Immunogenisitet og sikkerhet ved hepatitt A blant mennesker i alderen 18-50 år
22. november 2023 oppdatert av: Sinovac Biotech Co., Ltd
Immunogenisiteten og sikkerheten til forskjellige vaksinasjonsintervaller for inaktivert hepatitt A-vaksine hos personer i alderen 18-50 år, en klinisk fase IV-studie
Denne studien er utført blant personer i alderen 18-50 år i Dandong City, et område med høy forekomst av hepatitt A de siste årene.
1000 kvalifiserte deltakere med signert informert samtykke vil bli screenet for anti-HAV-antistoffer ved å ta en blodprøve på 3 ml.
Én dose hepatitt A-vaksine vil bli administrert til alle deltakerne.
Negative anti-HAV-antistoffer-negative forsøkspersoner vil motta den andre dosen av hepatitt A-vaksinasjon, og 400 av dem vil bli tilfeldig valgt og tildelt 4 grupper med ulikt vaksinasjonsintervall (6 måneder, 18 måneder, 36 måneder og 60 måneder).
Blodprøver vil bli tatt før vaksinasjon av hver dose og 28 dager etter hver dose vaksinasjon mot anti-HAV antistofftest.
Sikkerhetsdata vil bli samlet inn innen 28 dager etter hver vaksinasjon med et smarttelefon-miniprogram.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1092
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Liaoning Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18-50 år;
- Voksne kan forstå og signere skjemaet for informert samtykke frivillig;
- Voksne kan gi gyldig og juridisk identitetsbevis.
Ekskluderingskriterier:
- Har lidd av hepatitt A;
- Tidligere vaksinert med inaktivert hepatitt A-vaksine, levende svekket hepatitt A-vaksine eller hepatitt A og B kombinert vaksine;
- Allergisk konstitusjon eller har hatt en alvorlig allergisk reaksjon på vaksiner tidligere (som akutt allergisk reaksjon, angioødem, dyspné, etc.);
- Gravide og ammende kvinner;
- Personer som lider av ukontrollert epilepsi og andre alvorlige nevrologiske sykdommer (som tverrgående myelitt, Guillain-Barré syndrom, demyeliniserende sykdommer, etc.);
- Pasienter med feber under vaksinasjon, eller akutt forverring av kroniske sykdommer, eller pasienter med ukontrollerte alvorlige kroniske sykdommer, eller lider av akutte sykdommer;
- Mottok andre forskningsmedisiner innen 30 dager før vaksinasjon med den eksperimentelle vaksinen;
- Har mottatt en levende svekket vaksine innen 14 dager før vaksinasjon med den eksperimentelle vaksinen;
- Har mottatt underenhet eller inaktivert vaksine innen 7 dager før vaksinasjon med eksperimentell vaksine;
- Andre tilstander som ikke egner seg for vaksinasjon vurderes av forskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: immunogenisitetsgruppe med vaksinasjonsintervall på 6 måneder
|
Hepatitt A-vaksinen inneholder 500 SU inaktivert hepatitt A-virus per dose i 1 ml aluminiumhydroksidløsning. For anti-HAV antistoff-negative deltakere vil to doser hepatitt A-vaksine gis med vaksinasjonsintervall på henholdsvis 6 måneder, 18 måneder, 36 måneder og 60 måneder. |
|
Annen: immunogenisitetsgruppe med vaksinasjonsintervall på 18 måneder
|
Hepatitt A-vaksinen inneholder 500 SU inaktivert hepatitt A-virus per dose i 1 ml aluminiumhydroksidløsning. For anti-HAV antistoff-negative deltakere vil to doser hepatitt A-vaksine gis med vaksinasjonsintervall på henholdsvis 6 måneder, 18 måneder, 36 måneder og 60 måneder. |
|
Annen: immunogenisitetsgruppe med vaksinasjonsintervall på 36 måneder
|
Hepatitt A-vaksinen inneholder 500 SU inaktivert hepatitt A-virus per dose i 1 ml aluminiumhydroksidløsning. For anti-HAV antistoff-negative deltakere vil to doser hepatitt A-vaksine gis med vaksinasjonsintervall på henholdsvis 6 måneder, 18 måneder, 36 måneder og 60 måneder. |
|
Annen: immunogenisitetsgruppe med vaksinasjonsintervall på 60 måneder
|
Hepatitt A-vaksinen inneholder 500 SU inaktivert hepatitt A-virus per dose i 1 ml aluminiumhydroksidløsning. For anti-HAV antistoff-negative deltakere vil to doser hepatitt A-vaksine gis med vaksinasjonsintervall på henholdsvis 6 måneder, 18 måneder, 36 måneder og 60 måneder. |
|
Annen: sikkerhetsobservasjonsgruppe
|
Hepatitt A-vaksinen inneholder 500 SU inaktivert hepatitt A-virus per dose i 1 ml aluminiumhydroksidløsning. For anti-HAV antistoff-negative deltakere vil to doser hepatitt A-vaksine gis med vaksinasjonsintervall på henholdsvis 6 måneder, 18 måneder, 36 måneder og 60 måneder. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serokonversjonsraten for anti-HAV-antistoff 28 dager etter to doser vaksinasjon av hepatitt A-vaksine med et intervall på 6 måneder
Tidsramme: 28 dager etter to doser vaksinasjon av hepatitt A-vaksine
|
28 dager etter to doser vaksinasjon av hepatitt A-vaksine
|
|
Forekomst av bivirkning innen 28 dager etter én dose vaksinasjon
Tidsramme: 28 dager etter én dose vaksinasjon
|
28 dager etter én dose vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serokonversjonsraten for anti-HAV-antistoff 28 dager etter to doser vaksinasjon av hepatitt A-vaksine med et intervall på 18 måneder, 36 måneder og 60 måneder
Tidsramme: 28 dager etter to doser vaksinasjon
|
28 dager etter to doser vaksinasjon
|
|
Den seropositive raten, GMC og GMI av anti-HAV-antistoff 28 dager etter to doser vaksinasjon av hepatitt A-vaksine med et intervall på 6 måneder, 18 måneder, 36 måneder og 60 måneder
Tidsramme: 28. dag etter to doser vaksinasjon
|
28. dag etter to doser vaksinasjon
|
|
Den seropositive raten, GMC og GMI av anti-HAV-antistoff 28 dager etter én dose vaksinasjon av hepatitt A-vaksine med et intervall på 6 måneder, 18 måneder, 36 måneder og 60 måneder
Tidsramme: 28 dager etter én dose vaksinasjon
|
28 dager etter én dose vaksinasjon
|
|
Den seropositive raten, GMC og GMI av anti-HAV-antistoff 28 dager etter to doser vaksinasjon av hepatitt A-vaksine med et intervall på 6 måneder, 18 måneder, 36 måneder og 60 måneder blant personer med underliggende tilstander
Tidsramme: 28 dager etter to doser vaksinasjon
|
28 dager etter to doser vaksinasjon
|
|
Den seropositive graden av anti-HAV-antistoff før vaksinasjon
Tidsramme: før vaksinasjon
|
før vaksinasjon
|
|
Forekomst av bivirkning innen 7 dager etter en dose vaksinasjon
Tidsramme: 7 dager etter en dose vaksinasjon
|
7 dager etter en dose vaksinasjon
|
|
Forekomst av bivirkning innen 28 dager etter to doser vaksinasjon
Tidsramme: 28 dager etter to doser vaksinasjon
|
28 dager etter to doser vaksinasjon
|
|
Forekomst av bivirkning innen 28 dager etter en dose vaksinasjon blant forskjellige grupper mennesker
Tidsramme: 28 dager etter en dose vaksinasjon blant
|
28 dager etter en dose vaksinasjon blant
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Liu XE, Chen HY, Liao Z, Zhou Y, Wen H, Peng S, Liu Y, Li R, Li J, Zhuang H. Comparison of Immunogenicity Between Inactivated and Live Attenuated Hepatitis A Vaccines Among Young Adults: A 3-Year Follow-up Study. J Infect Dis. 2015 Oct 15;212(8):1232-6. doi: 10.1093/infdis/jiv213. Epub 2015 May 12.
- Iwarson S, Lindh M, Widerstrom L. Excellent booster response 4 to 8 years after a single primary dose of an inactivated hepatitis A vaccine. J Travel Med. 2004 Mar-Apr;11(2):120-1. doi: 10.2310/7060.2004.17079. No abstract available.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
17. mars 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO-HAV-MA4001-LN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hepatitt A-virus
-
Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy AgencyHar ikke rekruttert ennå
-
National Institute of Environmental Health Sciences...TilbaketrukketBisfenol A
-
King Saud UniversityFullført
-
Medical University of ViennaFullførtImmunoglobulin AØsterrike
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.Akcea TherapeuticsFullført
-
University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University og andre samarbeidspartnereFullførtVitamin A-statusFilippinene
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.FullførtForhøyet lipoprotein(a)Nederland, Storbritannia, Danmark, Tyskland, Canada
-
Arab American University (Palestine)FullførtA-PRF | ALLOGRAFTDet palestinske territoriet, okkupert
-
AmgenFullført
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineFullførtBotulinumtoksin, type A