Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kardioneuroablation vs lungvensisolering vid behandling av paroxysmal förmaksfirbrillation

27 september 2023 uppdaterad av: Piotr Futyma, St. Joseph's Centre, Poland

Kardioneuroablation av höger främre ganglionerat plexus vs lungvensisolering hos patienter med paroxysmalt förmaksflimmer och förstärkt vagal tonus

Målet med denna studie är att jämföra effektiviteten av kardioeuroablation av höger anterior ganglionerad plexus och pulmonell venisolering hos patienter med förstärkt vagal tonus uttryckt som retardationskapacitet >7,5ms.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som ingår i studien kommer att randomiseras till en grupp som genomgår kardioeuroablation (CNA) av höger anterior ganglonerad plexus (RAGP) eller pulmonell venisolering (PVI).

I CNA-gruppen kommer placeringen av RAGP att bestämmas anatomiskt under övre vena cava ostium nära den övre septala aspekten av höger förmak. Radiofrekvensapplikationer (RF) kommer att levereras och kommer att fortsätta tills hjärtfrekvensacceleration (HR) >30 % uppnås eller om RF-tiden överstiger 120s.

I PVI-gruppen kommer punkt-för-punkt RF-isolering av alla lungvener att utföras.

Klinisk uppföljning (FU) kommer att bestå av flera ambulerande besök kombinerat med standard-EKG-avläsningar och en 7-dagars Holter-registrering. Under FU-besök kommer en detaljerad historik över eventuella hjärtklappningar, episoder av AF och sjukhusinläggningar för hjärtarytmier att samlas in.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Paroxysmalt förmaksflimmer dokumenterat i EKG eller Holter-övervakning
  • Retardationskapacitet >7,5ms
  • Förväntad livslängd mer än 1 år
  • Ålder ≥18 år

Exklusions kriterier:

  • Permanent AF som varar mer än ett år eller ihållande AF som varar mer än 7 dagar
  • AF sekundärt till elektrolytobalans, sköldkörtelsjukdom, alkoholmissbruk eller andra icke-hjärtrelaterade orsaker
  • Anteroposterior dimension av vänster förmak i ekokardiografin ≥43mm
  • Andra kliniskt signifikanta arytmier än AF
  • Betydande klaffsjukdom
  • Ventilprotes
  • Hjärtsvikt NYHA III/IV
  • Tidigare ablation av AF eller AFL
  • Historik av en patenterad stängning av foramen ovale/förmaksseptumdefekt
  • Historik av stängning av vänster förmaksbihang
  • Förmaksmyxom
  • Närvaro av en pacemaker, defibrillator eller hjärtresynkroniseringsterapiapparat
  • Historik av perikardit
  • Medfödd hjärtsjukdom
  • Historik med blödningar eller koagulationsrubbningar
  • Kontraindikationer för oral antikoagulering
  • Kontraindikationer för datortomografi eller magnetisk resonanstomografi
  • Graviditet eller amning
  • BMI >31
  • Historien om transplantation
  • Allvarlig lungsjukdom
  • Kronisk njursvikt definieras som uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <30 ml/min/m2
  • Cancer
  • Betydande infektion
  • Förväntad livslängd mindre än ett år
  • Mentala störningar
  • Brist på informerat samtycke att delta i rättegången

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Isolering av lungven
Procedur: Isolering av lungven
Appliceringsställen nära ostia av lungvener kommer att bestämmas. Radiofrekvensenergi kommer att levereras med punkt-för-punkt-teknik. Efter applicering kommer den akuta PVI-ändpunkten att bekräftas genom eliminering av PV-potentialer och brist på infångning under stimulering från ablationslinjerna.
Experimentell: Kardioeuroablation av höger anterior ganglionerad plexus
Procedur: Kardioeuroablation av höger anterior ganglionerad plexus
Höger främre ganglionerad plexus kommer att lokaliseras med hjälp av anatomiskt tillvägagångssätt. Radiofrekvensenergi kommer att levereras tills hjärtfrekvensacceleration >30 % uppnås eller om radiofrekvenstiden överstiger 120 sekunder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AF återfall
Tidsram: 1 år
AF-episod som varar i 30 sekunder eller mer, dokumenterad på 12-avlednings-EKG, händelse eller Holter-övervakning
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Joseph's Centre, Poland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2023

Första postat (Faktisk)

28 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022/084/W

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer Paroxysmal

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera