.
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28 días después de dos dosis de vacunación.
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La tasa de seropositividad, GMC y GMI de anticuerpos anti-VHA 28 días después de dos dosis de vacuna contra la hepatitis A con un intervalo de 6 meses, 18 meses, 36 meses y 60 meses.
Periodo de tiempo: Día 28 después de dos dosis de vacunación.
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Día 28 después de dos dosis de vacunación.
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La tasa de seropositividad, GMC y GMI de anticuerpos anti-VHA 28 días después de una dosis de vacuna contra la hepatitis A con un intervalo de 6 meses, 18 meses, 36 meses y 60 meses.
Periodo de tiempo: 28 días después de una dosis de vacunación
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28 días después de una dosis de vacunación
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La tasa de seropositividad, GMC y GMI de anticuerpos anti-VHA 28 días después de dos dosis de la vacuna contra la hepatitis A con un intervalo de 6 meses, 18 meses, 36 meses y 60 meses entre personas con enfermedades subyacentes.
Periodo de tiempo: 28 días después de dos dosis de vacunación.
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28 días después de dos dosis de vacunación.
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La tasa seropositiva de anticuerpos anti-VHA antes de la vacunación.
Periodo de tiempo: antes de la vacunación
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antes de la vacunación
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Incidencia de reacciones adversas dentro de los 7 días posteriores a una dosis de vacunación
Periodo de tiempo: 7 días después de una dosis de vacunación.
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7 días después de una dosis de vacunación.
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Incidencia de reacciones adversas dentro de los 28 días posteriores a dos dosis de vacunación
Periodo de tiempo: 28 días después de dos dosis de vacunación.
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28 días después de dos dosis de vacunación.
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Incidencia de reacciones adversas dentro de los 28 días posteriores a una dosis de vacunación entre diferentes grupos de personas
Periodo de tiempo: 28 días después de una dosis de vacunación entre
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28 días después de una dosis de vacunación entre
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Liu XE, Chen HY, Liao Z, Zhou Y, Wen H, Peng S, Liu Y, Li R, Li J, Zhuang H. Comparison of Immunogenicity Between Inactivated and Live Attenuated Hepatitis A Vaccines Among Young Adults: A 3-Year Follow-up Study. J Infect Dis. 2015 Oct 15;212(8):1232-6. doi: 10.1093/infdis/jiv213. Epub 2015 May 12.
- Iwarson S, Lindh M, Widerstrom L. Excellent booster response 4 to 8 years after a single primary dose of an inactivated hepatitis A vaccine. J Travel Med. 2004 Mar-Apr;11(2):120-1. doi: 10.2310/7060.2004.17079. No abstract available.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
17 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO-HAV-MA4001-LN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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