Immunogenicità e sicurezza dell'epatite A tra le persone di età compresa tra 18 e 50 anni
20 agosto 2024 aggiornato da: Sinovac Biotech Co., Ltd
Immunogenicità e sicurezza di diversi intervalli di vaccinazione del vaccino inattivato contro l'epatite A in persone di età compresa tra 18 e 50 anni: uno studio clinico di fase IV
Questo studio è stato condotto tra persone di età compresa tra i 18 e i 50 anni nella città di Dandong, un’area con un’alta incidenza di epatite A negli ultimi anni.
Verranno selezionati 1000 partecipanti qualificati con consenso informato firmato per gli anticorpi anti-HAV raccogliendo campioni di sangue di 3 ml.
A tutti i partecipanti verrà somministrata una dose di vaccino contro l'epatite A.
I soggetti negativi agli anticorpi anti-HAV riceveranno la seconda dose di vaccinazione contro l'epatite A e 400 di loro saranno selezionati casualmente e assegnati a 4 gruppi con diverso intervallo di vaccinazione (6 mesi, 18 mesi, 36 mesi e 60 mesi).
I campioni di sangue verranno raccolti prima della vaccinazione di ciascuna dose e 28 giorni dopo ciascuna dose di vaccinazione per il test degli anticorpi anti-HAV.
I dati sulla sicurezza verranno raccolti entro 28 giorni dopo ogni vaccinazione con un mini-programma per smartphone.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1092
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina
- Liaoning Center for Disease Control and Prevention
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 50 anni;
- Gli adulti possono comprendere e firmare il modulo di consenso informato volontariamente;
- Gli adulti possono fornire un certificato di identità valido e legale.
Criteri di esclusione:
- Hanno sofferto di epatite A;
- Precedentemente vaccinato con vaccino inattivato contro l'epatite A, vaccino vivo attenuato contro l'epatite A o vaccino combinato contro l'epatite A e B;
- Costituzione allergica o grave reazione allergica ai vaccini in passato (come reazione allergica acuta, angioedema, dispnea, ecc.);
- Donne incinte e donne che allattano;
- Persone affette da epilessia incontrollata e altre gravi malattie neurologiche (come mielite trasversa, sindrome di Guillain-Barré, malattie demielinizzanti, ecc.);
- Pazienti con febbre durante la vaccinazione o esacerbazione acuta di malattie croniche o pazienti con malattie croniche gravi non controllate o affetti da malattie acute;
- Ha ricevuto altri farmaci di ricerca entro 30 giorni prima della vaccinazione con il vaccino sperimentale;
- Hanno ricevuto un vaccino vivo attenuato entro 14 giorni prima della vaccinazione con il vaccino sperimentale;
- Hanno ricevuto un vaccino a subunità o inattivato entro 7 giorni prima della vaccinazione con vaccino sperimentale;
- Altre condizioni non adatte alla vaccinazione giudicate dal ricercatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: gruppo di immunogenicità con intervallo di vaccinazione di 6 mesi
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Il vaccino contro l’epatite A contiene 500 SU di virus dell’epatite A inattivato per dose in 1 ml di soluzione di idrossido di alluminio. Ai partecipanti negativi agli anticorpi anti-HAV, verranno somministrate due dosi di vaccino contro l'epatite A con un intervallo di vaccinazione rispettivamente di 6 mesi, 18 mesi, 36 mesi e 60 mesi. |
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Altro: gruppo di immunogenicità con intervallo di vaccinazione di 18 mesi
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Il vaccino contro l’epatite A contiene 500 SU di virus dell’epatite A inattivato per dose in 1 ml di soluzione di idrossido di alluminio. Ai partecipanti negativi agli anticorpi anti-HAV, verranno somministrate due dosi di vaccino contro l'epatite A con un intervallo di vaccinazione rispettivamente di 6 mesi, 18 mesi, 36 mesi e 60 mesi. |
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Altro: gruppo di immunogenicità con intervallo di vaccinazione di 36 mesi
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Il vaccino contro l’epatite A contiene 500 SU di virus dell’epatite A inattivato per dose in 1 ml di soluzione di idrossido di alluminio. Ai partecipanti negativi agli anticorpi anti-HAV, verranno somministrate due dosi di vaccino contro l'epatite A con un intervallo di vaccinazione rispettivamente di 6 mesi, 18 mesi, 36 mesi e 60 mesi. |
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Altro: gruppo di immunogenicità con intervallo di vaccinazione di 60 mesi
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Il vaccino contro l’epatite A contiene 500 SU di virus dell’epatite A inattivato per dose in 1 ml di soluzione di idrossido di alluminio. Ai partecipanti negativi agli anticorpi anti-HAV, verranno somministrate due dosi di vaccino contro l'epatite A con un intervallo di vaccinazione rispettivamente di 6 mesi, 18 mesi, 36 mesi e 60 mesi. |
