발작성 심방세동의 치료에서 심장신경절제술과 폐정맥 분리술의 비교
2023년 9월 27일 업데이트: Piotr Futyma, St. Joseph's Centre, Poland
발작성 심방세동 및 미주신경긴장 강화 환자의 우측 전방 신경절 신경총의 심장신경절제술과 폐정맥 분리술
이 연구의 목적은 감속 용량 >7.5ms로 표현되는 미주신경 긴장도가 강화된 환자에서 우측 전방 신경총의 심장신경절제술과 폐정맥 격리의 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구에 포함된 환자는 우측 전방 신경절 신경총(RAGP)의 심장신경절제술(CNA) 또는 폐정맥 격리(PVI)를 받는 그룹으로 무작위 배정됩니다.
CNA 그룹에서 RAGP의 위치는 해부학적으로 우심방의 상중격 측면 근처 상대정맥 구멍 아래에서 결정됩니다. 고주파(RF) 애플리케이션이 제공되며 심박수(HR) 가속도 >30%에 도달하거나 RF 시간이 120초를 초과할 때까지 계속됩니다.
PVI 그룹에서는 모든 폐정맥에 대해 단계별 RF 격리가 수행됩니다.
임상 후속 조치(FU)는 표준 ECG 판독 및 7일 홀터 기록과 결합된 여러 번의 외래 방문으로 구성됩니다. FU 방문 동안 심계항진, 심방세동(AF) 에피소드 및 심부정맥으로 인한 입원에 대한 자세한 이력이 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Piotr Futyma
- 전화번호: +48 533 503 044
- 이메일: piotr.futyma@gmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ECG 또는 홀터 모니터링에서 기록된 발작성 심방세동
- 감속 용량 >7.5ms
- 기대 수명 1년 이상
- 연령 ≥18세
제외 기준:
- 1년 이상 지속되는 영구 AF 또는 7일 이상 지속되는 지속 AF
- 전해질 불균형, 갑상선 질환, 알코올 남용 또는 기타 심장과 관련되지 않은 원인으로 인한 심방세동
- 심장 초음파 검사에서 좌심방의 전후 치수 ≥43mm
- AF 이외의 임상적으로 유의미한 부정맥
- 심각한 판막 질환
- 판막 보형물
- 심부전 NYHA III/IV
- AF 또는 AFL의 이전 절제
- 난원공 개존/심방 중격 결손 폐쇄 병력
- 좌심방이 폐쇄의 병력
- 심방점액종
- 심장박동기, 제세동기 또는 심장 재동기화 치료 장치의 존재
- 심낭염의 역사
- 선천성 심장 질환
- 출혈 또는 응고 장애의 병력
- 경구 항응고제에 대한 금기사항
- 컴퓨터 단층촬영이나 자기공명영상 촬영에 대한 금기 사항
- 임신 또는 모유 수유
- BMI>31
- 이식의 역사
- 심각한 폐질환
- 추정 사구체 여과율(eGFR) <30 mL/min/m2로 정의되는 만성 신부전
- 암
- 심각한 감염
- 기대 수명은 1년 미만
- 정신 질환
- 임상시험 참여에 대한 사전 동의가 부족함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 폐정맥 분리
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폐정맥 구멍 근처의 적용 부위가 결정됩니다.
무선주파수 에너지는 지점별 기술을 사용하여 전달됩니다.
적용 후 급성 PVI 종료점은 절제 라인에서 페이싱하는 동안 PV 잠재력이 제거되고 캡처가 부족하여 확인됩니다.
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실험적: 오른쪽 전방 신경얼기의 심장신경절제술
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우측 전방 신경총 신경총은 해부학적 접근법을 사용하여 국소화됩니다.
무선 주파수 에너지는 심박수 가속도 >30%에 도달하거나 무선 주파수 시간이 120초를 초과할 때까지 전달됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심방세동 재발
기간: 일년
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30초 이상 지속되는 AF 에피소드, 12리드 ECG, 이벤트 또는 홀터 모니터링에 기록됨
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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