Cardioneuroablação versus isolamento da veia pulmonar no tratamento da fibrilação atrial paroxística
27 de setembro de 2023 atualizado por: Piotr Futyma, St. Joseph's Centre, Poland
Cardioneuroablação do plexo ganglionar anterior direito versus isolamento da veia pulmonar em pacientes com fibrilação atrial paroxística e tônus vagal aumentado
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da cardioneuroablação do plexo ganglionar anterior direito e isolamento da veia pulmonar em pacientes com tônus vagal aumentado expresso como capacidade de desaceleração >7,5ms.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes incluídos no estudo serão randomizados para um grupo submetido à cardioneuroablação (CNA) do plexo ganglonado anterior direito (RAGP) ou isolamento da veia pulmonar (PVI).
No grupo CNA, a localização do RAGP será determinada anatomicamente abaixo do óstio da veia cava superior próximo à face septal superior do átrio direito. As aplicações de radiofrequência (RF) serão entregues e continuarão até que a aceleração da frequência cardíaca (FC) >30% seja alcançada ou se o tempo de RF exceder 120s.
No grupo PVI será realizado o isolamento de RF ponto a ponto de todas as veias pulmonares.
O acompanhamento clínico (FU) consistirá em múltiplas visitas ambulatoriais combinadas com leituras de ECG padrão e um registro Holter de 7 dias. Durante as visitas da FU, será coletado um histórico detalhado de quaisquer palpitações, episódios de FA e hospitalizações por arritmias cardíacas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Piotr Futyma
- Número de telefone: +48 533 503 044
- E-mail: piotr.futyma@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fibrilação atrial paroxística documentada em monitoramento de ECG ou Holter
- Capacidade de desaceleração >7,5ms
- Expectativa de vida superior a 1 ano
- Idade ≥18 anos
Critério de exclusão:
- FA permanente com duração superior a um ano ou FA persistente com duração superior a 7 dias
- FA secundária a desequilíbrio eletrolítico, doença da tireoide, abuso de álcool ou outras causas não relacionadas ao coração
- Dimensão anteroposterior do átrio esquerdo na ecocardiografia ≥43mm
- Arritmias clinicamente significativas além da FA
- Doença valvular significativa
- Prótese valvar
- Insuficiência cardíaca NYHA III/IV
- Ablação prévia de FA ou AFL
- História de fechamento de forame oval patente/comunicação interatrial
- História de fechamento do apêndice atrial esquerdo
- Mixoma atrial
- Presença de marca-passo cardíaco, desfibrilador ou dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca
- História de pericardite
- Doença cardíaca congênita
- História de distúrbios hemorrágicos ou de coagulação
- Contra-indicações à anticoagulação oral
- Contra-indicações para tomografia computadorizada ou ressonância magnética
- Gravidez ou amamentação
- IMC>31
- História do transplante
- Doença pulmonar grave
- Insuficiência renal crônica definida como taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <30 mL/min/m2
- Câncer
- Infecção significativa
- Expectativa de vida inferior a um ano
- Problemas mentais
- Falta de consentimento informado para participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Isolamento da veia pulmonar
|
Serão determinados locais de aplicação próximos aos óstios das veias pulmonares.
A energia de radiofrequência será entregue usando técnica ponto a ponto.
Após as aplicações, o endpoint agudo do PVI será confirmado pela eliminação dos potenciais PV e falta de captura durante a estimulação das linhas de ablação.
|
|
Experimental: Cardioneuroablação do plexo ganglionar anterior direito
|
O plexo ganglionar anterior direito será localizado por meio de abordagem anatômica.
A energia de radiofrequência será fornecida até que a aceleração da frequência cardíaca> 30% seja alcançada ou se o tempo de radiofrequência exceder 120 segundos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recorrência de FA
Prazo: 1 ano
|
Episódio de FA com duração de 30 segundos ou mais, documentado em ECG de 12 derivações, evento ou monitoramento Holter
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022/084/W
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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