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Altro: gruppo di osservazione sulla sicurezza
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Il vaccino contro l’epatite A contiene 500 SU di virus dell’epatite A inattivato per dose in 1 ml di soluzione di idrossido di alluminio. Ai partecipanti negativi agli anticorpi anti-HAV, verranno somministrate due dosi di vaccino contro l'epatite A con un intervallo di vaccinazione rispettivamente di 6 mesi, 18 mesi, 36 mesi e 60 mesi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il tasso di sieroconversione degli anticorpi anti-HAV 28 giorni dopo due dosi di vaccinazione contro l'epatite A con un intervallo di 6 mesi
Lasso di tempo: 28 giorni dopo due dosi di vaccinazione contro l'epatite A
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28 giorni dopo due dosi di vaccinazione contro l'epatite A
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Incidenza di reazioni avverse entro 28 giorni dopo una dose di vaccinazione
Lasso di tempo: 28 giorni dopo una dose di vaccinazione
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28 giorni dopo una dose di vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il tasso di sieroconversione degli anticorpi anti-HAV 28 giorni dopo due dosi di vaccinazione contro l'epatite A con un intervallo di 18 mesi, 36 mesi e 60 mesi
Lasso di tempo: 28 giorni dopo due dosi di vaccinazione
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28 giorni dopo due dosi di vaccinazione
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Il tasso di sieropositività, GMC e GMI degli anticorpi anti-HAV 28 giorni dopo due dosi di vaccinazione contro l'epatite A con un intervallo di 6 mesi, 18 mesi, 36 mesi e 60 mesi
Lasso di tempo: 28° giorno dopo due dosi di vaccinazione
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28° giorno dopo due dosi di vaccinazione
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Il tasso di sieropositività, GMC e GMI degli anticorpi anti-HAV 28 giorni dopo una dose di vaccinazione del vaccino contro l'epatite A con un intervallo di 6 mesi, 18 mesi, 36 mesi e 60 mesi
Lasso di tempo: 28 giorni dopo una dose di vaccinazione
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28 giorni dopo una dose di vaccinazione
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Il tasso di sieropositività, GMC e GMI degli anticorpi anti-HAV 28 giorni dopo due dosi di vaccinazione contro l'epatite A con un intervallo di 6 mesi, 18 mesi, 36 mesi e 60 mesi tra le persone con patologie di base
Lasso di tempo: 28 giorni dopo due dosi di vaccinazione
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28 giorni dopo due dosi di vaccinazione
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Il tasso di sieropositività degli anticorpi anti-HAV prima della vaccinazione
Lasso di tempo: prima della vaccinazione
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prima della vaccinazione
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Incidenza di reazioni avverse entro 7 giorni dopo una dose di vaccinazione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo una dose di vaccinazione
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7 giorni dopo una dose di vaccinazione
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Incidenza di reazioni avverse entro 28 giorni dopo due dosi di vaccinazione
Lasso di tempo: 28 giorni dopo due dosi di vaccinazione
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28 giorni dopo due dosi di vaccinazione
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Incidenza di reazioni avverse entro 28 giorni dopo una dose di vaccinazione tra diversi gruppi di persone
Lasso di tempo: 28 giorni dopo una dose di vaccinazione tra
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28 giorni dopo una dose di vaccinazione tra
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Liu XE, Chen HY, Liao Z, Zhou Y, Wen H, Peng S, Liu Y, Li R, Li J, Zhuang H. Comparison of Immunogenicity Between Inactivated and Live Attenuated Hepatitis A Vaccines Among Young Adults: A 3-Year Follow-up Study. J Infect Dis. 2015 Oct 15;212(8):1232-6. doi: 10.1093/infdis/jiv213. Epub 2015 May 12.
- Iwarson S, Lindh M, Widerstrom L. Excellent booster response 4 to 8 years after a single primary dose of an inactivated hepatitis A vaccine. J Travel Med. 2004 Mar-Apr;11(2):120-1. doi: 10.2310/7060.2004.17079. No abstract available.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
17 marzo 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO-HAV-MA4001-LN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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