Imunogenicita a bezpečnost hepatitidy A u lidí ve věku 18-50 let
22. listopadu 2023 aktualizováno: Sinovac Biotech Co., Ltd
Imunogenicita a bezpečnost různých intervalů vakcinace inaktivované vakcíny proti hepatitidě A u lidí ve věku 18-50 let, fáze IV klinické studie
Tato studie se provádí mezi lidmi ve věku 18-50 let v Dandong City, oblasti s vysokým výskytem hepatitidy A v posledních letech.
1000 kvalifikovaných účastníků s podepsaným informovaným souhlasem bude vyšetřeno na protilátky anti-HAV odběrem vzorku krve o objemu 3 ml.
Všem účastníkům bude podána jedna dávka vakcíny proti hepatitidě A.
Negativní anti-HAV protilátky negativní subjekty dostanou druhou dávku očkování proti hepatitidě A a 400 z nich bude náhodně vybráno a rozděleno do 4 skupin s různým intervalem očkování (6 měsíců, 18 měsíců, 36 měsíců a 60 měsíců).
Vzorky krve budou odebrány před vakcinací každé dávky a 28 dní po každé dávce vakcinace na anti-HAV protilátkový test.
Bezpečnostní údaje budou shromážděny do 28 dnů po každém očkování pomocí miniprogramu pro chytré telefony.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1092
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhen LI
- Telefonní číslo: 15810282173
- E-mail: liz5469@sinovac.com
Studijní místa
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- Liaoning Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18-50 let;
- Dospělí mohou formulář informovaného souhlasu porozumět a podepsat jej dobrovolně;
- Dospělí mohou poskytnout platný a právní průkaz totožnosti.
Kritéria vyloučení:
- trpí hepatitidou A;
- dříve očkovaní inaktivovanou vakcínou proti hepatitidě A, živou atenuovanou vakcínou proti hepatitidě A nebo kombinovanou vakcínou proti hepatitidě A a B;
- Alergická konstituce nebo závažná alergická reakce na vakcíny v minulosti (jako je akutní alergická reakce, angioedém, dušnost atd.);
- Těhotné ženy a kojící ženy;
- Lidé trpící nekontrolovanou epilepsií a dalšími závažnými neurologickými onemocněními (jako je transverzální myelitida, Guillain-Barrého syndrom, demyelinizační onemocnění atd.);
- Pacienti s horečkou během očkování nebo akutní exacerbací chronických onemocnění nebo pacienti s nekontrolovanými závažnými chronickými onemocněními nebo trpící akutními onemocněními;
- Během 30 dnů před vakcinací experimentální vakcínou obdržel další výzkumná léčiva;
- dostali živou oslabenou vakcínu během 14 dnů před očkováním experimentální vakcínou;
- dostali podjednotkovou nebo inaktivovanou vakcínu během 7 dnů před vakcinací experimentální vakcínou;
- Další stavy, které nejsou vhodné pro očkování, posoudil výzkumník.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: skupina s imunogenicitou s intervalem očkování 6 měsíců
|
Vakcína proti hepatitidě A obsahuje 500 SU inaktivovaného viru hepatitidy A na dávku v 1 ml roztoku hydroxidu hlinitého. Účastníkům s negativními anti-HAV protilátkami budou podány dvě dávky vakcíny proti hepatitidě A s intervalem očkování 6 měsíců, 18 měsíců, 36 měsíců a 60 měsíců. |
|
Jiný: skupina s imunogenicitou s intervalem očkování 18 měsíců
|
Vakcína proti hepatitidě A obsahuje 500 SU inaktivovaného viru hepatitidy A na dávku v 1 ml roztoku hydroxidu hlinitého. Účastníkům s negativními anti-HAV protilátkami budou podány dvě dávky vakcíny proti hepatitidě A s intervalem očkování 6 měsíců, 18 měsíců, 36 měsíců a 60 měsíců. |
|
Jiný: skupina s imunogenicitou s intervalem očkování 36 měsíců
|
Vakcína proti hepatitidě A obsahuje 500 SU inaktivovaného viru hepatitidy A na dávku v 1 ml roztoku hydroxidu hlinitého. Účastníkům s negativními anti-HAV protilátkami budou podány dvě dávky vakcíny proti hepatitidě A s intervalem očkování 6 měsíců, 18 měsíců, 36 měsíců a 60 měsíců. |
|
Jiný: skupina s imunogenicitou s intervalem očkování 60 měsíců
|
Vakcína proti hepatitidě A obsahuje 500 SU inaktivovaného viru hepatitidy A na dávku v 1 ml roztoku hydroxidu hlinitého. Účastníkům s negativními anti-HAV protilátkami budou podány dvě dávky vakcíny proti hepatitidě A s intervalem očkování 6 měsíců, 18 měsíců, 36 měsíců a 60 měsíců. |
|
Jiný: bezpečnostní pozorovací skupina
|
Vakcína proti hepatitidě A obsahuje 500 SU inaktivovaného viru hepatitidy A na dávku v 1 ml roztoku hydroxidu hlinitého. Účastníkům s negativními anti-HAV protilátkami budou podány dvě dávky vakcíny proti hepatitidě A s intervalem očkování 6 měsíců, 18 měsíců, 36 měsíců a 60 měsíců. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra sérokonverze anti-HAV protilátky 28 dní po dvou dávkách vakcinace vakcíny proti hepatitidě A s intervalem 6 měsíců
Časové okno: 28 dní po dvou dávkách očkování vakcínou proti hepatitidě A
|
28 dní po dvou dávkách očkování vakcínou proti hepatitidě A
|
|
Výskyt nežádoucí reakce do 28 dnů po jedné dávce očkování
Časové okno: 28 dní po jedné dávce očkování
|
28 dní po jedné dávce očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra sérokonverze anti-HAV protilátky 28 dní po dvou dávkách očkování vakcínou proti hepatitidě A s intervalem 18 měsíců, 36 měsíců a 60 měsíců
Časové okno: 28 dní po dvou dávkách očkování
|
28 dní po dvou dávkách očkování
|
|
Míra séropozitivnosti, GMC a GMI protilátky anti-HAV 28 dní po dvou dávkách očkování vakcínou proti hepatitidě A s intervalem 6 měsíců, 18 měsíců, 36 měsíců a 60 měsíců
Časové okno: 28. den po dvou dávkách očkování
|
28. den po dvou dávkách očkování
|
|
Míra séropozitivnosti, GMC a GMI protilátky anti-HAV 28 dní po jedné dávce vakcíny proti hepatitidě A s intervalem 6 měsíců, 18 měsíců, 36 měsíců a 60 měsíců
Časové okno: 28 dní po jedné dávce očkování
|
28 dní po jedné dávce očkování
|
|
Míra séropozitivnosti, GMC a GMI protilátky anti-HAV 28 dní po dvou dávkách očkování vakcínou proti hepatitidě A s intervalem 6 měsíců, 18 měsíců, 36 měsíců a 60 měsíců u lidí se základním onemocněním
Časové okno: 28 dní po dvou dávkách očkování
|
28 dní po dvou dávkách očkování
|
|
Míra séropozitivity anti-HAV protilátek před očkováním
Časové okno: před očkováním
|
před očkováním
|
|
Výskyt nežádoucí reakce do 7 dnů po jedné dávce očkování
Časové okno: 7 dní po jedné dávce očkování
|
7 dní po jedné dávce očkování
|
|
Výskyt nežádoucí reakce do 28 dnů po dvou dávkách očkování
Časové okno: 28 dní po dvou dávkách očkování
|
28 dní po dvou dávkách očkování
|
|
Výskyt nežádoucí reakce do 28 dnů po jedné dávce očkování u různých skupin lidí
Časové okno: 28 dní po jedné dávce očkování mezi
|
28 dní po jedné dávce očkování mezi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Liu XE, Chen HY, Liao Z, Zhou Y, Wen H, Peng S, Liu Y, Li R, Li J, Zhuang H. Comparison of Immunogenicity Between Inactivated and Live Attenuated Hepatitis A Vaccines Among Young Adults: A 3-Year Follow-up Study. J Infect Dis. 2015 Oct 15;212(8):1232-6. doi: 10.1093/infdis/jiv213. Epub 2015 May 12.
- Iwarson S, Lindh M, Widerstrom L. Excellent booster response 4 to 8 years after a single primary dose of an inactivated hepatitis A vaccine. J Travel Med. 2004 Mar-Apr;11(2):120-1. doi: 10.2310/7060.2004.17079. No abstract available.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
17. března 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO-HAV-MA4001-LN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Healive (vakcína proti hepatitidě A (lidská diploidní buňka), inaktivovaná)
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumSciensano; Military Hospital, BrusselsDokončeno
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončeno