Imunogenicidade e segurança da hepatite A entre pessoas de 18 a 50 anos
20 de agosto de 2024 atualizado por: Sinovac Biotech Co., Ltd
A imunogenicidade e segurança de diferentes intervalos de vacinação da vacina inativada contra hepatite A em pessoas de 18 a 50 anos, um ensaio clínico de fase IV
Este estudo foi realizado entre pessoas de 18 a 50 anos na cidade de Dandong, uma área com alta incidência de hepatite A nos últimos anos.
1.000 participantes qualificados com consentimento informado assinado serão testados para anticorpos anti-HAV por meio da coleta de amostra de sangue de 3ml.
Uma dose da vacina contra hepatite A será administrada a todos os participantes.
Indivíduos negativos para anticorpos anti-HAV receberão a segunda dose de vacinação contra hepatite A, e 400 deles serão selecionados aleatoriamente e atribuídos a 4 grupos com diferentes intervalos de vacinação (6 meses, 18 meses, 36 meses e 60 meses).
Amostras de sangue serão coletadas antes da vacinação de cada dose e 28 dias após cada dose de vacinação para teste de anticorpos anti-HAV.
Os dados de segurança serão coletados dentro de 28 dias após cada vacinação com um miniprograma para smartphone.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1092
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China
- Liaoning Center for Disease Control and Prevention
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 a 50 anos;
- Os adultos podem compreender e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido voluntariamente;
- Os adultos podem fornecer um certificado de identidade válido e legal.
Critério de exclusão:
- Sofreu de hepatite A;
- Anteriormente vacinado com vacina inativada contra hepatite A, vacina viva atenuada contra hepatite A ou vacina combinada contra hepatite A e B;
- Constituição alérgica ou ter reação alérgica grave a vacinas no passado (como reação alérgica aguda, angioedema, dispneia, etc.);
- Mulheres grávidas e lactantes;
- Pessoas que sofrem de epilepsia não controlada e outras doenças neurológicas graves (como mielite transversa, síndrome de Guillain-Barré, doenças desmielinizantes, etc.);
- Pacientes com febre durante a vacinação, ou exacerbação aguda de doenças crônicas, ou pacientes com doenças crônicas graves não controladas, ou que sofram de doenças agudas;
- Recebeu outros medicamentos de pesquisa nos 30 dias anteriores à vacinação com a vacina experimental;
- Ter recebido uma vacina viva atenuada nos 14 dias anteriores à vacinação com a vacina experimental;
- Receberam vacina de subunidade ou inativada 7 dias antes da vacinação com vacina experimental;
- Outras condições que não são adequadas para vacinação julgadas pelo pesquisador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: grupo de imunogenicidade com intervalo vacinal de 6 meses
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A vacina contra hepatite A contém 500 SU do vírus da hepatite A inativado por dose em 1mL de solução de hidróxido de alumínio. Para participantes negativos para anticorpos anti-HAV, duas doses da vacina contra hepatite A serão administradas com intervalo de vacinação de 6 meses, 18 meses, 36 meses e 60 meses, respectivamente. |
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Outro: grupo de imunogenicidade com intervalo de vacinação de 18 meses
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A vacina contra hepatite A contém 500 SU do vírus da hepatite A inativado por dose em 1mL de solução de hidróxido de alumínio. Para participantes negativos para anticorpos anti-HAV, duas doses da vacina contra hepatite A serão administradas com intervalo de vacinação de 6 meses, 18 meses, 36 meses e 60 meses, respectivamente. |
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Outro: grupo de imunogenicidade com intervalo de vacinação de 36 meses
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A vacina contra hepatite A contém 500 SU do vírus da hepatite A inativado por dose em 1mL de solução de hidróxido de alumínio. Para participantes negativos para anticorpos anti-HAV, duas doses da vacina contra hepatite A serão administradas com intervalo de vacinação de 6 meses, 18 meses, 36 meses e 60 meses, respectivamente. |
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Outro: grupo de imunogenicidade com intervalo vacinal de 60 meses
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A vacina contra hepatite A contém 500 SU do vírus da hepatite A inativado por dose em 1mL de solução de hidróxido de alumínio. Para participantes negativos para anticorpos anti-HAV, duas doses da vacina contra hepatite A serão administradas com intervalo de vacinação de 6 meses, 18 meses, 36 meses e 60 meses, respectivamente. |
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Outro: grupo de observação de segurança
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A vacina contra hepatite A contém 500 SU do vírus da hepatite A inativado por dose em 1mL de solução de hidróxido de alumínio. Para participantes negativos para anticorpos anti-HAV, duas doses da vacina contra hepatite A serão administradas com intervalo de vacinação de 6 meses, 18 meses, 36 meses e 60 meses, respectivamente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A taxa de soroconversão do anticorpo anti-HAV 28 dias após duas doses de vacinação da vacina contra hepatite A com intervalo de 6 meses
Prazo: 28 dias após duas doses de vacinação da vacina contra hepatite A
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28 dias após duas doses de vacinação da vacina contra hepatite A
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Incidência de reação adversa dentro de 28 dias após uma dose de vacinação
Prazo: 28 dias após uma dose de vacinação
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28 dias após uma dose de vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A taxa de soroconversão do anticorpo anti-HAV 28 dias após duas doses de vacinação da vacina contra hepatite A com intervalo de 18 meses, 36 meses e 60 meses
Prazo: 28 dias após duas doses de vacinação
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28 dias após duas doses de vacinação
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A taxa de soropositividade, GMC e GMI do anticorpo anti-HAV 28 dias após duas doses de vacinação da vacina contra hepatite A com intervalo de 6 meses, 18 meses, 36 meses e 60 meses
Prazo: 28º dia após duas doses de vacinação
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28º dia após duas doses de vacinação
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A taxa de soropositividade, GMC e GMI de anticorpo anti-HAV 28 dias após uma dose de vacinação da vacina contra hepatite A com intervalo de 6 meses, 18 meses, 36 meses e 60 meses
Prazo: 28 dias após uma dose de vacinação
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28 dias após uma dose de vacinação
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A taxa de soropositividade, GMC e GMI de anticorpos anti-HAV 28 dias após duas doses de vacinação da vacina contra hepatite A com intervalo de 6 meses, 18 meses, 36 meses e 60 meses entre pessoas com doenças subjacentes
Prazo: 28 dias após duas doses de vacinação
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28 dias após duas doses de vacinação
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A taxa soropositiva de anticorpos anti-HAV antes da vacinação
Prazo: antes da vacinação
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antes da vacinação
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Incidência de reação adversa dentro de 7 dias após uma dose de vacinação
Prazo: 7 dias após uma dose de vacinação
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7 dias após uma dose de vacinação
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Incidência de reação adversa dentro de 28 dias após duas doses de vacinação
Prazo: 28 dias após duas doses de vacinação
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28 dias após duas doses de vacinação
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Incidência de reação adversa dentro de 28 dias após uma dose de vacinação entre diferentes grupos de pessoas
Prazo: 28 dias após uma dose de vacinação entre
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28 dias após uma dose de vacinação entre
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Liu XE, Chen HY, Liao Z, Zhou Y, Wen H, Peng S, Liu Y, Li R, Li J, Zhuang H. Comparison of Immunogenicity Between Inactivated and Live Attenuated Hepatitis A Vaccines Among Young Adults: A 3-Year Follow-up Study. J Infect Dis. 2015 Oct 15;212(8):1232-6. doi: 10.1093/infdis/jiv213. Epub 2015 May 12.
- Iwarson S, Lindh M, Widerstrom L. Excellent booster response 4 to 8 years after a single primary dose of an inactivated hepatitis A vaccine. J Travel Med. 2004 Mar-Apr;11(2):120-1. doi: 10.2310/7060.2004.17079. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
17 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO-HAV-MA4001-LN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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