Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardioneuroablasjon vs lungeveneisolasjon ved behandling av paroksysmal atrieflimmer

27. september 2023 oppdatert av: Piotr Futyma, St. Joseph's Centre, Poland

Kardioneuroablasjon av høyre fremre ganglionert plexus vs pulmonal veneisolasjon hos pasienter med paroksysmal atrieflimmer og forbedret vagal tonus

Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av kardioneuroablasjon av høyre fremre ganglionert plexus og pulmonal veneisolasjon hos pasienter med forbedret vagaltone uttrykt som retardasjonskapasitet >7,5ms.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter inkludert i studien vil bli randomisert til en gruppe som gjennomgår kardioneuroablasjon (CNA) av høyre fremre ganglonert plexus (RAGP) eller pulmonal veneisolasjon (PVI).

I CNA-gruppen vil plasseringen av RAGP bli bestemt anatomisk under vena cava superior ostium nær superior-septum aspekt av høyre atrium. Radiofrekvens (RF) applikasjoner vil bli levert og vil fortsette til hjertefrekvens (HR) akselerasjon >30 % er oppnådd eller hvis RF-tiden overstiger 120s.

I PVI-gruppen vil punkt-for-punkt RF-isolering av alle lungevener bli utført.

Klinisk oppfølging (FU) vil bestå av flere ambulante besøk kombinert med standard EKG-avlesninger og en 7-dagers Holter-registrering. Under FU-besøk vil det bli samlet inn en detaljert historikk over eventuelle hjertebank, episoder med AF og sykehusinnleggelser for hjertearytmier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Paroksysmalt atrieflimmer dokumentert i EKG eller Holter-overvåking
  • Retardasjonskapasitet >7,5ms
  • Forventet levealder mer enn 1 år
  • Alder ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Permanent AF som varer mer enn ett år eller vedvarende AF som varer mer enn 7 dager
  • AF sekundært til elektrolyttubalanse, skjoldbruskkjertelsykdom, alkoholmisbruk eller andre ikke-hjerterelaterte årsaker
  • Anteroposterior dimensjon av venstre atrium i ekkokardiografi ≥43mm
  • Andre klinisk signifikante arytmier enn AF
  • Betydelig klaffesykdom
  • Ventilprotese
  • Hjertesvikt NYHA III/IV
  • Tidligere ablasjon av AF eller AFL
  • Historie med en patentert foramen ovale/atrial septal defekt lukking
  • Historie med lukking av venstre atrie vedheng
  • Atriemyksom
  • Tilstedeværelse av en pacemaker, defibrillator eller hjerteresynkroniseringsterapi
  • Historie med perikarditt
  • Medfødt hjertesykdom
  • Anamnese med blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelser
  • Kontraindikasjoner for oral antikoagulasjon
  • Kontraindikasjoner for computertomografi eller magnetisk resonansavbildning
  • Graviditet eller amming
  • BMI>31
  • Historie om transplantasjon
  • Alvorlig lungesykdom
  • Kronisk nyresvikt definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <30 ml/min/m2
  • Kreft
  • Betydelig infeksjon
  • Forventet levealder mindre enn ett år
  • Psykiske lidelser
  • Mangel på informert samtykke til å delta i rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Isolering av lungevene
Fremgangsmåte: Isolering av lungevene
Påføringssteder nær ostia av lungevener vil bli bestemt. Radiofrekvensenergi vil bli levert ved hjelp av punkt-for-punkt-teknikk. Etter applikasjoner vil det akutte PVI-endepunktet bekreftes ved eliminering av PV-potensialer og mangel på fangst under pacing fra ablasjonslinjene.
Eksperimentell: Kardioneuroablasjon av høyre fremre ganglionert plexus
Fremgangsmåte: Kardioneuroablasjon av høyre fremre ganglionert plexus
Høyre fremre ganglionert plexus vil bli lokalisert ved bruk av anatomisk tilnærming. Radiofrekvensenergi vil bli levert inntil hjertefrekvensakselerasjon >30 % er oppnådd eller hvis radiofrekvenstiden overstiger 120 sekunder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AF gjentakelse
Tidsramme: 1 år
AF-episode som varer i 30 sekunder eller mer, dokumentert på 12-avlednings-EKG, hendelse eller Holter-overvåking
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Joseph's Centre, Poland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022/084/W

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere