Cardioneuroablazione vs Isolamento della vena polmonare nel trattamento della fibrillazione atriale parossistica
27 settembre 2023 aggiornato da: Piotr Futyma, St. Joseph's Centre, Poland
Cardioneuroablazione del plesso ganglionato anteriore destro rispetto all'isolamento della vena polmonare in pazienti con fibrillazione atriale parossistica e tono vagale accentuato
L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia della cardioneuroablazione del plesso ganglionato anteriore destro e dell'isolamento della vena polmonare in pazienti con tono vagale potenziato espresso come capacità di decelerazione> 7,5 ms.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti inclusi nello studio saranno randomizzati in un gruppo sottoposto a cardioneuroablazione (CNA) del plesso ganglonato anteriore destro (RAGP) o isolamento della vena polmonare (PVI).
Nel gruppo CNA la posizione del RAGP sarà determinata anatomicamente al di sotto dell'ostio della vena cava superiore vicino all'aspetto settale superiore dell'atrio destro. Le applicazioni a radiofrequenza (RF) verranno erogate e continueranno fino al raggiungimento di un'accelerazione della frequenza cardiaca (FC) >30% o se il tempo RF supera i 120 s.
Nel gruppo PVI verrà eseguito l'isolamento RF punto per punto di tutte le vene polmonari.
Il follow-up clinico (FU) consisterà in più visite ambulatoriali combinate con letture ECG standard e una registrazione Holter di 7 giorni. Durante le visite alla FU verrà raccolta l'anamnesi dettagliata di eventuali palpitazioni, episodi di fibrillazione atriale e ricoveri per aritmie cardiache.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
160
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Piotr Futyma
- Numero di telefono: +48 533 503 044
- Email: piotr.futyma@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fibrillazione atriale parossistica documentata tramite ECG o monitoraggio Holter
- Capacità di decelerazione >7,5 ms
- Aspettativa di vita superiore a 1 anno
- Età ≥18 anni
Criteri di esclusione:
- FA permanente che dura più di un anno o FA persistente che dura più di 7 giorni
- FA secondaria a squilibrio elettrolitico, malattie della tiroide, abuso di alcol o altre cause non correlate al cuore
- Dimensione anteroposteriore dell'atrio sinistro nell'ecocardiografia ≥43 mm
- Aritmie clinicamente significative diverse dalla FA
- Malattia valvolare significativa
- Protesi valvolare
- Insufficienza cardiaca NYHA III/IV
- Precedente ablazione di FA o AFL
- Anamnesi di chiusura del forame ovale pervio/difetto del setto interatriale
- Anamnesi di chiusura dell'appendice atriale sinistra
- Mixoma atriale
- Presenza di un pacemaker cardiaco, di un defibrillatore o di un dispositivo per la terapia di resincronizzazione cardiaca
- Storia di pericardite
- Cardiopatia congenita
- Storia di disturbi emorragici o della coagulazione
- Controindicazioni alla terapia anticoagulante orale
- Controindicazioni alla tomografia computerizzata o alla risonanza magnetica
- Gravidanza o allattamento
- BMI>31
- Storia del trapianto
- Grave malattia polmonare
- Insufficienza renale cronica definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 ml/min/m2
- Cancro
- Infezione significativa
- Aspettativa di vita inferiore a un anno
- Disordini mentali
- Mancanza di consenso informato per partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Isolamento della vena polmonare
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Verranno determinati i siti di applicazione in prossimità degli osti delle vene polmonari.
L'energia a radiofrequenza verrà erogata utilizzando la tecnica punto per punto.
Dopo le applicazioni, l'endpoint acuto del PVI sarà confermato dall'eliminazione dei potenziali PV e dalla mancanza di cattura durante la stimolazione dalle linee di ablazione.
|
|
Sperimentale: Cardioneuroablazione del plesso ganglionato anteriore destro
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Il plesso ganglionato anteriore destro verrà localizzato utilizzando un approccio anatomico.
L'energia a radiofrequenza verrà erogata fino al raggiungimento di un'accelerazione della frequenza cardiaca > 30% o se il tempo di radiofrequenza supera i 120 secondi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Recidiva di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 1 anno
|
Episodio di FA della durata di 30 secondi o più, documentato tramite ECG a 12 derivazioni, evento o monitoraggio Holter
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022/084/W
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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