Kardioneuroablation vs pulmonal veneisolation i behandling af paroksysmal atriefirbrillation
27. september 2023 opdateret af: Piotr Futyma, St. Joseph's Centre, Poland
Kardioeuroablation af højre anterior ganglioneret plexus vs pulmonal veneisolation hos patienter med paroksysmal atrieflimren og forstærket vagal tonus
Målet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af cardioneuroablation af højre anterior ganglioneret plexus og pulmonal veneisolation hos patienter med øget vagaltus udtrykt som decelerationskapacitet >7,5ms.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive randomiseret til en gruppe, der gennemgår kardioeuroablation (CNA) af højre anterior gangloneret plexus (RAGP) eller pulmonal veneisolation (PVI).
I CNA-gruppen vil placeringen af RAGP blive bestemt anatomisk under den superior vena cava ostium nær det superior-septale aspekt af højre atrium. Radiofrekvensapplikationer (RF) vil blive leveret og vil blive videreført, indtil pulsacceleration (HR) er opnået >30 %, eller hvis RF-tiden overstiger 120s.
I PVI-gruppen vil der blive udført punkt-for-punkt RF-isolering af alle pulmonale vener.
Klinisk opfølgning (FU) vil bestå af flere ambulante besøg kombineret med standard EKG-aflæsninger og en 7-dages Holter-optagelse. Under FU-besøg vil der blive indsamlet en detaljeret historik over eventuelle hjertebanken, episoder med AF og indlæggelser for hjertearytmier.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
160
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Piotr Futyma
- Telefonnummer: +48 533 503 044
- E-mail: piotr.futyma@gmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Paroksysmal atrieflimren dokumenteret i EKG- eller Holter-monitorering
- Decelerationskapacitet >7,5ms
- Forventet levetid mere end 1 år
- Alder ≥18 år
Ekskluderingskriterier:
- Permanent AF, der varer mere end et år eller vedvarende AF, der varer mere end 7 dage
- AF sekundært til elektrolytforstyrrelser, skjoldbruskkirtelsygdom, alkoholmisbrug eller andre ikke-hjerterelaterede årsager
- Anteroposterior dimension af venstre atrium i ekkokardiografi ≥43mm
- Andre klinisk signifikante arytmier end AF
- Betydelig klapsygdom
- Ventilprotese
- Hjertesvigt NYHA III/IV
- Tidligere ablation af AF eller AFL
- Historie om en patenteret lukning af foramen ovale/atrial septumdefekt
- Historie om lukning af venstre atriel vedhæng
- Atriel myxom
- Tilstedeværelse af en pacemaker, defibrillator eller hjerteresynkroniseringsterapianordning
- Historie om perikarditis
- Medfødt hjertesygdom
- Anamnese med blødning eller koagulationsforstyrrelser
- Kontraindikationer til oral antikoagulering
- Kontraindikationer til computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse
- Graviditet eller amning
- BMI >31
- Historie om transplantation
- Alvorlig lungesygdom
- Kronisk nyresvigt defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min/m2
- Kræft
- Betydelig infektion
- Forventet levetid mindre end et år
- Psykiske lidelser
- Manglende informeret samtykke til at deltage i retssagen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pulmonal vene isolation
|
Påføringssteder nær ostia af pulmonale vener vil blive bestemt.
Radiofrekvensenergi vil blive leveret ved hjælp af punkt-for-punkt teknik.
Efter applikationer vil det akutte PVI-endepunkt blive bekræftet ved eliminering af PV-potentialer og manglende capture under pacing fra ablationslinjerne.
|
|
Eksperimentel: Kardioeuroablation af højre anterior ganglioneret plexus
|
Højre anterior ganglioneret plexus vil blive lokaliseret ved hjælp af anatomisk tilgang.
Radiofrekvensenergi vil blive leveret, indtil pulsacceleration >30 % er opnået, eller hvis radiofrekvenstiden overstiger 120 sekunder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AF gentagelse
Tidsramme: 1 år
|
AF-episode, der varer 30 sekunder eller mere, dokumenteret på 12-aflednings-EKG, hændelse eller Holter-overvågning
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. september 2023
Først opslået (Faktiske)
28. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022/084/W
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .