18-50岁人群甲型肝炎的免疫原性和安全性
2023年11月22日 更新者：Sinovac Biotech Co., Ltd
甲型肝炎灭活疫苗不同接种间隔在18-50岁人群中的免疫原性和安全性IV期临床试验
本研究针对近年来甲型肝炎高发地区丹东市18-50岁人群进行。
对1000名签署知情同意书的合格参与者采集3ml血液样本进行抗HAV抗体筛查。
所有参与者都将接种一剂甲型肝炎疫苗。
抗HAV抗体阴性的受试者接受第二剂甲型肝炎疫苗接种，随机抽取400例，分为4组，不同的接种间隔（6个月、18个月、36个月和60个月）。
每剂疫苗接种前和每剂疫苗接种后28天采集血样进行抗HAV抗体检测。
每次接种疫苗后 28 天内将通过智能手机小程序收集安全数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1092
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhen LI
- 电话号码：15810282173
- 邮箱：liz5469@sinovac.com
学习地点
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国
- Liaoning Center for Disease Control and Prevention
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18-50岁的成年人；
- 成年人能够理解并自愿签署知情同意书；
- 成人可提供有效、合法的身份证明。
排除标准：
- 患有甲型肝炎；
- 既往接种过甲型肝炎灭活疫苗、甲型肝炎减毒活疫苗或甲乙型肝炎联合疫苗；
- 过敏体质或既往对疫苗有严重过敏反应（如急性过敏反应、血管性水肿、呼吸困难等）；
- 孕妇及哺乳期妇女；
- 患有未控制的癫痫和其他严重神经系统疾病（如横贯性脊髓炎、吉兰-巴利综合征、脱髓鞘疾病等）的人；
- 接种疫苗期间出现发热、或慢性病急性发作的患者，或患有严重慢性病未控制的患者，或患有急性疾病的患者；
- 接种实验疫苗前30天内接受过其他研究药物；
- 在接种实验疫苗前 14 天内接种过减毒活疫苗；
- 接种实验疫苗前7天内曾接种过亚单位疫苗或灭活疫苗；
- 经研究者判断不适合接种疫苗的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：免疫原性组疫苗接种间隔6个月
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甲型肝炎疫苗每剂1mL氢氧化铝溶液中含有500 SU灭活甲型肝炎病毒。 对于抗HAV抗体阴性的参与者，将接种两剂甲型肝炎疫苗，接种间隔分别为6个月、18个月、36个月和60个月。 |
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其他：免疫原性组疫苗接种间隔18个月
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甲型肝炎疫苗每剂1mL氢氧化铝溶液中含有500 SU灭活甲型肝炎病毒。 对于抗HAV抗体阴性的参与者，将接种两剂甲型肝炎疫苗，接种间隔分别为6个月、18个月、36个月和60个月。 |
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其他：免疫原性组疫苗接种间隔36个月
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甲型肝炎疫苗每剂1mL氢氧化铝溶液中含有500 SU灭活甲型肝炎病毒。 对于抗HAV抗体阴性的参与者，将接种两剂甲型肝炎疫苗，接种间隔分别为6个月、18个月、36个月和60个月。 |
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其他：免疫原性组疫苗接种间隔60个月
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甲型肝炎疫苗每剂1mL氢氧化铝溶液中含有500 SU灭活甲型肝炎病毒。 对于抗HAV抗体阴性的参与者，将接种两剂甲型肝炎疫苗，接种间隔分别为6个月、18个月、36个月和60个月。 |
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其他：安全观察组
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甲型肝炎疫苗每剂1mL氢氧化铝溶液中含有500 SU灭活甲型肝炎病毒。 对于抗HAV抗体阴性的参与者，将接种两剂甲型肝炎疫苗，接种间隔分别为6个月、18个月、36个月和60个月。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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间隔6个月接种两剂甲型肝炎疫苗后28天抗HAV抗体血清转换率
大体时间：接种两剂甲型肝炎疫苗后28天
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接种两剂甲型肝炎疫苗后28天
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接种一剂疫苗后28天内不良反应发生率
大体时间：接种一剂疫苗后 28 天
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接种一剂疫苗后 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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间隔18个月、36个月、60个月接种两剂甲型肝炎疫苗后28天抗HAV抗体血清转换率
大体时间：接种两剂疫苗后28天
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接种两剂疫苗后28天
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间隔6个月、18个月、36个月、60个月接种两剂甲型肝炎疫苗后28天抗HAV抗体血清阳性率、GMC和GMI
大体时间：接种两剂疫苗后第28天
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接种两剂疫苗后第28天
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间隔6个月、18个月、36个月、60个月接种一剂甲型肝炎疫苗后28天抗HAV抗体血清阳性率、GMC和GMI
大体时间：接种一剂疫苗后 28 天
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接种一剂疫苗后 28 天
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有基础疾病人群间隔6个月、18个月、36个月、60个月接种两剂甲型肝炎疫苗后28天抗HAV抗体血清阳性率、GMC和GMI
大体时间：接种两剂疫苗后28天
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接种两剂疫苗后28天
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接种前抗HAV抗体血清阳性率
大体时间：接种疫苗前
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接种疫苗前
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接种一剂疫苗后7天内不良反应发生率
大体时间：接种一剂疫苗后 7 天
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接种一剂疫苗后 7 天
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接种两剂后28天内不良反应发生率
大体时间：接种两剂疫苗后28天
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接种两剂疫苗后28天
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不同人群接种一剂疫苗后28天内不良反应发生率
大体时间：接种一剂疫苗后 28 天
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接种一剂疫苗后 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Liu XE, Chen HY, Liao Z, Zhou Y, Wen H, Peng S, Liu Y, Li R, Li J, Zhuang H. Comparison of Immunogenicity Between Inactivated and Live Attenuated Hepatitis A Vaccines Among Young Adults: A 3-Year Follow-up Study. J Infect Dis. 2015 Oct 15;212(8):1232-6. doi: 10.1093/infdis/jiv213. Epub 2015 May 12.
- Iwarson S, Lindh M, Widerstrom L. Excellent booster response 4 to 8 years after a single primary dose of an inactivated hepatitis A vaccine. J Travel Med. 2004 Mar-Apr;11(2):120-1. doi: 10.2310/7060.2004.17079. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月24日
初级完成 (估计的)
2024年3月17日
研究完成 (估计的)
2029年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月21日
首次发布 (实际的)
2023年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月22日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
甲型肝炎的临床试验
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Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy Agency尚未招聘
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University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University; Helen Keller International 和其他合作者完全的
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Ionis Pharmaceuticals, Inc.Akcea Therapeutics完全的
-
Institute of Nutrition of Central America and PanamaBill and Melinda Gates Foundation; Newcastle University; International Atomic Energy Agency完全的
-
Medical University of Vienna完全的
-
Tufts UniversityNutricia Research Fundation; National University of Science and Technology, Zimbabwe完全的