発作性心房細動の治療における心臓神経アブレーションと肺静脈隔離
2023年9月27日 更新者：Piotr Futyma、St. Joseph's Centre, Poland
発作性心房細動および迷走神経緊張亢進を有する患者における右前神経節神経叢の心臓神経アブレーションと肺静脈隔離
この研究の目的は、減速能力 > 7.5ms として表される迷走神経緊張の亢進を示す患者における右前神経節神経叢の心臓神経アブレーションと肺静脈隔離の有効性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
研究に参加する患者は、右前神経節叢（RAGP）の心臓神経アブレーション（CNA）または肺静脈隔離（PVI）を受けるグループに無作為に割り付けられる。
CNA グループでは、RAGP の位置は、右心房の上中隔側面近くの上大静脈口の下で解剖学的に決定されます。 高周波 (RF) アプリケーションが提供され、心拍数 (HR) 加速度が 30% を超えるまで、または RF 時間が 120 秒を超えるまで継続されます。
PVI グループでは、すべての肺静脈のポイントごとの RF 隔離が実行されます。
臨床フォローアップ (FU) は、標準的な ECG 測定値と 7 日間のホルター記録を組み合わせた複数回の外来受診で構成されます。 FU の診察中に、動悸、心房細動のエピソード、不整脈による入院の詳細な病歴が収集されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Piotr Futyma
- 電話番号：+48 533 503 044
- メール：piotr.futyma@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ECGまたはホルターモニタリングで記録された発作性心房細動
- 減速能力 >7.5ms
- 平均余命は1年以上
- 年齢 18 歳以上
除外基準:
- 1 年以上続く永続的な AF、または 7 日以上続く永続的な AF
- 電解質の不均衡、甲状腺疾患、アルコール乱用、またはその他の心臓関連以外の原因に続発する心房細動
- 心エコー検査における左心房の前後寸法 ≥43mm
- AF以外の臨床的に重大な不整脈
- 重篤な弁膜症
- 人工弁
- 心不全 NYHA III/IV
- AFまたはAFLの以前のアブレーション
- 卵円孔開存/心房中隔欠損閉鎖の病歴
- 左心耳閉鎖の病歴
- 心房粘液腫
- 心臓ペースメーカー、除細動器、または心臓再同期療法装置の存在
- 心膜炎の病歴
- 先天性心疾患
- 出血または凝固障害の病歴
- 経口抗凝固療法の禁忌
- コンピューター断層撮影または磁気共鳴画像法に対する禁忌
- 妊娠中または授乳中
- BMI>31
- 移植歴
- 重度の肺疾患
- 慢性腎不全は、推定糸球体濾過量 (eGFR) < 30 mL/min/m2 として定義されます。
- 癌
- 重大な感染症
- 余命は1年未満
- 精神障害
- 治験に参加するためのインフォームドコンセントの欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：肺静脈の隔離
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肺静脈口付近の適用部位が決定される。
高周波エネルギーはポイントバイポイント技術を使用して供給されます。
適用後、急性 PVI エンドポイントは、PV 電位の除去とペーシング中のアブレーション ラインからの捕捉の欠如によって確認されます。
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実験的：右前神経節神経叢の心臓神経アブレーション
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右前神経節叢の位置は、解剖学的アプローチを使用して特定されます。
高周波エネルギーは、心拍数の加速が 30% を超えるまで、または高周波時間が 120 秒を超えるまで送達されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心房細動の再発
時間枠：1年
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30秒以上続くAFエピソード、12誘導ECG、イベントまたはホルターモニタリングで記録される
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2029年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月27日
最初の投稿 (実際)
2023年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月27日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。