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Cardioneuroablation vs. Pulmonalvenenisolierung bei der Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern

27. September 2023 aktualisiert von: Piotr Futyma, St. Joseph's Centre, Poland

Cardioneuroablation des rechten vorderen Ganglionplexus vs. Pulmonalvenenisolierung bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern und erhöhtem Vagustonus

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Cardioneuroablation des rechten vorderen Ganglionplexus und der Pulmonalvenenisolierung bei Patienten mit erhöhtem Vagustonus, ausgedrückt als Verzögerungskapazität > 7,5 ms, zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die in die Studie einbezogenen Patienten werden randomisiert einer Gruppe zugeteilt, die sich einer Cardioneuroablation (CNA) des rechten vorderen Ganglonenplexus (RAGP) oder einer Pulmonalvenenisolierung (PVI) unterzieht.

In der CNA-Gruppe wird die Position von RAGP anatomisch unterhalb des oberen Hohlvenenostiums in der Nähe des oberen Septums des rechten Vorhofs bestimmt. Hochfrequenzanwendungen (RF) werden durchgeführt und fortgesetzt, bis eine Beschleunigung der Herzfrequenz (HF) von >30 % erreicht ist oder die RF-Zeit 120 Sekunden überschreitet.

In der PVI-Gruppe wird eine Punkt-für-Punkt-HF-Isolierung aller Lungenvenen durchgeführt.

Die klinische Nachsorge (FU) besteht aus mehreren ambulanten Besuchen in Kombination mit Standard-EKG-Messungen und einer 7-Tage-Holter-Aufzeichnung. Während der FU-Besuche wird eine detaillierte Anamnese aller Herzklopfen, Vorhofflimmerepisoden und Krankenhauseinweisungen wegen Herzrhythmusstörungen erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Paroxysmales Vorhofflimmern, dokumentiert im EKG oder in der Holter-Überwachung
  • Verzögerungskapazität >7,5 ms
  • Lebenserwartung mehr als 1 Jahr
  • Alter ≥18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Permanentes Vorhofflimmern mit einer Dauer von mehr als einem Jahr oder anhaltendes Vorhofflimmern mit einer Dauer von mehr als 7 Tagen
  • Vorhofflimmern ist sekundär zu einem Elektrolytungleichgewicht, einer Schilddrüsenerkrankung, Alkoholmissbrauch oder anderen nicht herzbezogenen Ursachen
  • Anteroposteriore Dimension des linken Vorhofs in der Echokardiographie ≥43 mm
  • Klinisch signifikante Arrhythmien außer Vorhofflimmern
  • Erhebliche Herzklappenerkrankung
  • Klappenprothese
  • Herzinsuffizienz NYHA III/IV
  • Vorherige Ablation von AF oder AFL
  • Vorgeschichte eines offenen Foramen ovale/Vorhofseptumdefektverschlusses
  • Geschichte des Verschlusses des linken Vorhofohrs
  • Vorhofmyxom
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers, Defibrillators oder Geräts zur kardialen Resynchronisationstherapie
  • Vorgeschichte einer Perikarditis
  • Angeborenen Herzfehler
  • Vorgeschichte von Blutungs- oder Gerinnungsstörungen
  • Kontraindikationen für eine orale Antikoagulation
  • Kontraindikationen für eine Computertomographie oder Magnetresonanztomographie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • BMI>31
  • Geschichte der Transplantation
  • Schwere Lungenerkrankung
  • Chronisches Nierenversagen, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <30 ml/min/m2
  • Krebs
  • Erhebliche Infektion
  • Lebenserwartung weniger als ein Jahr
  • Psychische Störungen
  • Fehlende Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Isolierung der Lungenvene
Verfahren: Isolierung der Lungenvene
Es werden Applikationsstellen in der Nähe der Ostien der Lungenvenen bestimmt. Die Zufuhr von Hochfrequenzenergie erfolgt punktuell. Nach den Anwendungen wird der akute PVI-Endpunkt durch die Eliminierung von PV-Potenzialen und das Fehlen einer Erfassung während der Stimulation durch die Ablationslinien bestätigt.
Experimental: Cardioneuroablation des rechten vorderen Ganglionplexus
Verfahren: Cardioneuroablation des rechten vorderen Ganglionplexus
Der rechte vordere Ganglionplexus wird mithilfe eines anatomischen Ansatzes lokalisiert. Hochfrequenzenergie wird abgegeben, bis eine Herzfrequenzbeschleunigung von >30 % erreicht ist oder wenn die Hochfrequenzzeit 120 Sekunden überschreitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AF-Rezidiv
Zeitfenster: 1 Jahr
Vorhofflimmern-Episode von mindestens 30 Sekunden Dauer, dokumentiert im 12-Kanal-EKG, Ereignis- oder Holter-Überwachung
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Joseph's Centre, Poland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022/084/W

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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