Кардионейроабляция в сравнении с изоляцией легочной вены в лечении пароксизмальной фибрилляции предсердий
27 сентября 2023 г. обновлено: Piotr Futyma, St. Joseph's Centre, Poland
Кардионейроабляция правого переднего ганглиозного сплетения в сравнении с изоляцией легочной вены у пациентов с пароксизмальной фибрилляцией предсердий и повышенным тонусом вагуса
Цель исследования — сравнить эффективность кардионейроаблации правого переднего ганглиозного сплетения и изоляции легочной вены у пациентов с повышенным тонусом блуждающего нерва, выраженным в способности к замедлению >7,5 мс.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Пациенты, включенные в исследование, будут рандомизированы в группу, которой будет выполнена кардионейроабляция (CNA) правого переднего ганглонированного сплетения (RAGP) или изоляция легочных вен (PVI).
В группе CNA расположение RAGP будет определяться анатомически ниже устья верхней полой вены рядом с верхне-перегородочной частью правого предсердия. Радиочастотные (РЧ) применения будут выполняться и будут продолжаться до тех пор, пока не будет достигнуто ускорение сердечного ритма (ЧСС) >30 % или если время радиочастоты не превысит 120 с.
В группе ПВИ будет выполнена точечная радиочастотная изоляция всех легочных вен.
Клиническое наблюдение (FU) будет состоять из нескольких амбулаторных посещений в сочетании со стандартными показаниями ЭКГ и 7-дневной записью по Холтеру. Во время визитов ФУ будет собран подробный анамнез любых случаев сердцебиения, эпизодов ФП и госпитализаций по поводу сердечных аритмий.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Piotr Futyma
- Номер телефона: +48 533 503 044
- Электронная почта: piotr.futyma@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пароксизмальная фибрилляция предсердий, документированная при ЭКГ или холтеровском мониторировании.
- Способность замедления >7,5 мс
- Продолжительность жизни более 1 года
- Возраст ≥18 лет
Критерий исключения:
- Постоянная ФП длительностью более одного года или персистирующая ФП длительностью более 7 дней.
- ФП, вторичная по отношению к электролитному дисбалансу, заболеванию щитовидной железы, злоупотреблению алкоголем или другим причинам, не связанным с сердцем
- Передне-задний размер левого предсердия при эхокардиографии ≥43 мм.
- Клинически значимые аритмии, кроме ФП.
- Значительное клапанное заболевание
- Протез клапана
- Сердечная недостаточность III/IV по NYHA
- Предыдущая абляция ФП или ТФЛ
- История закрытия открытого овального окна/дефекта межпредсердной перегородки
- История закрытия ушка левого предсердия
- Предсердная миксома
- Наличие кардиостимулятора, дефибриллятора или устройства сердечной ресинхронизирующей терапии.
- История перикардита
- Врожденный порок сердца
- История кровотечений или нарушений свертываемости крови
- Противопоказания к пероральным антикоагулянтам
- Противопоказания к компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии.
- Беременность или кормление грудью
- ИМТ>31
- История трансплантации
- Тяжелое заболевание легких
- Хроническая почечная недостаточность определяется как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/м2.
- Рак
- Значительная инфекция
- Ожидаемая продолжительность жизни менее одного года
- Психические расстройства
- Отсутствие информированного согласия на участие в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Изоляция легочных вен
|
Будут определены места применения вблизи устьев легочных вен.
Радиочастотная энергия будет подаваться точечно.
После применения острая конечная точка PVI будет подтверждена устранением потенциалов PV и отсутствием захвата во время стимуляции от линий абляции.
|
|
Экспериментальный: Кардионейроабляция правого переднего ганглиозного сплетения
|
Правое переднее ганглиозное сплетение будет локализовано анатомическим доступом.
Радиочастотная энергия будет поступать до тех пор, пока не будет достигнуто ускорение сердечного ритма >30 % или пока время радиочастоты не превысит 120 секунд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив ФП
Временное ограничение: 1 год
|
Эпизод ФП продолжительностью 30 секунд и более, документированный на ЭКГ в 12 отведениях, мониторинге событий или холтеровском мониторировании.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022/084/W
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .